UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049658 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056554 |
| 科学的試験名 | 肺非結核性抗酸菌症患者の治療時における宿主免疫応答に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/01 |
| 最終更新日 | 2025/06/24 11:52:17 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
肺非結核性抗酸菌症患者の治療時における宿主免疫応答に関する研究
英語
Study on host immune response during treatment of patients with pulmonary nontuberculous mycobacterial disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PNTM study
英語
PNTM study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
肺非結核性抗酸菌症患者の治療時における宿主免疫応答に関する研究
英語
Study on host immune response during treatment of patients with pulmonary nontuberculous mycobacterial disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PNTM study
英語
PNTM study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺非結核性抗酸菌症
英語
pulmonary nontuberculous mycobacterial disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
肺NTM症患者における末梢血免疫細胞の役割を抗菌治療への反応性という観点から明らかにする。治療前後の全血液細胞からRNAを採取し、発現遺伝子の網羅解析をRNA-seqで実施する。
英語
To clarify the role of peripheral blood immune cells in pulmonary NTM patients in terms of their response to antimicrobial therapy. RNA will be collected from whole blood cells before and after treatment. The comprehensive gene expression analyses will be performed by RNA-seq.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
肺NTM症患者の標準治療の反応に関連する全血細胞関連遺伝子を同定する。
英語
To identify whole blood cell-associated genes associated with response to standard therapy in patients with pulmonary NTM disease.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要評価項目は１年間の観察期間において、肺NTM症患者群を治療（CAM+EB＋RFP、あるいは EM）反応群、治療非反応群に選別し、治療反応群を予測する全血細胞における遺伝子プロファイル、血清蛋白を明らかにする。その上でバイオマーカとしての妥当性を、臨床情報と関連づけながら明らかにしていく。
英語
The primary endpoint of the study is to identify the gene expression profiles in whole blood cells and serum proteins that predict the response to treatment in pulmonary NTM patients, who will be divided into a treatment (CAM+EB+RFP or EM) response group and a treatment non-response group during a 1-year observation period. Then, the validity of the biomarker will be clarified in relation to the clinical information.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
副次的評価項目は肺NTM症患者での治療前と治療後を比較して、肺NTM症における治療（CAM/AZM+EB＋RFP 、あるいはEM）の影響を、全血細胞における遺伝子発現の網羅解析、血清蛋白濃度の解析から明らかにする。
英語
The secondary endpoints of this study are to determine the effect of treatment (CAM/AZM+EB+RFP or EM) on pulmonary NTM disease by comparing the pre-treatment samples and post-treatment samples in terms of the gene expression in whole blood cells and serum protein levels. RNA-seq in this study will be performed at the University of Tsukuba.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１、ATS2007年の診断基準（NTMが喀痰培養2回陽性、あるいは、気管支洗浄液での培養陽性）で登録前までに肺NTM症と診断されている患者。
２、登録前の段階で治療薬が入っていない患者で、本研究登録時には、主治医との相談、診療の結果、治療薬が決まっている必要がある。
英語
1, Patients who have been diagnosed with pulmonary NTM disease by the diagnostic criteria of ATS 2020 (NTM positive in sputum culture twice or culture positive in bronchial lavage fluid) before registration.
2, Patients who are not on any medication at the time of registration. In addition, at the time of enrollment in this study, the therapeutic drug must have been decided as a result of consultation and medical practice with the attending physician.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 併存呼吸器疾患：肺NTM症以外の既存の臨床的に重要な既知の呼吸器疾患の存在。
2. 悪性腫瘍：現在の悪性腫瘍、またはエントリー前の12か月未満に寛解したばかりの癌の既往歴。
3. 肝疾患：既知の既存の不安定な肝疾患。
4. 心血管：標準治療でコントロールできない重症または臨床的に重大な心血管疾患のある患者。
5. その他の併発疾患：標準治療でコントロールできない、既知の臨床的に重要な内分泌、自己免疫、代謝、神経、腎臓、胃腸、肝臓、血液疾患を有する患者。4週間以上のステロイドを全身投与されている方。ただし、プレドニゾロン換算10 mg/日以内のステロイドを投与されている患者さんは観察対象とする。
6. 妊娠：妊娠中または授乳中の被験者。
英語
1. Comorbid respiratory disease: presence of any existing clinically significant known respiratory disease other than pulmonary NTM disease.
2. Malignancy: current malignancy or history of cancer that has just gone into remission less than 12 months prior to entry.
3. Liver disease: known pre-existing unstable liver disease.
4. Cardiovascular: Patients with severe or clinically significant cardiovascular disease that cannot be controlled with standard therapy.
5. Other co-morbidities: patients with known clinically significant endocrine, autoimmune, metabolic, neurologic, renal, gastrointestinal, hepatic, or hematologic disease that cannot be controlled with standard therapy. patients receiving systemic steroids for more than 4 weeks. However, patients receiving prednisolone equivalent of 10 mg/day or less of steroids will be subject to observation.
6. Pregnancy: subjects who are pregnant or lactating.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 政史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松山 |
英語
| 名 | Masashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuyama |
所属組織/Organization
日本語
筑波大学附属病院
英語
Tsukuba university hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
305-8576
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL
029-853-3144
Email/Email
mmatsuyama@md.tsukuba.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 政史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松山 |
英語
| 名 | Masashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuyama |
組織名/Organization
日本語
筑波大学附属病院
英語
Tsukuba university hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
305-8576
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL
029-853-3144
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mmatsuyama@md.tsukuba.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Respiratory Medicine, University of Tsukuba
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
筑波大学
部署名/Department
日本語
筑波大学呼吸器内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Takeda Science Foundation
Insmed Incorporated, INVESTIGATOR-INITIATED RESEARCH grant
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
・武田科学振興財団 医学系研究助成 感染領域
・Insmed Incorporated、 研究者主導研究助成
組織名/Division
日本語
武田科学振興財団
Insmed
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構
英語
Tsukuba clinical research and development organization
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/Tel
029-853-3914
Email/Email
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
The paper is being prepared.
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
100
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
現在解析中である。
英語
Analysis is currently underway.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
肺NTM症のキードラッグであるマクロライドは抗生剤だけでなく免疫を修飾する作用がある。従って、肺NTM症患者の標準治療の反応に関連する全血細胞関連遺伝子（免疫関連遺伝子）を同定できる可能性がある。
英語
Macrolides, key drugs in pulmonary NTM disease, are not only antibiotics but also immune modulators. Therefore, it may be possible to identify whole blood cell-associated genes (immune-related genes) associated with response to standard therapy in patients with pulmonary NTM disease.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056554
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