UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の体脂肪及び腸内細菌、その他のバイタルデータに及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on body fat, intestinal bacteria, and other vital data in healthy Japanese subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の体脂肪及び腸内細菌、その他のバイタルデータに及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on body fat, intestinal bacteria, and other vital data in healthy Japanese subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の体脂肪及び腸内細菌、その他のバイタルデータに及ぼす影響: 非盲検試験

英語
Effects of consumption of the test food on body fat, intestinal bacteria, and other vital data in healthy Japanese subjects: an open-label trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の体脂肪及び腸内細菌、その他のバイタルデータに及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on body fat, intestinal bacteria, and other vital data in healthy Japanese subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者の体脂肪に及ぼす影響を検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on the body fat in healthy Japanese subjects

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 摂取8週間後検査におけるBMI

英語
1. Body mass index (BMI) at eight weeks after consumption (8w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 摂取8週間後検査における体重、体脂肪率、脂肪量、除脂肪量、筋肉量、腸内細菌の多様性、全菌種一覧、主要細菌のシェア率、f/b値

2. 摂取1週間後~摂取8週間後における体重、BMI、体脂肪率、内臓脂肪率、基礎代謝量、体内年齢

英語
1. Body weight, body fat percentage, fat mass, lean body mass, muscle mass, diversity of intestinal bacteria, list of all bacteria species, share ratio of major bacteria, and f/b values at 8w

2. Body weight, BMI, body fat percentage, visceral fat percentage, basal metabolic rate, and body age between one week after consumption and 8w

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 8週間
試験食品: 100calatt (冷凍惣菜)
用法・用量: 1週間に5日間、各1日の通常の食事のうち、任意の1食を試験食品に置き換えて摂取する。

※食事を置き換えない2日間は、通常の食事のままとする。
※試験食品を摂取する前に通常の食事で1日分の食事を済ませた場合、試験食品は摂取しない。
※1日の通常の食事量を超えないように注意する。
※1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: Eight weeks
Test food: 100calatt (frozen ready-made side dish)
Administration: For five days per week, replace any one of your regular daily meals with the test food.

* For two days when meals are not replaced, you should continue to have the daily meals.
* If you have had the daily amount of meals before consumption of the test food, do not take it.
*Make sure not to exceed the normal daily amount of meals.
*Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 8週間
試験食品: 100calatt (冷凍惣菜)
用法・用量: 1週間に5日間、各1日の通常の食事のうち、任意の2食を試験食品に置き換えて摂取する。

※食事を置き換えない2日間は、通常の食事のままとする。
※試験食品を摂取する前に通常の食事で1日分の食事を済ませた場合、試験食品は摂取しない。
※1日の通常の食事量を超えないように注意する。
※1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: Eight weeks
Test food: 100calatt (frozen ready-made side dish)
Administration: For five days per week, replace any two of your regular daily meals with the test food.

* For two days when meals are not replaced, you should continue to have the daily meals.
* If you have had the daily amount of meals before consumption of the test food, do not take it
*Make sure not to exceed the normal daily amount of meals.
*Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 女性

3. 30歳以上60歳未満

4. 健常者

5. 試験食品を規定の通り保管・摂取できる者

6. 身長150 cm以上175 cm未満

7. 体重50 kg以上90 kg未満

8. BMIが23 kg/m²以上30 kg/m²未満

英語
1. Japanese

2. Women

3. Subjects aged 30 or more and less than 60

4. Healthy subjects

5. Subjects who can store and consume the test food as the prescribed method

6. Subjects with a height of 150 cm or more and less than 175 cm

7. Subjects with a body weight of 50 kg or more and less than 90 kg

8. Subjects with a BMI of 23 kg/m² or more and less than 30 kg/m²

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. 喫煙者

7. 適正飲酒 {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒を常に行っている者

8. 夜勤等で睡眠時間及び睡眠習慣が不規則な者

9. 食事を摂る時間が不規則な者

10. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に以下のアレルギーがある者
小麦、牛肉、豚肉、卵、鶏肉、大豆、乳成分、ごま、さば、えび、アーモンド、バナナ、カシューナッツ、くるみ、さけ、もも、やまいも

11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

12. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者

13. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily

5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements

6. Subjects who are a smoker

7. Subjects who drink to excess (average of more than about 20 g/day as absolute alcohol intake) {500 mL: a medium bottle of beer or about 1.5 cans of canned chu-hi, 180 mL: 1 go of sake or about 1.5 glasses of wine, 90 mL: half-go with shochu, 60 mL: a glass of whiskey brandy (double)}

8. Subjects whose sleeping time or habit is irregular due to work such as a late-night shift

9. Subjects whose meal time is irregular

10. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products (particularly, wheat, beef, pork, eggs, chicken, soy, milk ingredients, sesame, mackerel, shrimp, almonds, bananas, cashew nuts, walnuts, salmon, peach, or Japanese yam)

11. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial

12. Subjects who suffer from COVID-19

13. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

14. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AIVICK Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社AIVICK

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

15

日

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日本語
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