UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Fugl-meyer assessmenの妥当性の検証

英語
Validation of Fugl-Meyer assessment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Fugl-meyer assessmenの妥当性の検証

英語
Validation of Fugl-Meyer assessment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Fugl-Meyer Assessmentの日本語翻訳

英語
Japanese translation of Fugl-Meyer Assessment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Fugl-Meyer Assessmentの日本語翻訳

英語
Japanese translation of Fugl-Meyer Assessment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原版Fugl-Meyer assessment（以下，FMA）は日本語翻訳に翻訳されておらず、日本語版FMAを完成させること。

英語
The original Fugl-Meyer assessment ("FMA") has not been translated into Japanese and the Japanese version of the FMA shall be completed.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本語版FMAの一致度

英語
The agreement of the Japanese FMA

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳梗塞・脳出血発症180日経過した患者に日本語版FMAを評価する。検者2名が患者1名の評価を2日に分けて実施する。

英語
The Japanese version of the FMA will be evaluated in patients 180 days after the onset of cerebral infarction or hemorrhage. Two examiners will evaluate one patient on two separate days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）初発の脳梗塞・脳出血片麻痺患者、2）後遺症によって、上下肢に運動麻痺がある患者、3）発症後180日以上経過している患者、4）18歳～90歳

英語
1) Patients with hemiplegia due to a first stroke or cerebral hemorrhage, 2) Patients with motor paralysis in the upper and lower limbs due to sequelae, 3) Patients more than 180 days after onset, 4) 18-90 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)Mini Mental State Examination-Japaneseが23点未満の患者、2)いずれかの四肢を切断した患者、3)日常生活に影響を及ぼす程度の失語症や精神疾患を有する患者、4)関節に激しい疼痛があり研究に参加することが困難である患者、5)視覚障害や聴覚障害がある患者、6)参加に支障をきたすような重篤な末期症状　または制御困難な病状を有する患者。

英語
1) Patients with a score of less than 23 on the Mini Mental State Examination-Japanese, 2) Patients with amputation of any limb, 3) Patients with aphasia or psychiatric disorders that affect daily life, 4) Patients with severe joint pain that makes participation in the study difficult, 5) Patients with visual or hearing impairment, 6) Patients with serious terminal symptoms or uncontrolled medical conditions that would preclude their participation.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	長尾

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Nagao

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
保健学研究科

英語
Healt Science

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘７－１０－２

英語
7-10-2, Tomogaoka, Suma ward, Kobe city

電話/TEL

078-792-2555

Email/Email

nagao@kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	時栄
ミドルネーム
姓	共田

英語

名	Yukitaka
ミドルネーム
姓	Tomdoa

組織名/Organization

日本語
恒生病院

英語
Kosei Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション課

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

651-1505

住所/Address

日本語
神戸市北区 道場町日下部1788番地

英語
1788, Kusakabe, Doujo, Kita ward, Kobe sity

電話/TEL

078-950-2622

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

198k211k@stu.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kosei Hospital, Rehabilitation Department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
恒生病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション課

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ゴーゼンバーグ大学

英語
University of Gothenburg

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
恒生病院

英語
Kosei Hospital

住所/Address

日本語
神戸市北区道場町1788

英語
1788, Kusakabe, Doujyou, Kita ward, Kobe city

電話/Tel

0789502622

Email/Email

tomotomo19750423111@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

恒生病院　（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/index.cgi?function=02

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000056538

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
上肢のCoordinationにおけるTremorおよびDysmetria、ならびに下肢のSensation LegおよびFootにおいては、信頼性が70%と低かった。また、Sensation LegおよびFootに関しては、RP（responsiveness pattern）が特定の反応を示した。

英語
In upper extremity coordination, tremor and dysmetria showed low reliability at 70%. Additionally, regarding leg and foot sensation in the lower limb, the responsiveness pattern (RP) exhibited a specific reaction.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

02

月

28

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ID Age Sex Stroke type Lesion side FMA-UE (0-66) FMA-LE (0-34) mRS MMSE-J
1 64 F CI Right 65 27 1　 30
2 74 M CI Right 16 21 4　 27
3 69 M CI Right 52 23 4　 28
4 65 M CI Left 25 28 2 30
5 76 M CI Left 63 25 2 27
6 50 M ICH Right 59 21 2 30
7 60 F CI Left 61 28 2 30
8 59 F ICH Right 63 24 2 30
9 55 M CI Right 64 26 2 30
10 52 M ICH Right 16 20 3 30

英語
ID Age Sex Stroke type Lesion side FMA-UE (0-66) FMA-LE (0-34) mRS MMSE-J
1 64 F CI Right 65 27 1　 30
2 74 M CI Right 16 21 4　 27
3 69 M CI Right 52 23 4　 28
4 65 M CI Left 25 28 2 30
5 76 M CI Left 63 25 2 27
6 50 M ICH Right 59 21 2 30
7 60 F CI Left 61 28 2 30
8 59 F ICH Right 63 24 2 30
9 55 M CI Right 64 26 2 30
10 52 M ICH Right 16 20 3 30

参加者の流れ/Participant flow

日本語
発症から１８０日経過。

英語
A stroke patient who were 180 days post-onset.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
FMA　１回目と２回目の結果。

英語
Results from the first and second Fugl-Meyer Assessments.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
日本語FMAを用いてPilot studyを行う。
評価は、2名の評価者が1名の患者に対して、2回評価行う。

英語
Pilot study will be conducted using Japanese FMA.
Two evaluators will conduct two evaluations on one patient.

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056538

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056538

単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/56538

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/56538