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一般向け試験名/Public title

日本語
デンタルプラークに対する分岐毛先を活用した歯ブラシの有効性検討　ランダム化クロスオーバー試験

英語
Effect of the toothbrush with branched filament ends on dental plaque: A randomized cross-over study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デンタルプラークに対する分岐毛先歯ブラシの有効性

英語
Effect of the toothbrush with branched filament ends on dental plaque

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デンタルプラークに対する分岐毛先を活用した歯ブラシの有効性検討 ランダム化クロスオーバー試験

英語
Effect of the toothbrush with branched filament ends on dental plaque: A randomized cross-over study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デンタルプラークに対する分岐毛先歯ブラシの有効性

英語
Effect of the toothbrush with branched filament ends on dental plaque

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周疾患

英語
Periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯周病患者を対象として、分岐毛先歯ブラシのデンタルプラーク除去効果を、スーパーテーパード毛歯ブラシと比較したランダム化クロスオーバー試験を実施して検証することを目的とする。

英語
The aim of this study is to investigate the removal effect of the toothbrush with branched filament ends on dental plaque in patients with periodontal disease when compared to the effect of toothbrush with super tapered filament by a randomized cross-over study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯ブラシ使用時のデンタルプラーク除去効果

英語
Removal effect on dental plaque when using a toothbrush

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歯ブラシ使用時の歯肉擦過傷の評価

英語
Evaluation of gingival abrasion when using a toothbrush

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
分岐毛先歯ブラシ

英語
Toothbrush with branched filament ends

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スーパーテーパード毛歯ブラシ

英語
Toothbrush with super tapered filament

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
現在歯数が20本以上の患者

英語
Patients with 20 or more present teeth

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
すべての大臼歯が欠損している者
う蝕罹患歯を有する、もしくは治療中の者
歯垢染色液の成分に対してアレルギーを有する者
半数以上に全部もしくは3/4被覆冠が装着されている者
試験担当者が不適と判断した者

英語
Subjects who are missing all molars
Subjects with dental caries or who are undergoing treatment of dental caries
Subjects who are allergic to the components of the dental plaque stain
Subjects who have more than half of teeth with wearing full or 3/4 crowns
Subjects who are judged unsuitable by the examiner

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	日野出

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Hinode

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部

英語
Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
口腔保健衛生学分野

英語
Department of Hygiene and Oral Health Science

郵便番号/Zip code

770-8504

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
18-15 Kuramotocho 3-chome, Tokushima

電話/TEL

088-633-7543

Email/Email

hinode@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	日野出

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Hinode

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部

英語
Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
口腔保健衛生学分野

英語
Department of Hygiene and Oral Health Science

郵便番号/Zip code

770-8504

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
18-15 Kuramotocho 3-chome, Tokushima city

電話/TEL

088-633-7543

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hinode@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Department of Hygiene and Oral Health Science, Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部

部署名/Department

日本語
口腔保健衛生学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sunstar Inc, Oralcare Innovation Dep.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サンスター株式会社

組織名/Division

日本語
研究開発統括部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2-50-1

英語
50-1 Kuramotocho 2-chome, Tokushima

電話/Tel

088-633-7543

Email/Email

hinode@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056552

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