UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049671
受付番号	R000056526
科学的試験名	原因不明の腹痛と急性肝性ポルフィリン症の診断に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/03
最終更新日	2024/05/24 10:33:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原因不明の腹痛と急性肝性ポルフィリン症の診断に関する研究

英語
Study on the Diagnosis of Non-Specific Abdominal Pain and Acute Hepatic Porphyria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原因不明の腹痛と急性肝性ポルフィリン症の診断に関する研究

英語
Study on the Diagnosis of Non-Specific Abdominal Pain and Acute Hepatic Porphyria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原因不明の腹痛と急性肝性ポルフィリン症の診断に関する研究

英語
Study on the Diagnosis of Non-Specific Abdominal Pain and Acute Hepatic Porphyria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原因不明の腹痛と急性肝性ポルフィリン症の診断に関する研究

英語
Study on the Diagnosis of Non-Specific Abdominal Pain and Acute Hepatic Porphyria

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹痛

英語
Abdominal pain

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、NSAPの定義を提言することを目的とする。

英語
We conducts this survey to suggest the definition of unexplained abdominal pain.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断学

英語
Diagnostics

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
原因不明の腹痛

英語
Non-Specific Abdominal Pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性肝性ポルフィリン症

英語
Acute Hepatic Porphyria

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2019年4月1日から2022年3月31日までに、各実施医療機関の総合診療科を受診し、腹痛の訴えがあり、電子カルテのオーダリングシステムから腹部CT検査、上部・下部消化管内視鏡検査、腹部エコー検査のいずれかを実施した患者を研究対象とする。

英語
Patients who visited the Department of General Medicine of institutions from April 1, 2019 to March 31, 2022, and underwent either an abdominal CT scan, upper GI endoscopy, lower GI endoscopy, or abdominal ultrasound are included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に対し参加の拒否を申し出た患者

英語
Patients who offer refusal to participate.

目標参加者数/Target sample size

900

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名進

ミドルネーム

姓田妻

英語

名 Susumu

ミドルネーム

姓 Tazuma

所属組織/Organization

日本語
JR広島病院／JA尾道総合病院

英語
MEDICAL CORPORATION JR HIROSHIMA HOSPITAL / JA Onomichi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長／名誉院長・顧問

英語
Hospital DirectorHonorary / Director,Advisor

郵便番号/Zip code

732-0057 / 722-8508

住所/Address

日本語
広島県広島市東区二葉の里三丁目1-36／広島県尾道市平原一丁目10番23号

英語
3-1-36 Futabanosato, Higashi-ku, Hiroshima, Hiroshima / 1-10-23 Hirahara, Onomichi, Hiroshima

電話/TEL

082-262-1171.0848-22-8111

Email/Email

stazuma@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名雅毅

ミドルネーム

姓多胡

英語

名 Masaki

ミドルネーム

姓 Tago

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療部

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

849-0937

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目１－１

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga

電話/TEL

0952-31-6511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tagomas@cc.saga-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saga University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Alnylam Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Alnylam Japan株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Saga University Hospital

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga

電話/Tel

0952-34-3400

Email/Email

clinstudycenter@mail.admin.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

JA尾道総合病院（広島県）
佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）
東邦大学医療センター大森病院（東京都）
福岡大学病院（福岡県）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
獨協医科大学病院（栃木県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
情報取得項目
＜腹痛に対する基本情報＞
・年齢、性別、身長、体重
・受診経路
・受診年月日
・確定診断名。確定診断がない症例はNSAPとして収集する。
・疑い病名
・受診回数
・総合診療科への紹介の有無
・他科受診歴の有無
・腹痛症状の発現開始時期
・腹痛症状および腹痛発作の発現回数
＜検査項目＞
これまでの以下の検査実施の有無
・心電図
・血液検査
・尿検査
・腹部画像検査
・婦人科エコー検査
＜腹痛所見＞
＜腹痛以外の随伴症状＞

英語
Items of information to be obtained
Basic information regarding abdominal pain
-Age, sex, height, and body weight
-Route of transport to the medical institution
-Confirmed diagnosis. If a case does not have a confirmed diagnosis, we will collect the item unexplained abdominal pain.
-Suspected diseases
-Number of visits
-Whether or not the patient was referred to the Department of General Medicine
-Whether or not the patient has a history of visiting other departments
-Time of initial presentation of abdominal pain symptoms
-Number of incidences of abdominal pain

Test items
Whether or not the following tests have been performed so far:
-Electrocardiogram
-Blood tests
-Urine tests
-Abdominal imaging tests
-Pelvic ultrasound

Abdominal pain findings

Concurrent symptoms other than abdominal pain

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056526

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056526

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）