UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050065
受付番号 R000056562
科学的試験名 スマートフォン・アプリSMART MAMAによる遠隔看護の産後うつ病、不安の予防および母子の情緒的絆の促進に関する効果検証－ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2023/01/19
最終更新日 2025/01/29 22:22:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スマートフォン・アプリSMART MAMAによる遠隔看護の産後うつ病、不安の予防および母子の情緒的絆の促進に関する効果検証－ランダム化比較試験

英語
Effect of Telenursing (SMART MAMA) on Postpartum Depression, Anxiety and Maternal Infant Bonding among Women during Postnatal Period

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠隔看護による産後うつ病、不安の予防および母子の情緒的絆の促進に関する効果検証

英語
Effect of Telenursing on Postpartum Depression, Anxiety and Maternal Infant Bonding

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スマートフォン・アプリSMART MAMAによる遠隔看護の産後うつ病、不安の予防および母子の情緒的絆の促進に関する効果検証－ランダム化比較試験

英語
Effect of Telenursing (SMART MAMA) on Postpartum Depression, Anxiety and Maternal Infant Bonding among Women during Postnatal Period

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠隔看護による産後うつ病、不安の予防および母子の情緒的絆の促進に関する効果検証

英語
Effect of Telenursing on Postpartum Depression, Anxiety and Maternal Infant Bonding

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
産後うつ病

英語
Postpartum Depression

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、産後の女性に対して遠隔看護を行うことで、産後抑うつ症状の軽減、不安のレベルの低下、母子の情緒的絆の強化に及ぼす効果を検証することである。

英語
The objective of this study is to reduce postpartum depressive symptoms and the level of anxiety and enhance maternal-infant bonding Among women during the postnatal period

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始前および介入12週間後に測定される産後うつ病の症状（エジンバラ産後うつ病自己評価表により測定）。

英語
Postpartum depressive symptoms measured by the Edinburgh Postnatal Depression Scale score at the baseline and 12 months after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始時および介入12週間後に測定される不安の程度（状態ー特性不安検査：STAIにより測定）、およびボンディングレベル（赤ちゃんの気持ち質問票：Japanese version of Mother-to-Infant Bonding Scaleにより測定）

英語
The level of anxiety measured by the State-Trait Anxiety Inventory, and maternal-infant bonding measured by the Mother-to-Infant Bonding Scale.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入１：介入は、「SMART MAMA」というスマートフォンアプリを介した情報提供（一方向）を１２週間行う。研究対象者は事前アンケート調査の回収後にアプリを各自のモバイルデバイスにインストールし、各自のタイミングでアプリにアクセスできる状態にする。介入内容は、身体的支援、心理的支援、情報的支援で構成される。身体的支援としては、ストレッチ体操やケーゲル体操の情報提供を行う。心理的支援としては、深呼吸法や筋弛緩法などの情報提供を行う。さらに、産後うつ病の徴候や症状、母乳、乳幼児と母親の情緒的絆に関する情報を提供する情報的支援も行う。アプリの内容は2種類あり、学習コンテンツとして動画や写真、文書による情報を提供し、またお知らせ機能としては女性のアプリへの注目度を高め、励ましてとモチベーションを高めるため、通知メッセージを届ける。

英語
Intervention 1: The intervention provides information via a smartphone application named SMART MAMA for 12 weeks. The women download the application at the time of the baseline survey, and they can access it anytime. The intervention will be composed of physical, psychological, and informational support. Physical support intervention will teach women to apply stretching and Kegel exercises. At the same time, the psychological support will include mindfulness and muscle relaxation techniques. Besides, informational support provides the women with information about postpartum depression signs and symptoms and infant maternal bonding for 12 weeks. The application has two components. First, it provides videos, photos, and written information for learning. Second, it provides notification messages to increase the women's attention, encouragement, and motivation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入２：対照群としてクリニックによる通常の産後ケアのみを提供する。通常の産後ケアとは、入院中に診療所で提供される看護を指しており、産後の身体の回復の観察、授乳支援、オムツ替えや沐浴等の育児技術支援を含む。また退院後の産後ケアには産後２週間健診と1ヶ月健診が含まれる。

英語
Intervention 2: The control provides standard routine postnatal care provided clinic, which generally includes nursing care during the hospitalization, such as observation of postpartum physical recovery, breastfeeding support, and support for childcare techniques like changing diapers and bathing. Also, it includes 2-week and 1-month checkups after discharge.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 正期産(妊娠３７週以降４２週未満の出産)の産褥期の女性
2. 年齢が18歳以上である者
3. アルコール・薬物乱用など、精神・心理的疾患の既往がない者
4. 重篤な産科系疾患(子癇、前置胎盤など)がない者
5. スマートフォンのアプリを使用できる者
6. 本研究への参加について本人からの同意が文書で得られる者

英語
1. Women in the postpartum period with full-term delivery.
2. Age about 18 and above years old.
3. Free from any mental or psychiatric disorders, including alcohol or substance abuse
4. Having no obstetric diseases (eclampsia and placenta previa., etc.)
5. Able to use the app on a smartphone for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 自己免疫疾患を含む重篤な基礎疾患を有する者
2. 第4度会陰裂傷を合併した者
3. 出生した新生児に明らかな先天性異常がある者

英語
1. Having serious underlying disease, including autoimmune disease.
2. Had complicated 4th-degree perineal tear.
3. Have delivered a newborn with an apparent congenital anomaly.

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洋子
ミドルネーム
姓 新福

英語
名 Yoko
ミドルネーム
姓 Shimpuku

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医系科学研究科　国際保健看護学研究室

英語
Global Health Nursing, Department of Nursing Science, Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞一丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture

電話/TEL

082-257-5345

Email/Email

yokoshim@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 洋子
ミドルネーム
姓 新福

英語
名 Yoko
ミドルネーム
姓 Shimpuku

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院医系科学研究科　国際保健看護学研究室

英語
Global Health Nursing, Graduate School of Biomedical and Health Science

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞一丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture

電話/TEL

082-257-5345

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yokoshim@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医系科学研究科　国際保健看護学研究室

個人名/Personal name

日本語
新福 洋子

英語
Yoko Shimpuku


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北村医院

英語
Kitamura Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞一丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture

電話/Tel

082-257-5908

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北村医院（神奈川県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 29 日



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