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一般向け試験名/Public title

日本語
先天鼻涙管閉塞に対する外科的治療に関する多施設共同無作為化比較試験

英語
A multicenter Randomized Controlled trial of surgical treatment for congenital nasolacrimal duct obstruction.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
先天鼻涙管閉塞に対する外科的治療に関する多施設共同無作為化比較試験

英語
A multicenter Randomized Controlled trial of surgical treatment for congenital nasolacrimal duct obstruction.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
先天鼻涙管閉塞に対する外科的治療に関する多施設共同無作為化比較試験

英語
A multicenter Randomized Controlled trial of surgical treatment for congenital nasolacrimal duct obstruction.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
先天鼻涙管閉塞に対する外科的治療に関する多施設共同無作為化比較試験

英語
A multicenter Randomized Controlled trial of surgical treatment for congenital nasolacrimal duct obstruction.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
先天鼻涙管閉塞

英語
congenital nasolacrimal duct obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
片側性先天鼻涙管閉塞の小児の患者に、初回の外科的治療としてのプロービングを行う際に、可視下で行う涙道内視鏡を使用することで、盲目的操作で行うブジー治療（従来法）と比較して成功率が向上するかどうかについて調査する。

英語
To investigate whether the use of dacryoendoscopy improves the success rate of initial surgical probing in pediatric patients with unilateral congenital nasolacrimal duct obstruction compared to blind probing.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①治癒率の比較
術後４週間±１週間（術後21日～35日）の段階で、「治癒の判定基準」に基づいて、「治癒」となった割合を両群で比較する。ここでの治癒率は、（治癒の判定基準が「治癒」となった例数）/（Full Analysis Set :FASの例数）とする。

②改善率の比較
上記①の治癒率で有意差がみられた場合、固定順検定として、「治癒」と「軽快」をあわせた「改善」の割合を両群で比較する。ここでの改善率は、（治癒の判定基準が「治癒」および「改善」となった例数）/（Full Analysis Set :FASの例数）とする。


主要評価項目の解析：
主要評価項目①（治癒率）について、割付調整因子（月齢）を共変量としたロジスティック回帰分析により、内視鏡群のブジー群に対する治癒オッズ比の点推定値および95%信頼区間を算出し、当該オッズ比が1であるか否かの帰無仮説に対して有意水準両側5%で検定を行う。この検定が有意であった場合のみ，次に主要評価項目②についての検定を行う。
主要評価項目②（改善率）については、主要評価項目①と同様に、割付調整因子（月齢）を共変量としたロジスティック回帰分析を行う。内視鏡群のブジー群に対する改善オッズ比の点推定値および95%信頼区間を算出し、当該オッズ比が1であるか否かの帰無仮説に対して有意水準両側5%で検定を行う。

英語
Comparison of cure rates
At 21-35 days postoperatively, the percentage of cases that are "cured" according to the "Criteria for Cure" is compared between the two groups. The cure rate is defined as (the number of cured cases)/(the number of cases in the Full Analysis Set).

Comparison of improvement rates
If there is a significant difference in the cure rate, the ratio of "improved, which is the sum of "cured" and "mildly improved, is compared between the two groups as a fixed-order test. The rate of improvement is defined as (the number of cases in which the criteria were "cured" and "improved")/(the number of cases in the Full Analysis Set).


Analysis of the Primary Endpoints:

For primary endpoint 1 (cure rate), a logistic regression analysis will be conducted using the allocation adjustment factor (age in months) as a covariate. The point estimate and 95% confidence interval of the odds ratio for cure in the endoscopy group relative to the bougie group will be calculated. A two-sided hypothesis test at a 5% significance level will be performed to assess whether the odds ratio is equal to 1. The hypothesis test for primary endpoint 2 will only be performed if this test yields statistically significant results.

For primary endpoint 2 (improvement rate), a logistic regression analysis will likewise be conducted using the allocation adjustment factor (age in months) as a covariate. The point estimate and 95% confidence interval of the odds ratio for improvement in the endoscopy group relative to the bougie group will be calculated, and a two-sided hypothesis test at a 5% significance level will be conducted to evaluate whether the odds ratio is equal to 1.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①患者満足度の比較：術後１か月の診察時に、満足度のアンケート調査を行う。満足度は、「満足・普通・不満足」の３段階評価を行う。
②涙石の有病率：涙道内視鏡群で涙石（涙道内結石）が確認された割合（％）を調査する。
③安全性の評価項目:有害事象

副次評価項目の解析：
③患者満足度については、両群で満足と回答した割合を、Fisher正確検定にて比較検討する。有意水準は5％とする。
④涙石の有病率についてはパーセンテージを検討する。

英語
Comparison of patient satisfaction: A satisfaction questionnaire is administered at the one-month postoperative visit. Satisfaction is rated on a 3-point scale of "satisfactory, normal, and unsatisfactory".
Prevalence of dacryolith: The percentage (%) of dacryolith (stones in the lacrimal duct) confirmed in the lacrimal duct endoscopy group will be investigated.
Safety endpoints: adverse events.

Analysis of the Secondary Endpoints:
For secondary endpoint 3, patient satisfaction, the proportion of patients who responded as "satisfied" will be compared between the two groups using Fisher's exact test. The significance level will be set at 5%.
For secondary endpoint 4, the prevalence of dacryoliths (tear stones), the percentage will be calculated and evaluated descriptively.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブジー群
局所麻酔下で行う。プローブとしては、涙管ブジーまたは涙管カニューラのいずれかを用い、盲目的操作によって閉塞部位を穿破する。穿破後に涙管通水の鼻咽腔への到達を確認する（視認もしくは飲み込む動きで確認する）。穿破の際の閉塞部位と穿破時の感触、術後に通水が確認できたかどうかを手術記録に記載する。

英語
blind probing group
Perform surgery under local anesthesia. Either a bougie or a cannula is used as a probe to puncture the obstructed site by blind manipulation. After puncturing, the passage of water into the nasopharynx is checked (either visually or by swallowing). The site of obstruction, the feeling during perforation, and whether or not the passage of water was confirmed after the procedure should be noted in the operative record.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
涙道内視鏡群
局所麻酔下で行う。プローブとしては、ベントタイプの涙道内視鏡を使用する。メーカーの違い、先端径の違い、画素数の違いは問わない。可視下に閉塞部位を確認し、開放する。開放後は通水が鼻咽腔に到達することを確認する（視認もしくは飲み込む動きで確認する）。穿破の際の閉塞部位の所見と穿破時の感触、その他、涙石などの内視鏡所見、および術後に通水が確認できたかどうかを手術記録に記載する。

英語
dacryoendoscopy group
Perform surgery under local anesthesia. A vent-type dacryoendoscopy is used as a probe. No matter the difference in manufacturer, tip diameter, or pixel count. The obstructed site is confirmed under visualization and punctured. After punctured, the passage of water reaches the nasopharynx is confirmed (either visually or by swallowing). The findings of the obstruction site and the feeling during puncture, other dacryoendoscopic findings such as dacryolith, and whether the passage of water is confirmed postoperatively should be documented in the operation record.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）片側性先天鼻涙管閉塞と診断され、流涙および眼脂の症状を伴い、初回の外科的治療を代諾者（保護者）が希望する患者。
（2）本研究の参加に関して代諾者（保護者）による同意が文書で得られる生後6か月以上16か月未満の患者。

英語
1. Patients diagnosed with unilateral congenital nasolacrimal duct obstruction, accompanied by symptoms of epiphora or mucoid discharge, and whose surrogate (guardian) is willing to undergo initial surgical treatment.
2. Patients between the ages of 6 and 16 months whose surrogate (guardian) provides written consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．先天奇形症候群、発達遅滞、顔面奇形、顔貌異常を有する患者
2．未熟児、低出生体重児などの周産期異常のあった患者
3．角膜炎などの、流涙・眼脂を来たし、鑑別の難しい他の疾患がみられる患者
4．涙器に関する手術歴を有する患者
5. 過去に眼瞼や顔面に涙道損傷を来す可能性のある外傷の既往がある患者
6．過去に流行性角結膜炎、眼瞼ヘルペスなど、涙道異常をきたす可能性のある感染症の既往がある患者
7．涙点閉鎖、涙嚢皮膚瘻を有する患者
8．先天涙嚢瘤（涙嚢部の暗赤色、暗緑色などの膨らみを伴う）、急性涙嚢炎（涙嚢周囲の皮膚や皮下組織にまで炎症が波及して発赤・主張を伴う）の患者
9. その他、担当医師が研究への参加が困難と判断する患者

英語
1. patients with congenital malformation syndrome, developmental delay, facial deformity, or facial abnormality
2. patients with perinatal abnormalities such as prematurity and low birth weight
3. patients with other diseases such as keratitis, which cause epiphora and mucoid discharge and are difficult to distinguish
4. patients with a history of surgery related to the lacrimal apparatus
5. patients with a history of previous trauma to the eyelid or face that may cause damage to the lacrimal duct
6. patients with a history of infection such as epidemic keratoconjunctivitis or eyelid herpes, which may cause abnormalities of the lacrimal duct
7. patients with lacrimal punctum obstruction or lacrimal fistula
8. patients with congenital dacryocele or acute dacryocystitis
9. other patients whom the physician in charge determines to be difficult to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

408

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Shiraishi

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学附属病院

英語
Ehime University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津454

英語
454 Shizu, Toon City, Ehime, Japan

電話/TEL

+8189-964-5111

Email/Email

shiraia@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	望
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Nozomi
ミドルネーム
姓	Matsumura

組織名/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター

英語
Kanagawa Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

232-8555

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ツ川2丁目138番4号

英語
2-138-4 Mutsugawa, Minami-ku, Yokohama City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+8145-711-2351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kcmceyecare@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society of Lacrimal Passage and Tear Dynamics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
涙道涙液学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Lacrimal Passage and Tear Dynamics

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
涙道涙液学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター

英語
Kanagawa Children's Medical Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ツ川2丁目138番4号

英語
2-138-4 Mutsugawa, Minami-ku, Yokohama City, Japan

電話/Tel

+8145-711-2351

Email/Email

mail1/Email1 rin-shinsei.1591@kanagawa-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立こども医療センター（神奈川県）、真生会富山病院（富山県）、兵庫県立尼崎総合医療センター（兵庫県）、大阪赤十字病院（大阪府）、徳島大学病院（徳島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

30

日

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日本語
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