UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049677
受付番号 R000056563
科学的試験名 卵巣予備能低下症例の不妊治療成績調査
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/05
最終更新日 2022/12/02 19:47:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
卵巣予備能低下症例の不妊治療成績調査

英語
Investigation of infertility treatment outcomes in patients with premature ovarian insufficiency

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵巣予備能低下症例の不妊治療成績調査

英語
Investigation of infertility treatment outcomes in patients with premature ovarian insufficiency

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵巣予備能低下症例の不妊治療成績調査

英語
Investigation of infertility treatment outcomes in patients with premature ovarian insufficiency

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卵巣予備能低下症例の不妊治療成績調査

英語
Investigation of infertility treatment outcomes in patients with premature ovarian insufficiency

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早発卵巣機能不全

英語
Premature ovarian insufficiency

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生殖補助医療分野において、卵巣予備能の指標として、抗ミュラー管ホルモン(AMH)が汎用されている。不妊治療成績に影響を与える因子としては女性の年齢が最も重要であるが、卵巣予備能低下症例についてはAMH値との相関を示唆する報告がある。本研究では、卵巣予備能低下症例を集積し、その原因別に不妊治療成績を比較検討することにより、卵巣予備能低下症例の妊娠不成立への寄与因子を推定することを目的とする。

英語
In assisted reproductive medicine, anti-mullerian hormone (AMH) is widely used as an indicator of ovarian reserve. Although a woman's age is the most important factor affecting fertility outcomes, there have been reports suggesting a correlation with AMH levels in cases of premature ovarian insufficiency(POI). The purpose of this study is to estimate the factors that contribute to the failure to achieve pregnancy in patients with POI by accumulating cases of POI and comparing the results of infertility treatment according to the cause of the POI.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
研究デザインは多機関共同後方視的観察研究とする。2021年1月1日から2021年12月31日に初回の体外受精・顕微授精を行なった患者のうち、AMH 1.1ng/mL以下の患者を対象にデータを集積する。

英語
The study design is a retrospective multi-institutional, observational study, in which data will be collected on patients who underwent their first IVF/ICSI procedure between January 1, 2021 and December 31, 2021, and who had AMH less than 1.1 ng/mL.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
卵巣予備能低下原因別の体外受精・顕微授精治療周期あたりの臨床妊娠率

英語
Clinical pregnancy rate per IVF/ICSI treatment cycle by cause of POI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排卵誘発剤の種類、投与量、採卵数、受精卵数、移植回数、胚のグレード、生産率

英語
Type of fertility drugs, dosage, number of eggs retrieved, number of fertilized eggs, number of embryos transferred, embryo grade, production rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2021年1月1日～2021年12月31日に初回の体外受精・顕微授精治療周期を開始した患者（治療周期開始日は調節卵巣刺激の開始日、自然周期の場合は月経開始日とする）
2)体外受精・顕微授精治療前6か月以内の血中AMH濃度が1.1 ng/mL以下の患者

英語
1) Patients who started their first IVF/ICSI treatment cycle between January 1, 2021 and December 31, 2021.(The start date of the treatment cycle is the start date of regulated ovarian stimulation, or the start date of menstruation in the case of natural cycles.)
2) Patients whose AMH concentration is less than 1.1 ng/mL within 6 months prior to IVF/ICSI treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師の判断により対象として不適当と認めた患者

英語
Patients who are deemed inappropriate for inclusion in the program by a physician's judgment

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 明
ミドルネーム
姓 岩瀬

英語
名 Akira
ミドルネーム
姓 Iwase

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma university hospital

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8429

Email/Email

akiwase@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 明
ミドルネーム
姓 岩瀬

英語
名 Akira
ミドルネーム
姓 Iwase

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Department of Gunma university hospital

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8429

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akiwase@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
秋田大学大学院医学系研究科　産婦人科
医療法人浅田レディースクリニック
関西医科大学附属病院　産婦人科
慶應義塾大学医学部産婦人科
埼玉医科大学病院　産科・婦人科
埼玉医科大学総合医療センター　産婦人科
自治医科大学　産婦人科
島根大学医学部　総合周産期母子医療センター
杉山産婦人科
聖マリアンナ医科大学　難病治療研究センター、産婦人科学
東京医科大学　産科婦人科学分野
東京大学医学部付属病院　女性診療科・女性外科
東邦大学医療センター大森病院　産婦人科
徳島大学病院　産科婦人科
長崎大学病院　産科婦人科
兵庫医科大学　産科婦人科

英語
Akita University Graduate School of Medicine ,Department of Obstetrics and Gynecology
Asada Ladies Clinic
Kansai Medical University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Keio University School of Medicine ,Department of Obstetrics and Gynecology
Saitama Medical School Hospital ,Department of Obstetrics and Gynecology
Saitama Medical School General Medical Center ,Department of Obstetrics and Gynecology
Jichi Medical University ,Department of Obstetrics and Gynecology
Shimane University School of Medicine Center for Comprehensive Perinatal Maternal and Child Health Care
Sugiyama Obstetrics and Gynecology Clinic
St. Marianna University School of Medicine ,Department of Obstetrics and Gynecology
Tokyo Medical University ,Department of Obstetrics and Gynecology
The University of Tokyo Hospital ,Department of Women's Medicine and Surgery
Toho University Medical Center Omori Hospital ,Department of Obstetrics and Gynecology
Tokushima University Hospital ,Department of Obstetrics and Gynecology
Nagasaki University Hospital ,Department of Obstetrics and Gynecology
Hyogo University of Medical Science ,Department of Obstetrics and Gynecology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人 群馬大学 臨床試験部

英語
Gunma university

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/Tel

027-220-8763

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://ciru.dept.showa.gunma-u.ac.jp/guidance/storage-sample/pdf/IRB2022-034.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 09 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 09 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
https://ciru.dept.showa.gunma-u.ac.jp/guidance/storage-sample/pdf/IRB2022-034.pdf

英語
https://ciru.dept.showa.gunma-u.ac.jp/guidance/storage-sample/pdf/IRB2022-034.pdf


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 02 日



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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056563

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