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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中左片麻痺者の車いすブレーキ・フットサポート操作忘れに対する声かけ代償機器の効果
―即時効果・操作獲得に着目してー

英語
Effectiveness of Voice Guidance Device for Stroke Left Hemiplegics Who Forget to Operate Wheelchair Brakes and Foot Supports
-Focusing on the Effectiveness of Immediate and Continuous Use-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中左片麻痺者の車いすブレーキ・フットサポート操作忘れに対する声かけ代償機器の効果
―即時効果・操作獲得に着目してー

英語
Effectiveness of Voice Guidance Device for Stroke Left Hemiplegics Who Forget to Operate Wheelchair Brakes and Foot Supports
-Focusing on the Effectiveness of Immediate and Continuous Use-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中左片麻痺者の車いすブレーキ・フットサポート操作忘れに対する声かけ代償機器の効果
―即時効果・操作獲得に着目してー

英語
Effectiveness of Voice Guidance Device for Stroke Left Hemiplegics Who Forget to Operate Wheelchair Brakes and Foot Supports
-Focusing on the Effectiveness of Immediate and Continuous Use-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中左片麻痺者の車いすブレーキ・フットサポート操作忘れに対する声かけ代償機器の効果
―即時効果・操作獲得に着目してー

英語
Effectiveness of Voice Guidance Device for Stroke Left Hemiplegics Who Forget to Operate Wheelchair Brakes and Foot Supports
-Focusing on the Effectiveness of Immediate and Continuous Use-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中左片麻痺者

英語
stroke left hemiplegia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，口頭指示によりブレーキ・フットサポート操作ができる左片麻痺者に対し，音声ガイド機器を使用しない場合に比べてブレーキ・フットサポート操作可能な者が増加するか，連続使用でブレーキ・フットサポート操作獲得に繋がるかを明らかにする．

英語
The purpose of this study is to clarify whether the number of left hemiplegics who can operate the brake and foot support by verbal instructions increases compared to those without voice guidance devices, and whether continuous use of voice guidance devices leads to acquisition of brake and foot support operation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究１：①左ブレーキをかける②右ブレーキをかける③左フットサポートから足を下ろす④左フットサポートを上げる
研究２：長期効果の計測では，上記4項目の日々の調査における，できた項目数の割合とする．

英語
Study 1: (1) apply the left brake, (2) apply the right brake, (3) lower the foot from the left foot support to the floor, and (4) raise the left foot support.
Study 2: The long-term effect was measured as the percentage of the number of the above four items completed in the daily survey.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・主観評価（4件法のリカルトスケール）
・高次脳機能評価（MMSE-J，TMT-A・B，CAT（PositionStrooptest），KF-NAP）を実施．

英語
･Subjective evaluation (4-point Likert scale)
･The assessment of higher brain function(MMSE-J, TMT-A&B, PositionStrooptest, KF-NAP)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究１：参加者は，車いす機器の左ブレーキ，右ブレーキ，左足を下ろす，左フットサポートを上げる４項目の動作を音声ガイド機器ありとなしで行なってもらう．
研究２：参加者は，研究１の４項目の動作を10日ずつ音声ガイド機器ありとなしで行う．

英語
Study 1: Participants performed the four actions of the wheelchair device with and without the voice-guided device: left brake, right brake, left foot down, and left foot support up.
Study 2: Participants will perform the four movements of Study 1 with and without the voice guidance device for 10 days each.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　基本的な会話が可能な者
②　車いす使用の左片麻痺者
③　声かけがないと移乗準備操作に忘れがある者（移乗準備操作４項目のうち，１項目でも３日連続で失敗の者）
④　声かけがあれば移乗準備操作ができる者
⑤　移乗動作は見守りで可能な者

英語
(1) Those who can hold a basic conversation
(2) who are left hemiplegic and use a wheelchair
(3) The patient forgets to perform transfer preparation movements without verbal instructions (the patient failed at least one out of four transfer preparation movements for three consecutive days).
(4) Those who need verbal instructions for transfer preparation movements.
(5) The patient is able to perform the transfer operation with supervision.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①右片麻痺者
②聴覚障害者
③失語症を呈する者
④重度な認知障害を呈する者

英語
(1)Right hemiplegic
(2) Hearing impaired
(3) Aphasia
(4) Persons with severe cognitive impairment

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翼
ミドルネーム
姓	冨樫

英語

名	Tsubasa
ミドルネーム
姓	Togashi

所属組織/Organization

日本語
中伊豆リハビリテーションセンター

英語
Nakaizu rehabilitation center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部　作業療法科

英語
Rehabilitation Department/Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

410-2507

住所/Address

日本語
静岡県伊豆市冷川1523ー108

英語
108-1523,Hiekawa,Nakaizu city,Shizuoka

電話/TEL

0558-83-2111

Email/Email

22S1107@g.iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翼
ミドルネーム
姓	冨樫

英語

名	Tsubasa
ミドルネーム
姓	Togashi

組織名/Organization

日本語
中伊豆リハビリテーションセンター

英語
Nakaizu rehabilitation center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部　作業療法科

英語
Rehabilitation Department/Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

410-2507

住所/Address

日本語
静岡県伊豆市冷川1523ー108

英語
108-1523,Hiekawa,Nakaizu city,Shizuoka

電話/TEL

0558-83-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

22S1107@g.iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市城山-2-25

英語
1-2-25, Shiroyama, Odawara city, Kanagawa

電話/Tel

0465-21-6500

Email/Email

g-deguchi@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

中伊豆リハビリテーションセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

05

日

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日本語
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