UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049657 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056551 |
| 科学的試験名 | AYA世代のがん患者の心理的苦痛およびアンメットニードに対するスマートフォンを用いた多職種支援の有効性:パイロット無作為割付比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/01 |
| 最終更新日 | 2024/06/02 09:22:04 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
AYA世代のがん患者の心理的苦痛およびアンメットニードに対するスマートフォンを用いた多職種支援の有効性:パイロット無作為割付比較試験
英語
Multidisciplinary SMartphone Intervention for LEssening psychological distress and/or unmet needs among AYA cancer patients: A pilot randomized control trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
スマイルアヤプロジェクト
英語
SMILE AYA project
科学的試験名/Scientific Title
日本語
AYA世代のがん患者の心理的苦痛およびアンメットニードに対するスマートフォンを用いた多職種支援の有効性:パイロット無作為割付比較試験
英語
Multidisciplinary Smartphone Support for reducing psychological distress and/or unmet needs among AYA cancer patients: A pilot randomized control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
スマイルアヤプロジェクト
英語
SMILE AYA project
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
がん
英語
cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery | 小児科学/Pediatrics |
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、来院することなく、スマフォによるワンアクセスで多職種サービスを受けられるようICTを駆使した革新的な支援法を開発する。具体的には、我が国で開発され、臨床現場で用いられている苦痛のスクリーニング法（https://www.ncc.go.jp/jp/ncch/AYA/030/index.html）をePROとしてスマフォ上に搭載し、その結果に基づくセルフケア情報の提供およびホームページを通した妊孕性を含めた医療情報の集約・提供を行うとともに、スマフォを用いて様々な日常生活上の困難を自身で解決するスキルの修得、ソーシャルネットワークサービス（SNS）のなかで正確な情報提供に加え多職種支援を受ける仕組みを開発し、無作為化比較試験にてその有用性を検証する。
英語
In this research, we will develop an innovative support method that makes full use of ICT so that multi-occupational services can be received with one access by smartphone without visiting the hospital. Specifically, the distress screening method developed in Japan and used in clinical settings (https://www.ncc.go.jp/jp/ncch/AYA/030/index.html) is used as an ePRO for smartphones. Based on the results, self-care information is provided, medical information including fertility is collected and provided through the website, and various difficulties in daily life are solved by themselves using smartphones. We will develop a mechanism to acquire skills, provide accurate information in social network services (SNS), and receive multi-professional support, and verify its usefulness in a randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
英語
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) , Short-form Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF34), Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form（FCRI-SF）, Euro QOL 5D-5L（EQ-5D-5L）, 介入満足度 , アンメットニードと苦痛のスクリーニング
英語
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) , Short-form Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF34), Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form(FCRI-SF), Euro QOL 5D-5L(EQ-5D-5L), Satisfaction with intervention, unmet needs and distress screening
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
スマートフォン介入
英語
Smartphone Intervention
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常治療
英語
Usual treatment
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 15 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 39 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) がん（非上皮性の悪性腫瘍を含む）の診断告知を受けている
2) 小児科もしくは整形外科もしくは乳腺外科外来通院中であり、今後3か月以内にがんを含めた疾患による検査、治療のため3日間以上の入院が予定されていない
3) 同意取得時（eConsent署名日）に15-39歳
（18歳未満の場合は、保護責任者から研究参加への同意が得られる）
4) スマートフォンを所有し日常的に利用しておりePRO（electric Patient reported outcome）質問票への回答が可能なもの
英語
1) Having received a diagnosis of cancer (including non-epithelial malignant tumor)
2) Currently attending a pediatric, orthopedic, or mammary surgery outpatient clinic, and are not scheduled to be hospitalized for more than 3 days for examination or treatment due to diseases including cancer within the next 3 months
3) 15-39 years old at the time of obtaining consent (eConsent signing date)
(If under the age of 18, consent to participate in the research will be obtained from the person in charge of protection.)
4) Those who own and use smartphones on a daily basis and are able to answer the ePRO (electric Patient reported outcome) questionnaire
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 推定予後が6か月以内のもの
2) 精神科あるいは心療内科に現在通院中（緩和ケアチームによるフォローは許容する）
3) 重篤な認知機能障害や知的機能障害を有する（読み書きに支障がある）
4) 日本語の読み書きが困難
5) 研究者が試験への参加を不適当であると判断した場合
英語
1) Those whose estimated prognosis is within 6 months
2) Currently visiting a psychiatrist or psychosomatic medicine department (follow-up by a palliative care team is acceptable)
3) Severe cognitive impairment or intellectual impairment (impairment of reading and writing)
4) Difficulty in reading and writing Japanese
5) When the researcher determines that participation in the study is inappropriate
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 龍男 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 明智 |
英語
| 名 | Tatsuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akechi |
所属組織/Organization
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name
日本語
精神・認知・行動医学
英語
Dept. of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code
4678601
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１
英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL
052-853-8271
Email/Email
takechi@med.nagoya-cu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 龍男 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 明智 |
英語
| 名 | Tatsuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akechi |
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name
日本語
精神・認知・行動医学
英語
Dept. of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code
4678601
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１
英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL
052-853-8271
試験のホームページURL/Homepage URL
https://smileaya-project.org
Email/Email
takechi@med.nagoya-cu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
部署名/Department
日本語
精神・認知・行動医学
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会
英語
Nagoya City University Medical Research Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１
英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/Tel
052-858-7215
Email/Email
clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
名古屋市立大学病院、国立がん研究センター中央病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
None
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
None
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
10
主な結果/Results
日本語
得られたアウトカムデータに非論理的な点が多く信頼性の担保された結果が得られたか疑問が残った。
英語
It is questionable whether the outcome data obtained were reliable due to many illogical points.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
１５－３９歳のAyaがん患者
英語
AYA CANCER PATIENTS
参加者の流れ/Participant flow
日本語
登録しアプリを8週間実施
英語
Register and conduct application for 8 weeks
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
NONE
評価項目/Outcome measures
日本語
FCRI-SF
英語
FCRI-SF
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
予定なし
英語
No plan
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
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