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一般向け試験名/Public title

日本語
既存治療への併用または切替による慢性便秘症患者でのエロビキシバットの有効性と安全性の検討　－後ろ向き観察研究－

英語
Examination of efficacy and safety of elobixibat in patients with chronic constipation by combination with or switching from existing therapy - A Retrospective Observational Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既存治療への併用または切替による慢性便秘症患者でのエロビキシバットの有効性と安全性の検討　－後ろ向き観察研究－

英語
Examination of efficacy and safety of elobixibat in patients with chronic constipation by combination with or switching from existing therapy - A Retrospective Observational Study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既存治療への併用または切替による慢性便秘症患者でのエロビキシバットの有効性と安全性の検討　－後ろ向き観察研究－

英語
Examination of efficacy and safety of elobixibat in patients with chronic constipation by combination with or switching from existing therapy - A Retrospective Observational Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既存治療への併用または切替による慢性便秘症患者でのエロビキシバットの有効性と安全性の検討　－後ろ向き観察研究－

英語
Examination of efficacy and safety of elobixibat in patients with chronic constipation by combination with or switching from existing therapy - A Retrospective Observational Study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘症

英語
Chronic Constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性・安全性の面で既存治療薬（酸化マグネシウム等）のみでの治療が不適と判断された慢性便秘症患者に、エロビキシバットを併用または切替にて投与した際の有効性・安全性を検討する

英語
To evaluate the efficacy and safety of elobixibat when administered in combination with or switching from existing therapies (e.g., magnesium oxide) in patients with chronic constipation who are judged to be inadequately response to existing therapies alone in terms of efficacy and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自発排便回数のエロビキシバット投与開始前と投与2週後の比較

英語
Comparison of spontaneous bowel movements before and 2 weeks after elobixibat treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 便形状（ブリストル便形状スケール）の投与開始前と投与2週後の比較
2. 残便感の有無の投与開始前と投与2週後の比較
3. いきみの有無の投与開始前と投与2週後の比較
4. 腹痛の有無の投与開始前と投与2週後の比較
5. 腹部膨満感の有無の投与開始前と投与2週後の比較
6. 排便困難感の有無の投与開始前と投与2週後の比較
7. 嘔気の有無の投与開始前と投与2週後の比較
8. 患者背景、エロビキシバット投与状況、前治療・併用便秘症治療薬別の部分集団解析
9. 有害事象及び副作用の項目と発現率
10. エロビキシバット投与の中止率

英語
1. Stool shape (Bristol Stool form Scale) before and after 2 weeks of treatment
2. Comparison of sensation of incomplete evacuation before and after 2 weeks of treatment
3. Comparison of presence/absence of straining before and after 2 weeks of treatment
4. Comparison of abdominal pain before and after 2 weeks of treatment
5. Comparison of abdominal bloating before and after 2 weeks of treatment
6. Comparison of anorectal blockage before and after 2 weeks of treatment
7. Comparison of nausea before and after 2 weeks of treatment
8. By patient background, elobixibat administration status, and previous or concomitant treatment for constipation subgroup analysis
9. Adverse events and adverse drug reactions and their incidence
10. Discontinuation rate of elobixibat

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. エロビキシバット投与開始時点で18歳以上の男女
2. 有効性・安全性の面で既存治療薬のみでは治療が不適と医師が判断した患者
3. エロビキシバット投与開始時においてRomeIV基準に合致する慢性便秘症患者
4. 既存治療薬が1週間以上処方された後、調査対象期間にエロビキシバットが併用または切替にて投与が開始された患者
5. 調査対象期間にエロビキシバット投与後2週間以上の治療経過の記録並びにエロビキシバット投与前後の排便回数の記録が残っている患者

英語
1. Men and women 18 years of age or older at the time of starting treatment with elobixibat.
2. Patients who are judged by the physician to be inadequate for treatment with existing therapies alone in terms of efficacy and safety.
3. Patients with chronic constipation who meet RomeIV criteria at the start of treatment with elobixibat.
4. Patients who were prescribed an existing therapy for at least 1 week and then started on elobixibat during the study period, either by combination with or switching from an existing therapy.
5. Patients who have a record of treatment progress for at least 2 weeks after elobixibat administration and a record of bowel movements before and after elobixibat administration during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. エロビキシバットの禁忌に該当する患者、または観察期間中に承認された効能・効果、用法・用量外のエロビキシバットの処方があった患者
2. 観察期間中に治験や介入研究に参加した患者

英語
1. Patients with contraindications to elobixibat or who were prescribed elobixibat outside the approved indications, dosage and administration during the observation period.
2. Patients who participated in clinical trials or interventional studies during the observation period.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	考明
ミドルネーム
姓	江口

英語

名	Takaaki
ミドルネーム
姓	Eguchi

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学医学部附属病院

英語
Shiga University of Medical Science Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowacho, Otsu-Shi, Shiga

電話/TEL

077-548-2111

Email/Email

egugu0515@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	もも子
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Momoko
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
株式会社エスアールディ

英語
SRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

104-0032

住所/Address

日本語
東京都中央区八丁堀3-4-8

英語
3-4-8, Hatchobori, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5543-0302

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

md-ex-retro@cro-srd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府済生会中津病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
EA Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
持田製薬株式会社
EAファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪府済生会中津病院　臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区芝田二丁目10番39号

英語
2-10-39 Shibata, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/Tel

06-6372-0333

Email/Email

d_torii@nakatsu.saiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪府済生会中津病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

protocol is unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jgh3.70019

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

311

主な結果/Results

日本語
エロビキシバットは他の下剤での治療が不適であった患者に対して、前治療薬や患者背景によらず有効であった。また、エロビキシバットはsingle-actionである下剤のポリファーマシー解消に貢献できる可能性が考えられる。

英語
Elobixibat was effective in patients refractory to other laxatives, irrespective of previous therapy or patient characteristics. Elobixibat may contribute to resolving polypharmacy with single-action laxatives.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

08

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

08

月

26

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は74.5±13.3歳であり、男性が51.1%（159／311例）、平均慢性便秘症罹病期間は1.4±2.5年であった。また、前治療薬の種類の平均は2.4±1.3種類、95.8%（298／311例）の患者が合併症を有していた。

英語
The mean age was 74.5 +- 13.3 years, men accounted for 51.1% of the patients (159/311 patients), and the mean duration of CC was 1.4 +- 2.5 years. The mean number of types of prior laxatives was 2.4 +- 1.3 and conditions were present in 95.8% (298/311) of the patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2018年4月19日から2022年6月30日の間に当院でエロビキシバットを投与された844例のうち，エロビキシバット投与前後の排便回数の記録が欠損していた453例及び便秘症の前治療薬のなかった80例を除いた311例の患者を登録した。登録された311例全例を対象に，有効性及び安全性の解析を実施した。

英語
Of 844 patients who received elobixibat at the hospital between April 19, 2018 and June 30, 2022, 311 patients were enrolled, excluding 453 patients with missing data for the frequency of bowel movements before and after elobixibat and 80 patients who had not previously used prescribed laxatives.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象の発現率は6.1%（19／311例、20件）であり、下痢が3.9%（12／311例）、腹痛が1.6%（5／311例）、腹部膨満が0.6%（2／311例），悪心が0.3%（1／311例）であった。

英語
The incidence of adverse events was 6.1% (19/311 patients, 20 events), comprising 3.9% (12/311) diarrhea, 1.6% (5/311) abdominal pain, 0.6% (2/311) abdominal distention, and 0.3% (1/311) nausea.

評価項目/Outcome measures

日本語
エロビキシバット投与により、平均Weekly SBM(spontaneous bowel movement)はベースライン時の2.9±1.9回／週から投与2週時の4.3±1.9回／週へ有意に増加した（p < 0.0001）。BSFSの平均値はベースライン時の3.2±1.7から投与2週時の4.4±1.4へと有意に改善し（p < 0.0001）、また、硬便の患者の割合が減少し、正常便の割合が増加した。残便感、いきみ、腹痛、腹部膨満感、排便困難感の改善は統計的に有意であった（p< 0.05）。便秘症状の改善は背景因子や前治療薬に関係なく認められた。平均して43.9％の前治療薬が、エロビキシバット投与開始時又はエロビキシバット投与後に中止された。治療の忍容性は良好であった。

英語
Following elobixibat treatment, the mean weekly SBM rate increased significantly from 2.9 +- 1.9 times/week at baseline to 4.3 +- 1.9 times/week at Week 2 (p<0.0001). The mean BSFS score improved significantly from 3.2 +- 1.7 at baseline to 4.4 +- 1.4 at Week 2 (p<0.0001), with a decrease and an increase in the percentages of patients with hard stools and normal stools, respectively. Improvements in the sensation of incomplete bowel evacuation, straining, abdominal pain and distention, and difficulty defecating were statistically significant (p<0.05). Constipation symptoms were improved irrespective of patient characteristics or previous therapy. On average, 43.9% of previously used laxatives were discontinued at the start of or after starting elobixibat treatment. The treatment was well tolerated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
未定

英語
undecided

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

02

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

02

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

08

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：後ろ向き観察研究
調査対象期間：2018年4月19日～2022年6月30日

調査対象期間に当院において、併用または切替にてエロビキシバットが投与された研究対象者について、観察項目を診療録より取得し、エロビキシバットの有効性及び安全性を検討する。

英語
Study design: retrospective observational study
Observation period: April 19, 2018 - June 30, 2022

Observation items will be obtained from medical records of study subjects who received elobixibat in combination with or switched from existing therapies at our hospital during the observation period to evaluate the efficacy and safety of elobixibat.

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

28

日

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