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一般向け試験名/Public title

日本語
急性期川崎病におけるアスピリンの最適量の検討

英語
Association between aspirin dose and outcomes in patients with acute Kawasaki disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期川崎病におけるアスピリンの最適量の検討

英語
Association between aspirin dose and outcomes in patients with acute Kawasaki disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期川崎病におけるアスピリンの最適量の検討

英語
Association between aspirin dose and outcomes in patients with acute Kawasaki disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期川崎病におけるアスピリンの最適量の検討

英語
Association between aspirin dose and outcomes in patients with acute Kawasaki disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病

英語
Kawasaki disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、日本の全国入院患者データベースを用いて、川崎病急性期患者に処方すべきアスピリンの適切な用量を明らかにすることを目的とした。

英語
Using a Japanese national inpatient database, this study aimed to identify the appropriate dose of aspirin to be prescribed to patients with acute Kawasaki disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムは，退院時のCAAの発生とした。CAAは，CAAの診断名（ICD-10コード：I25.4）および/または日本語のCAAのテキストデータを記録することで同定した。

英語
The primary outcome was the occurrence of CAAs upon discharge. CAAs were identified with a recorded diagnosis of CAAs (ICD-10 code: I25.4) and/or text data of CAAs in the Japanese language.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的アウトカムは，IVIG耐性，入院期間，医療費，有害事象とした。

英語
The secondary outcomes were IVIG resistance, length of stay, medical costs, and adverse events.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
川崎病患者でIVIG治療を行った症例

英語
Patient treated by IVIG

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
川崎病患者でIVIG治療を行わなかった症例

英語
Patient doesn't treated by IVIG

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝典
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

+819025786815

Email/Email

takanori-s@axel.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝典
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health Universty

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

+819025786815

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takanori-s@axel.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita health university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1 　東京大学 医学部2号館本館 4階

英語
Office for Human Research Studies Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo Faculty of Medicine Bldg.2 4F 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 JAPAN

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

gha10771@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
No

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056529

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