UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049789
受付番号 R000056574
科学的試験名 AAAMS study
一般公開日(本登録希望日) 2023/01/31
最終更新日 2022/12/15 10:04:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
発汗機能に着目した皮脂欠乏症及び皮脂欠乏性湿疹の病態に関する検討


英語
Study on the pathogenesis of asteatosis and asteatotic eczema associated with the sweating function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AAAMS study


英語
AAAMS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AAAMS study


英語
AAAMS study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AAAMS study


英語
AAAMS study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
皮脂欠乏症.皮脂欠乏性湿.


英語
asteatosis
asteatosis eczema

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮脂欠乏症及び皮脂欠乏性湿疹の患者の発汗機能障害の有無を検討する


英語
To study the presence or absence for sweating disorders in patients with asteatosis and asteatosis eczema..

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
微小血管構造、血液量を評価し、発汗機能への微小循環の関与を検討する。併せて、皮脂欠乏症及び皮脂欠乏性湿疹の疾患評価に関連する皮膚の生理機能(皮脂量、角層水分量)、皮膚所見スコア、そう痒NRSを評価する。


英語
To study the relationship between basal sweating, microvascular structure and blood volume in patients with asteatosis and asteatosis eczema. And to investigate the water content of the stratum corneum, sebum,

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常者と患者(治療前)における下腿の基礎発汗の違い


英語
The difference of basal sweating on lower legs in healthy subjects and patients (before treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・健常者と患者(治療前)における下腿の微小循環(血液量、微小血管構造)、皮膚の生理機能(皮脂量、角層水分量)、皮膚所見スコアの違い
・患者における治療後の下腿の基礎発汗、微小循環(血液量、微小血管構造)、皮膚の生理機能(皮脂量、角層水分量)、皮膚所見スコア、そう痒NRSの変化
・患者における外用剤別の治療後の下腿の基礎発汗、微小循環(血液量、微小血管構造)、皮膚の生理機能(皮脂量、角層水分量)、皮膚所見スコア、そう痒NRSの変化
・皮丘の発汗滴数、皮溝の発汗滴数、キメスコアの3軸によるクラスター分類


英語
The difference of microvascular structure, blood volume , the water content of the stratum corneum, sebum and overall dry skin score of the lower legs in healthy subjects and patients (before treatment).
Changes over time of basal sweating, blood volume, microvascular structure, the water content of the stratum corneum, sebum, overall dry skin score and pruritus NRS of the lower legs in patients after treatment.
Changes over time in basal sweating, blood volume, microvascular structure, sebum, the water content of the stratum corneum, overall dry skin score and pruritus NRS of the lower legs after treatment by difference of topical application in patients.
Cluster classification based on 3 axes: number of sweating drops on the ridge, number of sweating drops in the fold, and skin microstructure.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
RSOMによる微小循環(血液量、微小血管構造)の測定


英語
Measurement of blood volume and microvascular structure by RSOM

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1回測定


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下腿に皮脂欠乏症もしくは皮脂欠乏性湿疹のある30歳以上の患者
・下腿の平均角層水分量が50 μS以上で、健康診断等で耐糖能異常や腎機能異常を指摘されたことがない20歳以上の者


英語
Patients with asteatosis or asteatosis eczema who have skin symptom at the lower legs and are 30 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・来院日前7日以内に下腿に対して外用剤(市販薬、医薬部外品及び化粧品を含む)を塗布した患者
・糖尿病治療薬の服用や人工透析を実施している患者
・抗がん剤治療中の患者


英語
Patients who have used any topical preparation (including over-the-counter drugs, quasi-drugs, or cosmetics) on their lower leg within 7 days preceding the visit
Patients who are using medication for diabetes treatment or are on dialysis
Patients who are using anticancer drugs

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕美
ミドルネーム
青山


英語
YUMI
ミドルネーム
AOYAMA

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical Schoo

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577,Matsushima,Kurashiki,Okayama,Japan

電話/TEL

0864621111

Email/Email

ymaoyama@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕美
ミドルネーム
青山


英語
YUMI
ミドルネーム
AOYAMA

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
皮膚科学


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577,Matsushima,Kurashiki,Okayama,Japan

電話/TEL

0864621111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学


部署名/Department

日本語
皮膚科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Marino Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
マルホ株式会社


組織名/Division

日本語
マルホ株式会社


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
広島大学ナノデバイス研究所


英語
Hiroshima University Research Institute for Nanodevice

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学倫理審査委員会


英語
Kawasaki Medical School Ethics Review Board

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577,Matsushima,Kurashiki,Okayama,Japan

電話/Tel

0864621111

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 01 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 12 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 01 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 12 15

最終更新日/Last modified on

2022 12 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名