UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品の機能性探索研究

英語
Functional exploratory research of foods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の機能性探索研究

英語
Functional exploratory research of foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の機能性探索研究

英語
Functional exploratory research of foods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の機能性探索研究

英語
Functional exploratory research of foods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人男女に試験食品を4週間摂取させ、腸内細菌叢およびQOLへの影響を検討する。摂取群もしくは非摂取群との間で群間の比較を行う。

英語
Ingest test foods for 4 weeks in adult men and women and examine the effects on gut microbiome and quality of life. Group comparisons will be made between the intake group or the non-intake group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢

英語
gut microbiome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOLアンケート
1) 出雲スケール
2) OSA睡眠調査票
3) POMS2 日本語版
4) 職業性ストレス簡易調査票

英語
Quality of life Questionnaire
1) Izumo Scale
2) OSA sleep inventory
3) POMS2 Japanese edition
4) The Brief Job Stress Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を4週間摂取

英語
Intake Test foods for 4weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非摂取

英語
non-intake

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時に18歳以上60歳未満の男女
2. ㈱ 明治に在籍し、明治イノベーションセンターにて勤務する正社員
3. 当研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した者

英語
1. Men and women between the ages of 18 and 60 at the time consent is obtained
2. Full-time employees who are employed by Meiji Co., Ltd. and work at the Meiji Innovation Center
3. Those who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this study, have the ability to consent, fully volunteered with voluntary intention, agreed to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 臨床Gあるいは、マイクロバイオームGに所属する者
2. SCR検査期間の前1か月間に、他の試験に参加した者、あるいはSCR検査の後から延長期間の終了までの期間に、他の試験に参加する予定のある者
3. 慢性的な内科的疾患のため、投薬等の治療を受けている者。経過観察中の場合は除外の対象としない。
4. 虫垂の手術あるいは下部消化管手術（ただし痔疾を除く）の既往を有する者
5. SCR検査期間の前1か月間に、胃部X線バリウム検査、小腸・大腸内視鏡検査を受診し下剤を使用した者、あるいは腸内洗浄を行った者、または当研究中にこれらの予定のある者
6. 乳成分に対しアレルギーを有する者
7. 乳糖不耐を自覚する者
8. SCR検査期間の前3か月間に、当研究に影響する可能性がある医薬品、医薬部外品、漢方薬を週1回以上服用・摂取・使用している者、またはこれらの医薬品、医薬部外品、漢方薬を当研究中に1回以上服用・摂取・使用する予定のある者
9. 当研究に影響する可能性があるサプリメント、健康食品を当研究中に新たに1回以上摂取・使用する予定のある者
10. SCR検査期間前1か月間に、被験成分を含む食品を常食している者
11. 多量飲酒者
12. 妊娠している者、当研究の期間中に妊娠の予定、希望がある者
13. 授乳中の者
14. SCR検査期間の1週間前から延長期間の終了までの間に、海外旅行、1週間超の旅行あるいは出張の予定がある者
15. SCR検査にて、便中ビフィズス菌数が検出限界以下を示した者
16. その他、研究責任者または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Those who belongs to clinical Study group or microbiome group
2. Those who participated in other clinical trials and monitoring examinations during the month before screening, or who plan to participate in other clinical trials after this clinical trial consent
3. Those who have some type of chronic illness and are undergoing drug treatment
4. Those who previous appendectomy or lower gastrointestinal surgery in the past
5. Those who have undergone a barium stomach X-ray or a enteroscopy or a colonoscopy and used laxatives during the month prior to the screening period, or bowel cleansing, or who are scheduled to undergo such an examination during this study.
6. Those who are allergic to dairy ingredients
7. Those who aware of lactose intolerance
8. Those who have taken, ingested, or used any pharmaceutical, quasi-drug, or herbal medicine that may affect the study at least once a week during the 3 months prior to the screening, or is scheduled to take, ingest, or use such pharmaceutical, quasi-drug, or herbal medicine at least once during the study
9. Those who plan to take or use supplements or health foods that may affect the study at least once during the study
10. Those who have regularly consumed food containing the test ingredient within 1 month prior to the screening period
11. Those who regularly consume large amount of alcohol
12. Those who pregnant or those who plan or wish to become pregnant during the study
13. Those who is breastfeeding
14. Those who plan to travel abroad, travel for more than one week, or go on a business trip during the period from one week before the screening period to the end of the study
15. Those whose stool bifidobacteria counts are below the detection limit in the screening
16. Subjects judged as unsuitable for the study by the principal investigator or research physician for other reasons

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聖也
ミドルネーム
姓	牧野

英語

名	Seiya
ミドルネーム
姓	Makino

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji-shi, Tokyo

電話/TEL

042-632-5838

Email/Email

seiya.makino@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聖也
ミドルネーム
姓	牧野

英語

名	Seiya
ミドルネーム
姓	Makino

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji-shi, Tokyo

電話/TEL

042-632-5838

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seiya.makino@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
明治ヒト対象研究審査委員会

英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

04

日

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