UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホリトロピンアルファと比べた調節卵巣刺激におけるホリトロピンデルタの特徴

英語
Characteristics of controlled ovarian stimulation by follitropin delta compared with follitropin alpha

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホリトロピンデルタによる調節卵巣刺激

英語
Controlled ovarian stimulation by follitropin delta

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホリトロピンアルファと比べた調節卵巣刺激におけるホリトロピンデルタの特徴

英語
Characteristics of controlled ovarian stimulation by follitropin delta compared with follitropin alpha

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホリトロピンデルタによる調節卵巣刺激

英語
Controlled ovarian stimulation by follitropin delta

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症

英語
Infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
rFSH製剤であるホリトロピンデルタとホリトロピンアルファとの臨床成績と卵胞発育の比較

英語
Comparison of clinical performance and follicle development between follitropin delta and follitropin alfa

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床妊娠率、卵胞発育径

英語
Clinical pregnancy rate, follicular growth diameter

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ホリトロピンデルタによる調節卵巣刺激

英語
Controlled ovarian stimulation with follitropin delta

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ホリトロピンアルファによる調節卵巣刺激

英語
Controlled ovarian stimulation with follitropin alfa

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

42

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
生殖補助医療を受ける不妊症患者

英語
Infertility patients receiving assisted reproductive technology

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
nothing

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理人
ミドルネーム
姓	小塙

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Kobanawa

所属組織/Organization

日本語
小塙医院

英語
Kobanawa Clinic

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

311-3435

住所/Address

日本語
茨城県小美玉市田木谷169-3

英語
169-3 Tagiya,Omitama-shi,Ibaraki,Japan

電話/TEL

0299-58-3185

Email/Email

masato.kobanawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理人
ミドルネーム
姓	小塙

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Kobanawa

組織名/Organization

日本語
小塙医院

英語
Kobanawa Clinic

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

311-3435

住所/Address

日本語
茨城県小美玉市田木谷169-3

英語
169-3 Tagiya,Omitama-shi,Ibaraki,Japan

電話/TEL

0299-58-3185

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masato.kobanawa@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobanawa Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小塙医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人小塙医院　倫理審査委員会

英語
Ethics committee of Kobanawa Clinic

住所/Address

日本語
茨城県小美玉市田木谷169-3

英語
169-3 Tagiya,Omitama-shi,Ibaraki,Japan

電話/Tel

0299-58-3185

Email/Email

masato.kobanawa@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語
臨床成績として初回の胚移植後の臨床妊娠率は、35,48%(10/29)、48.15%(13/27)であった。
発育卵胞の比較では、最小卵胞径は刺激6-8日目でDelta groupで有意に小さい結果であった。最大卵胞径は刺激6-8日目および刺激11-13日目でDelta groupで有意に小さい結果であったが、その後トリガー時には差はなくなった。
14mm以上の卵胞数は刺激6-8日目でDelta groupで有意に少ないが、トリガー時には差はなくなった。

英語
The fertilization rate, the good blastocyst rate and clinical pregnancy rates were no significant difference.
As a characteristic of follitropin delta COS, follicle development was significantly slow.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056543

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