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一般向け試験名/Public title

日本語
がん悪液質による血管内皮グリコカリックスと
体組成への影響

英語
The effect of cancer cachexia on vascular endothelial glycocalyx and body composition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん悪液質による血管内皮グリコカリックスと
体組成への影響

英語
The effect of cancer cachexia on vascular endothelial glycocalyx and body composition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん悪液質による血管内皮グリコカリックスと
体組成への影響

英語
The effect of cancer cachexia on vascular endothelial glycocalyx and body composition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん悪液質による血管内皮グリコカリックスと
体組成への影響

英語
The effect of cancer cachexia on vascular endothelial glycocalyx and body composition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん悪液質

英語
cancer cachexia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん悪液質によりグリコカリックスが破壊されるかについて検証し、グリコカリックスの損傷が体液貯留や生命予後にどのように影響するかを解明する

英語
To examine whether glycocalyx is disrupted by cancer cachexia and to elucidate how glycocalyx damage affects fluid retention and life expectancy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
がん終末期には浮腫・胸腹水など体液貯留が生じ、苦痛を引き起こす。しかし体液貯留が起こる機序は不明である。近年、血管内皮細胞上のグリコカリックスが血管透過性保持に関係することが分かってきた。グリコカリックスの破壊は全身性炎症で引き起こされ、血管透過性亢進と体液貯留を生じる。がん悪液質は進行がん患者の80％に認め、代謝異常により筋肉・脂肪量の減少と生存期間の短縮を引き起こす。がん悪液質に全身性炎症が大きく関与しているが、グリコカリックスにどう影響するかは分かっていない。
グリコカリックスの間接的評価として、構成因子のシンデカン１・ヘパラン硫酸をバイオマーカーとした研究が行われている。
本研究では、がん悪液質によりグリコカリックスが破壊されるかを血漿バイオマーカーであるシンデカン１・ヘパラン硫酸により評価し、体液貯留について体組成分析装置を用いて評価することでがん悪液質による体液貯留の解明を目指す。またがん悪液質が生命予後に悪影響をきたすことから、シンデカン１・ヘパラン硫酸が生命予後の予測因子となりえるかについても考察する。

英語
In the terminal stage of cancer, fluid retention often occurs and causes distress. However, the mechanism of fluid retention is unknown. Recently, it has been shown that vascular endthelial glycocalyx is involved vascular permeability. Glycocalyx destruction is caused by systemic inflammation. Cancer cachexia is present in 80% of patients with advanced cancer. Systemic inflammation is a major contributor to cancer cachexia, but it is not known how it affects glycocalyx.
Glycocalyx is composed of proteoglycans and glycosaminoglycans. Some studies have been conducted using the constituent factors syndecan-1 and heparan sulfate as biomarkers.
In this study, we aim to elucidate the role of glycocalyx destruction by cancer cachexia by evaluating the plasma biomarker of glycocalyx, and by evaluating fluid retention using a body composition analyzer. And we will also discuss whether syndecan-1/heparan sulfate is a predictor of prognosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PPI高値群・PPI低値群間の血漿シンデカン1・ヘパラン硫酸濃度の経時的変化量の差

英語
Differences in plasma syndecan-1 and heparan sulfate concentrations over time between the high PPI and low PPI groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・2023年1月4日～2024年12月31日までに山梨大学医学部附属病院に入院し、緩和ケアチームへサポートを依頼された20歳以上のがん患者
（性別・年齢の上限については特に制限を設けない）
・がん悪液質と診断された患者
①過去6ヵ月間の体重減少＞5%
②BMI＜20，過去6ヵ月間の体重減少＞2%
③サルコペニア，過去6ヵ月間の体重減少＞2%
上記①，②，③のいずれかを満たす場合、がん悪液質と診断する
・本研究の参加に関し同意が文書で得られる患者
・日本語でのコミュニケーションが可能な患者

英語
Cancer patients aged 20 years or older who are admitted to the University of Yamanashi hospital between January 4, 2023 and December 31, 2024, and who request support from the palliative care team. (There are no restrictions on gender or upper age limit.)
Patients diagnosed with cancer cachexia
Diagnostic criteria is below.
(1) Weight loss >5% in the past 6 months
(2) BMI < 20, weight loss > 2% in the past 6 months
(3) Sarcopenia, weight loss > 2% in the past 6 months
((1), (2), or (3) are met)
Patients who can give written consent to participate in this study
Patients who can communicate in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 研究登録時に重篤な心疾患・腎疾患を有する患者
② 動静脈血栓症を有する患者
③ 埋め込み型ペースメーカーを使用中の患者
④ 義肢を有する患者
⑤ 致死的不整脈の既往を有する患者
⑥　　　医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1)Patients with serious cardiac or renal disease at the time of study enrollment
2)Patients with arteriovenous thrombosis
3)Patients with an implantable pacemaker
4)Patients with artificial limbs
5)Patients with a history of fatal arrhythmia
6)Patients who are judged by the physician to be ineligible

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康友
ミドルネーム
姓	熊倉

英語

名	Yasutomo
ミドルネーム
姓	Kumakura

所属組織/Organization

日本語
山梨大学医学部附属病院

英語
University of Yamanashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
医療チームセンター

英語
Medical Team Center

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokawahigashi, Chuo City, Yamanashi Prefecture

電話/TEL

055-273-1111

Email/Email

ykurakuma@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康友
ミドルネーム
姓	熊倉

英語

名	Yasutomo
ミドルネーム
姓	Kumakura

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部附属病院

英語
University of Yamanashi Hospital

部署名/Division name

日本語
医療チームセンター

英語
Medical Team Center

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokawahigashi, Chuo City, Yamanashi Prefecture

電話/TEL

055-273-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykurakuma@yamanashi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee, University of Yamanashi School of Medicine

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokawahigashi, Chuo City, Yamanashi Prefecture

電話/Tel

055-273-9065

Email/Email

rec-med@yamanashi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究である。対象者は2023年1月4日より2024年12月31日に山梨大学医学部付属病院に入院し、適格基準に合致した全員である。症例が80名集まった時点で終了となる。評価内容は
① 患者基本情報：年齢、性別、身長、体重、Performance status、主診療科、診断名、既往歴、がん治療の状況、併用薬剤、併存疾患、入院日
② QOL評価：EOLTC QLQ-C15-PAL　（アンケート調査を行う）
③ せん妄評価：DRS-R-98　（アンケート調査を行う）
④ 血液検査データ:一般血算・生化学検査項目
⑤ バイオマーカー測定：シンデカン１・ヘパラン硫酸
⑥ 体液組成：体組成分析装置（seca mBCA 525）による測定結果より、体内総水分量・細胞外水分量・除脂肪量・骨格筋量・体脂肪量・フェーズアングル
⑦ 一日平均輸液量：電子診療録情報より取得
⑧ 生存期間
⑨ 有害事象
である。

英語
This is a prospective observational study. Subjects will be all patients who were admitted to the University of Yamanashi Hospital between January 4, 2023 and December 31, 2024 and met the eligibility criteria. The study will be terminated when 80 cases have been collected. The evaluation contents are
1)Basic patient information: age, gender, height, weight, performance status, primary department, diagnosis, medical history, cancer treatment status, concomitant medications, comorbidities, date of admission
2)QOL evaluation: EOLTC QLQ-C15-PAL (questionnaire survey)
3)Delirium evaluation: DRS-R-98 (questionnaire survey)
4)Blood test data: general blood count and biochemical test items
5)Biomarker measurement: Syndecan-1/heparan-sulfate
6)Body fluid composition: total body water, extracellular water, lean body mass, skeletal muscle mass, body fat mass, and phase angle
7)Average daily infusion volume: obtained from electronic medical record information
8)Survival time
9)Adverse events

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

17

日

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