UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049662
受付番号 R000056566
科学的試験名 心不全患者への入院期心臓リハビリテーションの有効性
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/01
最終更新日 2022/12/05 11:53:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者への入院期心臓リハビリテーションの有効性

英語
Efficacy of inpatient cardiac rehabilitation for heart failure patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者への入院期心臓リハビリテーションの有効性

英語
Efficacy of inpatient cardiac rehabilitation for heart failure patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者への入院期心臓リハビリテーションの有効性

英語
Efficacy of inpatient cardiac rehabilitation for heart failure patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者への入院期心臓リハビリテーションの有効性

英語
Efficacy of inpatient cardiac rehabilitation for heart failure patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢心不全患者に心臓リハビリテーションを実施することで、原因別イベント発生割合が減少することを明らかにすることを目的とする.

英語
The purpose of this study is to clarify that cardiac rehabilitation decreases the incidence of cause-specific events in elderly heart failure patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院後12カ月での原因別イベント発生割合

英語
Event rates by cause at 12 months post-discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心臓リハビリテーションの施行前後における運動機能・認知機能・うつ検査・日常生活動作・QOLの変化

英語
Changes in motor function, cognitive function, depression test, activities of daily living, and quality of life before and after cardiac rehabilitation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,60歳以上の高齢患者.
2,現行のガイドラインに準じた治療をうけている慢性心不全患者で,当院に入院する患者.
3,本研究の意義を説明し参加に文書で同意した者.

英語
1, Elderly patients over 60 years old.
2, Patients with chronic heart failure who are treated according to the current guidelines and admitted to our hospital.
3, Patients who have given written consent to participate in this study after being informed of its significance.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1,同意を得られなかった者.
2,積極的な運動療法の禁忌に該当する者.

英語
1, Patients who could not give consent.
2, Patients with contraindications to active exercise therapy.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 新
ミドルネーム
姓 高橋

英語
名 Arata
ミドルネーム
姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
紀和病院

英語
Kiwa Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

648-0085

住所/Address

日本語
日本国和歌山県橋本市岸上18－1

英語
18-1 Kishigami, Hashimoto City, Wakayama Prefecture, Japan

電話/TEL

0736-33-5000

Email/Email

reha@nanroukai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 新
ミドルネーム
姓 高橋

英語
名 Arata
ミドルネーム
姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
紀和病院

英語
Kiwa Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

648-0085

住所/Address

日本語
日本国和歌山県橋本市岸上18－1

英語
18-1 Kishigami, Hashimoto City, Wakayama Prefecture, Japan

電話/TEL

0736-33-5000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

reha@nanroukai.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rehabilitation Department, Kiwa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
紀和病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kiwa Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
紀和病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
和歌山県立医科大学附属病院臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Wakayama Medical University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
紀和病院

英語
Kiwa Hospital

住所/Address

日本語
日本国和歌山県橋本市岸上18－1

英語
18-1 Kishigami, Hashimoto City, Wakayama Prefecture, Japan

電話/Tel

0736-33-5000

Email/Email

kiwa.iji@nanroukai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

紀和病院(和歌山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究
募集期間：2022/12/5～2024/4/30
対象者の募集方法：当施設に入院した心不全患者で選択基準に合致した者

英語
Prospective study
Recruitment period 12/5/2022 - 4/30/2024
Method of recruitment of eligible applicants Inpatients with heart failure who meet the selection criteria


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 05 日



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日本語
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