UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049661 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056565 |
| 科学的試験名 | 姿勢モニタリング機器による良好な座位姿勢保持効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/18 |
| 最終更新日 | 2022/12/01 19:05:06 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
姿勢モニタリング機器による良好な座位姿勢保持効果の検証
英語
Varidation of preferable seated posture-maitaining effect of the posture-monitoring device
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
姿勢モニタリング機器の検証
英語
Varidation of the posture-monitoring device
科学的試験名/Scientific Title
日本語
姿勢モニタリング機器による良好な座位姿勢保持効果の検証
英語
Varidation of preferable seated posture-maitaining effect of the posture-monitoring device
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
姿勢モニタリング機器の検証
英語
Varidation of the posture-monitoring device
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肩こり、頚部痛
英語
stiff neck, neck pain
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
・情報端末使用前後での頚椎アライメントの変化を解明する。
・メガネ装着型脊柱アライメント推定デバイス（背骨計）に搭載の姿勢矯正モード使用の有無による頚椎アライメントの変化を観察する（児童・生徒）。
・メガネ装着型脊柱アライメント推定デバイス（背骨計）から得られる姿勢データを被検者に知らせた際の、その後の姿勢の変化を観察する（成人）。
・背骨計の使用と頚部痛の質・量的な相関を、患者立脚型質問票を用いて検討する（成人）。
英語
1. To elucidate changes in cervical spine alignment before and after use of information terminals.
2. Observe changes in cervical spine alignment with and without the use of the posture correction mode of the device (spine monitor) (children and students).
3. Observe changes in cervical spine alignment with and without the use of the posture correction mode in the device (children and students).
4. To examine the qualitative and quantitative correlates of neck pain with the use of the dorsometer using a patient-oriented questionnaire (adults).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
【検証1】「背骨計」使用効果の検証（成人）
業務作業時のVisual Analogue Scale, Neck Disability Index, デバイスから得られる、視距離と画面までの距離の経時的推移
【検証2】姿勢矯正モードの検証
特定作業時における、デバイスから得られる、視距離と画面までの距離の経時的推移
英語
Verification 1. Verification of the effect of using the "Spine Gauge" (adult)
Visual Analogue Scale, Neck Disability Index, and device-derived visual distance and distance to screen during work tasks over time
Verification 2: Verification of Posture Correction Mode
Longitudinal changes in visual distance and distance to the screen obtained from the device during a specific task.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
4
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
検証1. 月～金曜の勤務時間の装着
毎日の姿勢情報を知らされない群（対照群）
英語
Validation 1. wearing Monday-Friday work hours
Group not informed of daily postural information (control group)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
検証1. 月～金曜の勤務時間の装着
毎日の姿勢情報を知らされる群（対照群）
英語
Validation 1. wearing Monday-Friday work hours
Group informed of daily postural information (control group)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
検証2. 約10分間の指定作業時間中の装着
作業画面に変化が起こらない群
英語
Verification 2. worn during the specified work time of about 10 minutes
Groups with no change in the work screen
介入4/Interventions/Control_4
日本語
検証2. 約10分間の指定作業時間中の装着
不良姿勢により作業画面が暗くなる群
英語
Verification 2. worn during the specified work time of about 10 minutes
Group with darkened work screen due to poor posture
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 6 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
年齢：6歳以上（登録時）
英語
Age: 6 years old or older (at the time of registration)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
頚椎運動や頚部周囲筋の筋活動に影響を与えると考えられる以下の者を除外する。
(1)半年以内に頚部および肩関節に外傷の既往がある者（交通事故を含む）
(2)脊椎疾患（頚部痛・腰痛を含む）に対して通院治療中の者
(3)BMI (body mass index) 30以上の者
(4)現在脊椎疾患に罹患し、通院治療中の者
(5)情報端末上での軽作業(タイピング・数分連続での計算問題など)に耐えられない状況にある者
(6)未治療・治療済みに関わらず、明らかな脊柱変形がある者
英語
Exclude the following persons who are considered to have an effect on cervical spine motion or muscle activity of the perioccipital muscles of the neck.
(1) Patients with a history of trauma to the neck and shoulder joint within 6 months (including traffic accidents)
(2)Those who are under outpatient treatment for spinal disorders (including neck pain and back pain)
(3)BMI (body mass index) 30 or higher
(4)Currently suffering from a spinal disease and undergoing outpatient treatment
(5)Those who cannot tolerate light work (typing, calculation problems for several minutes in a row, etc.) on an information terminal.
(6) Those who have obvious spinal deformities, whether untreated or treated.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 功 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 橋本 |
英語
| 名 | Ko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hashimoto |
所属組織/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
整形外科学分野
英語
Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
980-8574
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL
0227177245
Email/Email
khashimoto@med.tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 功 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 橋本 |
英語
| 名 | Ko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hashimoto |
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
整形外科学分野
英語
Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
980-8574
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL
0227177245
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
khashimoto@med.tohoku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東北大学
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
大学院医学系研究科整形外科学分野
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東北大学
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
大学院医学系研究科整形外科学分野
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
英語
Ethical Committee, Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/Tel
022-728-4105
Email/Email
rinri-esct@proj.med.tohoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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