UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049663
受付番号	R000056557
科学的試験名	口臭改善および口腔内洗浄効果を検証する試験: 非盲検試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/01
最終更新日	2023/04/19 12:27:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口臭改善および口腔内洗浄効果を検証する試験

英語
A study to verify the halitosis improvement and oral rinsing effects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口臭改善および口腔内洗浄効果を検証する試験

英語
A study to verify the halitosis improvement and oral rinsing effects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口臭改善および口腔内洗浄効果を検証する試験: 非盲検試験

英語
A study to verify the halitosis improvement and oral rinsing effects: an open-label trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口臭改善および口腔内洗浄効果を検証する試験

英語
A study to verify the halitosis improvement and oral rinsing effects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
口臭改善および口腔内洗浄効果を検証する。

英語
To verify the halitosis improvement and oral rinsing effects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. B/B値

英語
1. B/B value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 唾液中ATP量

英語
1. Amount of adenosine triphosphate (ATP) in saliva

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 4週間
試験品: マウスウォッシュ (次亜塩素酸0.005%含有)
用法・用量:
スクリーニング兼使用前検査当日は、試験品使用前の各測定が終了後、試験品を約20 mL口に含み、約20秒間ブクブクとすすぎ、吐き出して使用する。試験品使用後に、再度各測定を実施する。
使用開始以降は、1日3回食後の歯磨きを行った後に、試験品を約20 mL口に含み、約20秒間ブクブクとすすぎ、吐き出して使用する。

※試験品を使用する際は、口に含んだ試験品を、口の中の一部だけでなく、全体にいきわたらせるようにしてすすぐように気を付ける。
※試験品は飲み込まず、含嗽後は必ず吐き出すこととする。
※使用を忘れた場合は気が付いたときに使用する。1日の用量はその日のうちに使用し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: Four weeks
Test product: Mouthwash (containing 0.005% hypochlorous acid)
Administration:
On the day of screening (before using test product; Scr), after each pre-use measurement, rinse your mouth with approximately 20 ml of test product for approximately 20 seconds and spit it out. After that, receive each measurement again.
After the start of use, use test product in the same manner as above after brush teeth following each meal. Use it three times daily.

*When using the test product, be careful to rinse the entire mouthful of the test product, not just a portion of it.
*The test product should not be swallowed, and must be spit out after rinsing.
*If you forget to use the test product, use it as soon as you remember. Daily amounts should be used within the day and not carried over to the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 成人

4. 健常者

5. 口臭が気になる者

6. スクリーニング兼使用前検査の口臭測定の結果を用いて選抜する。

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Adults

4. Healthy subjects

5. Subjects who are concerned about their halitosis

6. Subjects will be selected based on the results of halitosis measurement at Scr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

7. 次亜塩素酸に対するアレルギー反応を示す者

8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

9. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者

10. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

11. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

12. 口臭の改善を目的として機能性を有する食品/飲料を摂取している者

13. 入れ歯、差し歯、義歯、インプラント、ブリッジを装着している者

14. うがい薬、薬用ハミガキ粉、フロス、歯間ブラシ、洗口剤を常用している者

15. シェーグレン症候群の既往歴、現病歴を有する者または疑いのある者

16. 口腔乾燥症、唾石症など唾液腺に関連する疾患に罹患している者

17. 歯周病またはう蝕で治療中の者

18. 歯科治療中または歯科疾患に罹患している者

19. 喫煙習慣のある者または同意取得日前1年以内に禁煙を開始した者

20. 試験期間中に、歯科における歯垢除去などの口腔内のメンテナンスを受ける予定のある者

21. 口内炎ができやすい者

22. 1日3回の歯磨きを行えない者

英語
Subjects who

1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily

5. are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements

6. are allergic to medicines and/or the test food related products

7. show allergic reactions to hypochlorous acid

8. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial

9. suffer from COVID-19

10. have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

11. are judged as ineligible to participate in this study by the physician

12. take functional food/beverage to improve halitosis

13. use artificial tooth, post crowns, dentures, implants or bridges

14. regularly use gargle medicine, medicated toothpaste, floss, interdental brush, and mouthwash

15. have a medical history or current history of Sjogren's syndrome, or who are suspected it

16. have diseases associated with salivary gland such as dry mouse and salivary stone disease

17. are undergoing medical treatment for periodontosis or dental caries

18. are dental treatment or have dental diseases

19. are smokers, or started smoking cessation within one year before the agreement to participate in this trial

20. plan to receive dental maintenance care (such as removing dental plaque) at the dental clinic during this trial

21. are more likely to get stomatitis

22. cannot brush their teeth three times a day

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正彦

ミドルネーム

姓堀内

英語

名 Masahiko

ミドルネーム

姓 Horiuchi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団優正会堀内歯科医院

英語
Medical Corporation Yuseikai, Horiuchi Dental Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-3 AMビル2階

英語
2F AM Bldg., 2-3-3, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3449-1033

Email/Email

dr_horiuchi@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直子

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Naoko

ミドルネーム

姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Local Power Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Local Power

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック

南町医院

医療法人社団優正会堀内歯科医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

Medical Corporation Yuseikai, Horiuchi Dental Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

医療法人社団優正会堀内歯科医院 (東京都)
Medical Corporation Yuseikai, Horiuchi Dental Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 02 月 12 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056557

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056557

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）