UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049660 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056561 |
| 科学的試験名 | 健常人および循環・呼吸器疾患患者の皮膚色の特徴：血圧・ヘモグロビンとの関連 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/06 |
| 最終更新日 | 2025/03/17 10:20:28 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健常人および循環・呼吸器疾患患者の皮膚色の特徴：血圧・ヘモグロビンとの関連
英語
Characteristics of skin color in Japanese healthy subjects and patients with cardiac or pulmonary disease: influence of blood pressure and hemoglobin concentration on skin color
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
健常人および循環・呼吸器疾患患者の皮膚色の特徴：血圧・ヘモグロビンとの関連
英語
Characteristics of skin color in Japanese healthy subjects and patients with cardiac or pulmonary disease: influence of blood pressure and hemoglobin concentration on skin color
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健常人および循環・呼吸器疾患患者の皮膚色の特徴：血圧・ヘモグロビンとの関連
英語
Characteristics of skin color in Japanese healthy subjects and patients with cardiac or pulmonary disease: influence of blood pressure and hemoglobin concentration on skin color
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
健常人および循環・呼吸器疾患患者の皮膚色の特徴：血圧・ヘモグロビンとの関連
英語
Characteristics of skin color in Japanese healthy subjects and patients with cardiac or pulmonary disease: influence of blood pressure and hemoglobin concentration on skin color
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常人、高血圧、COPD、間質性肺炎
英語
Healthy, hypertension, COPD, interstitial pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
分光測色計を用いて、健常人および慢性心肺疾患患者の皮膚色を数値化し、血圧、ヘモグロビン濃度、酸素飽和度との関係を検討する。
英語
To quantify skin color in healthy subjects and patients with chronic cardiopulmonary disease using a spectrophotometer and to examine the relationship between skin color and blood pressure, hemoglobin concentration, and oxygen saturation.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
日本人の皮膚色の疫学的調査
英語
Epidemiological Study of Skin Color in the Japanese
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
前額部・前腕部の皮膚色（L*a*b*）
英語
Skin color (L*a*b*) in the forehead and forearm
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 日本民族
② 年齢20才以上
③ 皮膚色測定日に診療・健診で血液検査を施行されている
④ 基礎疾患（高血圧など）が安定した状況にある
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者
英語
1. Japanese
2. 20 years-old<=
3. Person who takes blood exam. on the measured day
4. Stable underlying disease (for example, hypertension)
5. Persons who have been fully informed and have given written consent of their own free will
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 皮膚色測定部（前額・前腕屈側）に皮膚疾患（発疹・外傷・瘢痕など）を認める
② 色素沈着をきたす疾患（甲状腺機能亢進症、肝硬変、慢性腎不全など）に罹患している
③ 皮膚色測定時に、安静が保てない場合
④ 研究責任者または分担者が不適当と判断する者
英語
1. Skin lesions (rash, trauma, scarring, etc.) at the measurement site (forehead, forearms).
2. Diseases that cause pigmentation (hyperthyroidism, liver cirrhosis, chronic renal failure, etc.)
3. Inability to remain at rest during skin color measurement
4. Persons deemed inappropriate by the principal investigator/assigned investigator
目標参加者数/Target sample size
250
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 沓澤 |
英語
| 名 | Tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kutsuzawa |
所属組織/Organization
日本語
東海大学
英語
Tokai University
所属部署/Division name
日本語
医学部看護学科
英語
School of Medicine, Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
259-1193
住所/Address
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL
0463-93-1121
Email/Email
tkutsu@is.icc.u-tokai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 沓澤 |
英語
| 名 | Tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kutsuzawa |
組織名/Organization
日本語
東海大学
英語
Tokai University
部署名/Division name
日本語
医学部看護学科
英語
School of Medicine, Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
259-1193
住所/Address
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL
0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tkutsu@is.icc.u-tokai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tokai University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東海大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会
英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University
住所/Address
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shiomkasuya, Isehara, Kanagawa
電話/Tel
0463-93-1121
Email/Email
tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東海大学医学部付属病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
健診受診日または外来受診日（診療にて採血あり）に皮膚色を測定する。
測定時のバイタルサイン、採血データとの関連を検討する。
英語
Skin color is measured on the day of the health checkup or outpatient visit (with blood sampling at the clinic).
The relationship with vital signs and blood sampling data at the time of measurement will be investigated.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
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