UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病をもつ人に自己管理行動の変化を起こすリスク・コミュニケーションの改善

英語
Improving risk communication in Type 2 diabetics to initiate self-management behaviour change

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FEEDBACK研究

英語
FEEDBACK Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病をもつ人の自己管理行動を促進する行動科学的介入の効果：プライマリ・ケア外来診療におけるクラスター・ランダム化比較試験

英語
Fukushima Study for Engaging People with Type 2 Diabetes in Behaviour Associated Change (FEEDBACK): A cluster randomised controlled trial in primary care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FEEDBACK研究

英語
FEEDBACK Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病の成人により効果的に行動管理を起こさせることを目的とした、個別化された多要素介入の効果を評価する。

英語
To evaluate the effects of a personalised, multicomponent intervention aimed at engaging adults with type 2 diabetes more effectively into behavioural management.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヶ月時点でのHbA1c変化量

英語
Change in HbA1c levels at 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)心血管リスクの認知
2)心血管リスクについての心理的反応
3)心血管リスクスコアの信頼性
4)行動を変える意向
5)参加型の意思決定
6)医療提供者とのコミュニケーション
7)自己効力感
8)治療薬の処方内容
9)自己管理スコア
10)心血管イベントのリスク・コミュニケーション
11)血糖コントロール目標の達成の有無

英語
1) Perceptions of cardiovascular (CV) risk
2) Psychological responses to CV risk
3) CV risk score reliability
4) Intentions to change behaviour
5) Shared decision-making
6) Provider communication satisfaction
7) Self-efficacy
8) Change in prescription of therapeutic drugs
9) Self-management score
10) CV event risk communication
11) Achievement of glycaemic control goal

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
1)「心臓年齢（Heart Age）」を利用した患者の心血管リスク増大の伝達
2) 現実的に達成可能な患者ごとの目標を医師と研究参加者で話し合い、現実的に達成することができる行動計画を合意形成
3)心臓年齢、リスク軽減目標、行動計画、次回来院日を記載した覚書を記載し配布

英語
Intervention arm
1) Communication of CV risk: The increased CV risk probability will be communicated to patients using the risk metric "Heart Age"
2) Physician delivered risk reduction discussion: The physician and the patient will discuss a personalized, realistic risk reduction objective that is achievable by the time of the next consultation
3) Provision of written information: The completion of a form detailing the calculated heart age, the risk reduction objective, the action plan, and the date of the next visit

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
1) 通常の「リスクスコア」の伝達
2) 生活習慣のレビューと行動変容への標準的な情報提供
3) なし

英語
Control arm
1) Communication delivered using conventional CV risk probability
2) Review of lifestyle and standard information provided to encourage behavioral change
3) none

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2型糖尿病と診断されている者（HbA1cまたは血糖の少なくとも一方に基づき、診断に足る検査結果の記録が2回ある）
2) 定期的な受診時の血液検査で前回の結果がHbA1c≧7.0%の者
3) 自記式質問票への回答記入が可能な者
4) 本研究について説明を受け文書で同意した者

英語
1) Patients who have been diagnosed with Type 2 diabetes (T2D) (diagnosis based on 2 recorded diagnostic-level tests, based on HbA1c and/or blood glucose)
2) Patients whose HbA1c>= 7.0% at the last routine clinical check
3) Patients who are able to complete the self-administered questionnaire
4) Patient who are able to understand the materials explaining about this study and agree in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インスリンを使用している者
2) 本研究の実施時点で2型糖尿病の自己管理行動を行うことが困難な併存症（例：癌、物質乱用、精神疾患）をもつ者
3) 学習またはコミュニケーションが困難（例：認知症、精神疾患）である者

英語
1) Insulin users
2) Co-morbidities or disorders incompatible with T2D self-care behaviours at the time of the study
3) Learning or communication difficulties

目標参加者数/Target sample size

264

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Thomas
ミドルネーム
姓	Rouyard

英語

名	Thomas
ミドルネーム
姓	Rouyard

所属組織/Organization

日本語
一橋大学

英語
Hitotsubashi University

所属部署/Division name

日本語
医療政策・経済研究センター

英語
Research Center for Health Policy and Economics

郵便番号/Zip code

186-8601

住所/Address

日本語
東京都国立市中2丁目1

英語
1 Naka 2-Chome, Kunitachi, Tokyo

電話/TEL

0425808694

Email/Email

thomas.rouyard@r.hit-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	芽依
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	Mei
ミドルネーム
姓	Endo

組織名/Organization

日本語
ほし横塚クリニック

英語
Hoshi Yokozuka Clinic

部署名/Division name

日本語
家庭医療科

英語
Department of Family Practice

郵便番号/Zip code

9638803

住所/Address

日本語
福島県郡山市横塚2丁目20-36

英語
20-36 Yokozuka 2-Chome, Koriyama, Fukushima

電話/TEL

0249567778

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakame08157@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of General Practice, Kashima Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
かしま病院

部署名/Department

日本語
総合診療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT JAPAN

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社団医療法人養生会かしま病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committee for Clinical Research of Yojokai Medical Corporation Kashima Hospital

住所/Address

日本語
福島県いわき市鹿島町下蔵持中沢目22-1

英語
22-1 Shimokuramochi Nakasawame, Kashima-machi, Iwaki, Fukushima

電話/Tel

0246588010

Email/Email

atsushi720@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社団医療法人かしま病院（福島県）、公益財団法人 星総合病院ほし横塚クリニック（福島県）、公益財団法人仁泉会保原中央クリニック（福島県）、只見町国民健康保険朝日診療所（福島県）、喜多方市地域・家庭医療センター（福島県）、社会医療法人関愛会よつばファミリークリニック（大分県）、尼崎医療生活協同組合本田診療所（兵庫県）、愛媛医療生活協同組合①愛媛生協病院/②城北診療所（愛媛県）、津軽保健生活協同組合健生黒石診療所（青森県）、置賜広域病院企業団公立置賜総合病院総合診療科（山形県）、社会医療法人財団董仙会恵寿ローレルクリニック（石川県）、朝日町立病院（山形県）、医療法人明医研ハーモニークリニック（埼玉県）、特定医療法人アガペ会 ファミリークリニックきたなかぐすく（沖縄県）、特定医療法人暲純会津ファミリークリニック（三重県）、社会医療法人 健生会 大福診療所（奈良県）、みぞのくちファミリークリニック（神奈川県）、医療生協かわち野生活協同組合はなぞの生協診療所（大阪府）、北秋田市立阿仁診療所（秋田県）、医療法人若草ファミリークリニック（北海道）　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

30

日

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