UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049964
受付番号 R000056533
科学的試験名 包括的がんゲノムプロファイリング検査を受ける患者の苦痛緩和支援プログラム開発に向けた多施設共同観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/01/05
最終更新日 2023/01/05 15:00:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
包括的がんゲノムプロファイリング検査を受ける方の苦痛緩和支援プログラム開発に向けた観察研究

英語
Observational study to develop a Support program for Cancer patients undergoing a comprehensive cancer genomic profiling testing and Advanced Therapeutics (S-CAT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
S-CAT

英語
S-CAT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
包括的がんゲノムプロファイリング検査を受ける患者の苦痛緩和支援プログラム開発に向けた多施設共同観察研究

英語
Multicenter, prospective observational study to develop a Support program for Cancer patients undergoing a comprehensive cancer genomic profiling testing and Advanced Therapeutics (S-CAT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
S-CAT

英語
S-CAT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行がん

英語
Advanced cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
包括的がんゲノムプロファイリング検査を受ける患者の検査の説明後、結果開示後の精神的苦痛の有病率、および関連要因を観察研究により明らかにし、我が国の文化・制度に適合し、精神的、経済的、倫理的な側面を含む多面的な苦痛緩和支援プログラムを開発すること。

英語
The aims of this study are to identify the prevalence of psychological distress, quality of life (QOL), and related factors with comprehensive cancer genomic profiling (CGP) testing among patients and to develop a support program for them in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有病率

英語
Prevalence

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
･患者の検査説明同意後（調査1）、検査結果開示後（調査2）、検査後の治療状況（調査3）時点のうつ病の有病率
･Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)を用いて、10点以上を示す患者の割合

英語
･The prevalence of depression at the time of patient's consent for CGP testing (Survey 1), after disclosure of test results (Survey 2), and post-test treatment status (Survey 3)
･Percentage of patients with a score of 10 or higher on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者の検査説明同意後（調査1）、検査結果開示後（調査2）、検査後の治療状況（調査3）の以下評価項目
･General Anxiety Disorder-7(GAD-7)を用いた不安の得点
･European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire module Core 30 (EORTC QLQ-C30)
･Patient Satisfaction Questionnaire（PSQ）
･包括的がんゲノムプロファイリング検査に関する知識
･医学的背景
･社会学的背景
･検査結果および検査後の治療状況
･医療情報
･検査に対する感想

英語
The following evaluation at the time of patient's consent for CGP testing (Survey 1), after disclosure of test results (Survey 2), and post-test treatment status (Survey 3)
･General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) of score
･European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire module Core 30 (EORTC QLQ-C30) of score
･Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) of score
･Knowledge of score
･Background information
･CGP results and Post-test treatment
･Medical information
･Impressions of CGP testing


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
･国立がん研究センター中央病院および栃木県立がんセンター、順天堂大学医学部付属順天堂医院、横浜市立市民病院、富山県立中央病院、名古屋市立大学病院、京都府立医科大学付属病院に通院している患者
･包括的がんゲノムプロファイリング検査を予定した患者
･がん告知がなされている患者
･文書同意が得られる患者
･18歳以上の患者

英語
･Patients at the National Cancer Center Hospital in Tokyo, Tochigi Cancer Center in Tochigi, Juntendo Hospital in Tokyo, Yokohama Municipal Citizen's Hospital in Kanagawa, Toyama Prefectural Central Hospital in Toyama, Nagoya City University Hospital in Aichi and University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine in Kyoto.
･Patients scheduled for CGP testing
･Patients who have been informed of cancer
･Patients with written informed consent
･Patients over the age of 18

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
･日本語の読み書きが困難な患者
･研究責任者が不適当と判断した者患者

英語
･Patients who have difficulty reading and writing Japanese
･Patients who would preclude the patient from adhering to the protocol in the opinion of the attending physician

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 麻衣子
ミドルネーム
姓 藤森

英語
名 Maiko
ミドルネーム
姓 Fujimori

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センターがん対策研究所

英語
National Cancer Center Institute for Cancer Control

所属部署/Division name

日本語
支持・サバイバーシップTR研究部

英語
Division of Supportive Care, Survivorship and Translational Research

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3547-5201

Email/Email

mfujimor@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 麻衣子
ミドルネーム
姓 藤森

英語
名 Maiko
ミドルネーム
姓 Fujimori

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センターがん対策研究所

英語
National Cancer Center Institute for Cancer Control

部署名/Division name

日本語
支持・サバイバーシップTR研究部

英語
Division of Supportive Care, Survivorship and Translational Research

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3547-5201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mfujimor@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
･栃木県立がんセンター
･順天堂大学医学部付属順天堂医院
･横浜市立市民病院
･富山県立中央病院
･名古屋市立大学病院
･京都府立医科大学付属病院

英語
･Tochigi Cancer Center in Tochigi
･Juntendo Hospital in Tokyo
･Yokohama Municipal Citizen's Hospital in Kanagawa
･Toyama Prefectural Central Hospital in Toyama
･Nagoya City University Hospital in Aichi
･University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine in Kyoto

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター　研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional review board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）
栃木県立がんセンター（栃木県）
順天堂大学医学部付属順天堂医院（東京都）
横浜市立市民病院（神奈川県）
富山県立中央病院（富山県）
名古屋市立大学病院（愛知県）
京都府立医科大学付属病院（京都府）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
医療情報に関して、がん種、Stage、診断日、および包括的がんゲノムプロファイリング検査結果による遺伝子変異について、遺伝子解析実施/非実施、遺伝子変異の有/無/不明、治療法に結びつく遺伝子変異の有/無/不明、その後の治療選択について遺伝子変異に伴い提示された治療法実施の有/無/不明、その他CGP後の具体的な転帰（治療）、遺伝外来受診推奨の有無、遺伝外来受診の有無、CGPの種類についてについてカルテから転記する。

英語
Medical information reviewed through electric medical record (EMR), including type of cancer, stage (metastatic and/or recurrent), and date of diagnosis.The results of CGP testing and post-CGP treatment reviewed through EMR, including actionable genomic alterations, druggable genomic alterations, genomically matched therapies, and consultation with hereditary doctors.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 05 日



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