UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049668
受付番号	R000056570
科学的試験名	糖尿病患者を対象とした完全栄養食の優越性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/07
最終更新日	2025/06/03 09:26:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者を対象とした完全栄養食の優越性の検討

英語
Study of the superiority of Complete Nutrition Meals in diabetes mellitus patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者を対象とした完全栄養食の優越性の検討

英語
Study of the superiority of Complete Nutrition Meals in diabetes mellitus patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者を対象とした完全栄養食の優越性の検討

英語
Study of the superiority of Complete Nutrition Meals in diabetes mellitus patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者を対象とした完全栄養食の優越性の検討

英語
Study of the superiority of Complete Nutrition Meals in diabetes mellitus patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病に対して、完全栄養食の喫食に優越性があるか検証する

英語
Verification of the superiority of eating Complete Nutrition Meals in diabetes mellitus patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療スコア

摂取前、摂取6週、12週、18週、24週後に評価する。

英語
Medication effect score

Evaluate before ingestion, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks and 24 weeks after ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HbA1c
身体計測（体重、BMI、腹囲）
診察室血圧
体脂肪率
QOL調査
身体活動量
食事記録 (BDHQ)
空腹時臨床検査

摂取前、摂取6週、12週、18週、24週後に評価する。

英語
HbA1c
Physical measurement (body weight, BMI, abdominal circumference)
Clinic blood pressure
Body-fat percentage
QOL examination
Physical activity
Meal record (BDHQ)
Fasting clinical examination

Evaluate before ingestion, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks and 24 weeks after ingestion.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品である完全栄養食を1日に1食摂取、24週間

英語
Research food replaces one meal daily with Complete Nutrition Meals for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入なし

英語
None

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 1年以上前に2型糖尿病と診断された年齢が50歳以上75歳未満の男女
(2) 同一の糖尿病治療を事前検査の前3ヶ月以上継続して受けている者
(3) 事前検査前3ヶ月間のHbA1cが7%以上9%未満の者
(4) 事前検査前1ヶ月以上前の直近のHbA1cが7%以上9%未満の者
(5) 事前検査時のHbA1cが7%以上9%未満の者
(6) BMIが23 kg/m²以上の者
(7) 研究の参加について、書面にて同意し、所定の検査日に検査が可能な者

英語
(1) Male and female who were diagnosed with type 2 diabetes mellitus more than one year ago and are 50 or more and under 75 years of age.
(2) Subjects who have been receiving the same diabetes mellitus treatment for 3 months or more before the pre-examination.
(3) Subjects with HbA1c of 7% or more and less than 9% for 3 months before the pre-examination.
(4) Subjects with HbA1c of 7% or more and less than 9% more than a months before the pre-examination.
(5) Subjects with HbA1c of 7% or more and less than 9% at the time of pre-examination.
(6) Subjects with a BMI of 23 kg/m² or more.
(7) Subjects who have agreed in writing to participate in the study and can be tested on the designated test date.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 介入期間中に出張・旅行等により研究食品の継続的な摂取が出来ない者
(2) インスリン製剤による治療を受けている者
(3) 過去に重度の低血糖症を発症した既往のある者
(4) 増殖性網膜症以上または糖尿病腎症III期以上の合併症の既往がある者
(5) 事前検査の前3ヶ月以内に5%以上の体重変化があったと自己申告があった者
(6) 過去1年以内に心筋梗塞、脳卒中を発症した既往のある者
(7) 事前検査時点で、研究期間中に糖尿病の治療方法の変更、新規追加または中止の予定のある者
(8) 食物アレルギーがある者
(9) アルコール摂取量が1日平均60 gを超える者
(10) 1日21本以上喫煙習慣がある者
(11) 入院や食事制限等で試験の継続や研究食品の摂取に影響が生じる恐れがあると実施医師責任者によって判断された者
(12) 癌など、研究期間中に重篤な有害事象に転ずる恐れのある疾患のある者
(13) 配布する冷凍庫の設置不可や電子レンジ未所持などの理由により、研究食品の適切な保管や摂取ができない者
(14) Webによる日誌の記録やアンケート回答ができない者
(15) 心臓ペースメーカーのような植え込み型医療機器、または生体情報モニタのような生命維持に必要な医療機器を装着している者
(16) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(17) 本研究開始時に他の臨床研究に参加している者

英語
(1) Subjects who cannot continuously ingest research foods due to business trips etc. during the intake period.
(2) Subjects receiving treatment with insulin preparations.
(3) Patients with a history of severe hypoglycemia in the past.
(4) Subjects with a history of proliferative retinopathy or more, or diabetic nephropathy stage III or more.
(5) Subjects who self-reported a weight change of 5% or more within 3 months before the pre-examination.
(6) Subjects with a history of myocardial infarction or stroke within the past year.
(7) Subjects who are planning to change, add new or discontinue the treatment method for diabetes mellitus between the pre-examination and the intake start examination.
(8) Subjects with food allergies.
(9) Subjects with an average daily alcohol intake of more than 60 g.
(10) Subjects with a smoking habit of more than 21 cigarettes per day.
(11) Subjects who are judged by the principal investigator to be at risk of being hospitalized or having dietary restrictions etc. that may affect the continuation of the study or the intake of the research foods.
(12) Subjects with diseases that may turn into serious adverse events during the study period, such as cancer.
(13) Subjects who cannot properly store and ingest research foods due to reasons such as the inability to install a freezer to distribute and the lack of a microwave oven.
(14) Subjects who cannot record diary or answer questionnaires on the Web.
(15) Subjects with implantable medical devices such as cardiac pacemakers or life-sustaining medical devices such as biometric monitors.
(16) Subjects who are planning to become pregnant or breastfeed during the study period.
(17) Subjects who are participating in other clinical studies at the start of this study.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名太志

ミドルネーム

姓仲村

英語

名 Futoshi

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
日清食品ホールディングス株式会社

英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
フューチャーフード研究開発部

英語
Future Food Research & Development Division

郵便番号/Zip code

192-0001

住所/Address

日本語
東京都八王子市戸吹町2100番

英語
2100 Tobukimachi, Hachioji-shi, Tokyo

電話/TEL

042-696-7606

Email/Email

futoshi.nakamura@nissin.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名慎吾

ミドルネーム

姓山道

英語

名 Shingo

ミドルネーム

姓 Yamamichi

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
食品開発部　試験企画課

英語
Foods Department, Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8　神楽坂AKビル7F

英語
1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo Kagurazaka AK Building 7F

電話/TEL

090-4821-1099

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamichi.shingo578@eps.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NISSIN FOOD PRODUCTS CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団新東会横浜みのるクリニック倫理審査委員会

英語
Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区別所1-13-8

英語
1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama-city, Kanagawa

電話/Tel

042-648-5551

Email/Email

yminoru-irb@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 06 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 06 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056570

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056570

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）