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一般向け試験名/Public title

日本語
標準化された安全な腸内細菌叢溶液を作成・管理するための細菌叢バンクに関する基礎研究

英語
Basic Research on Microbiome Bank for Manufacturing and Management of Standardized Safe FMT Suspension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
細菌叢バンクに関する基礎研究

英語
Basic Research on Microbiome Bank

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準化された安全な腸内細菌叢溶液を作成・管理するための細菌叢バンクに関する基礎研究

英語
Basic Research on Microbiome Bank for Manufacturing and Management of Standardized Safe FMT Suspension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
細菌叢バンクに関する基礎研究

英語
Basic Research on Microbiome Bank

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ディスバイオーシス関連疾患

英語
Disorders Associated With Dysbiosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準化された安全な細菌叢溶液を作成・管理するための、細菌叢バンクに関する基礎研究の推進を目的とする。

英語
To promote basic research on microbiome bank to manufacture and manage standardized and safe FMT suspension.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
-

英語
-

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が18歳以上の健常人
②定期的に献便可能な方
③定期的に問診並びにスクリーニング検査（血液検査、便検査、唾液検査）を受けられる方
④健康状態、既往歴、治療歴、ワクチン接種歴、ハイリスク行動歴に関する問診において、適格と判断された方
⑤同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な方

英語
(1) healthy subjects aged >= 18 years at the time of informed consent;
(2) Those who are able to donate regularly.
(3) Those who are able to undergo regular interviews and screening tests(blood test, stool test, saliva test).
(4) Those who are judged to be eligible in the interview about their health status, medical history, treatment history, vaccination history, and history of high-risk behavior.
(5) Those who have the ability to give consent and can obtain written consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①以下の病原性を有するウイルス・細菌・寄生虫の感染・保菌が疑われる方
A型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、E型肝炎ウイルス、HIV-1,2、HTLV-1、サイトメガロウイルス、EBウイルス、梅毒、結核菌、クロストリディオイデス ・ディフィシル、腸管出血性大腸菌(O-157)、腸管凝集性大腸菌(EAEC)、腸管病原性大腸菌 (EPEC)、腸管毒素原性大腸菌 (ETEC)、志賀毒素産生性大腸菌 (STEC)、腸管侵入性大腸菌 (EIEC)、サルモネラ菌、赤痢菌、エルシニア、カンピロバクター、腸炎ビブリオ、コレラ菌、ビブリオ・バルニフィカス、プレジオモナス・シゲロイデス、薬剤耐性菌、アデノウイルス、ノロウイルス、ロタウイルス、アストロウイルス、サポウイルス、SARS-CoV-2、寄生虫（糞線虫、ランブル鞭毛虫、クリプトスポリジウム、赤痢アメーバ、サイクロスポラ、その他の虫卵・虫体）
②血液検査において、末梢血液一般検査、クレアチニン、C反応性蛋白、AST、ALT、ALP、総ビリルビン、アルブミンの基準値を逸脱した方
③便中ヘモグロビン検査の結果、便潜血陽性の方
④研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した方

英語
(1) Suspected infection or carriage of viruses, bacteria, or parasites with the following pathogenicity:
Hepatitis A virus, Hepatitis B virus, Hepatitis C virus, Hepatitis E virus, HIV-1, 2, HTLV-1, Cytomegaloviruses, EB virus, Lues, M. tuberculosis, Clostridioides difficile, Enterohemorrhagic E. coli (O-157), enteroaggregative Escherichia coli (EAEC), Enteropathogenic E. coli (EPEC), Enterotoxigenic E. coli (ETEC), Shiga toxin-producing E. coli (STEC), enteroinvasive Escherichia coli (EIEC), Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio cholerae, Vibrio vulnificus, Pregenomonas shigeloides, Drug-resistant bacteria, Adenovirus, Norovirus, Rotavirus, Astrovirus, Sapovirus, SARS-CoV-2, Parasites (Strongyloides stercoralis, Giardia lamblia, Cryptosporidium, Entamoeba histolytica, Cyclospora, and other oocysts and parasites)
(2) Those who deviated from the reference values of general peripheral blood test, creatinine, C-reactive protein, AST, ALT, ALP, total bilirubin, and albumin in blood test.
(3) Those who have a positive fecal blood test result from a fecal hemoglobin test.
(4) Persons deemed unsuitable as research subjects by the principal (sub) investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Dai
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

dai@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Dai
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dai@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Metagen Therapeutics, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メタジェンセラピューティクス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 3-1-3

英語
3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
-

英語
-

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

05

日

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