UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049636
受付番号 R000056524
科学的試験名 被験食品の摂取が健常者の腸内環境に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/11/28
最終更新日 2022/11/28 16:18:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の腸内環境に及ぼす影響


英語
Effects of consumption of the test food on the intestinal environment in healthy Japanese subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の腸内環境に及ぼす影響


英語
Effects of consumption of the test food on the intestinal environment in healthy Japanese subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の腸内環境に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験


英語
Effects of consumption of the test food on the intestinal environment in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の腸内環境に及ぼす影響


英語
Effects of consumption of the test food on the intestinal environment in healthy Japanese subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者の腸内環境に及ぼす影響について検証する。


英語
To verify the effects of consumption of the test food on the intestinal environment in healthy Japanese subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 摂取3週間後のビフィズス属菌数


英語
1. The numbers of Bifidobacterium genus at three weeks after consumption

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 3週間
試験食品: ガラクトオリゴ糖含有食品
用法・用量: 1日1回1包を自由なタイミングで、約120 mLの湯気のたたない水 (常温または冷温) とともに摂取する。摂取の際には、同梱のスポイトで袋の中の粉末を水に溶かしきって摂取する。

※試験食品は粉末形状であり、吸湿性が高いことからアルミパウチ包装の中に残りやすい。摂取の際には、包装の中をよく確認しながら、スポイトを用いて水に溶かしながら摂取することとし、試験食品が袋の中に残らないよう努力する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。


英語
Duration: Three weeks
Test food: Food containing galactooligosaccharide
Administration: Take one packet with approximately 120 ml of water without vapour (room temperature or chilled) at any time during the day once daily. At that time, completely dissolve the powder in the packet in water with the provided dropper and take it at once.

*Because the test food is in powder form and is likely to remain inside the aluminum pouch packet due to its high hygroscopicity, use a dropper to dissolve the test food in water and take it, and check the inside of the packet as carefully as possible to avoid remaining inside the packet
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 3週間
試験食品: ガラクトオリゴ糖非含有食品
用法・用量: 1日1回1包を自由なタイミングで、約120 mLの湯気のたたない水 (常温または冷温) とともに摂取する。摂取の際には、同梱のスポイトで袋の中の粉末を水に溶かしきって摂取する。

※試験食品は粉末形状であり、吸湿性が高いことからアルミパウチ包装の中に残りやすい。摂取の際には、包装の中をよく確認しながら、スポイトを用いて水に溶かしながら摂取することとし、試験食品が袋の中に残らないよう努力する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。


英語
Duration: Three weeks
Test food: Food not containing galactooligosaccharide
Administration: Take one packet with approximately 120 ml of water without vapour (room temperature or chilled) at any time during the day once daily. At that time, completely dissolve the powder in the packet in water with the provided dropper and take it at once.

*Because the test food is in powder form and is likely to remain inside the aluminum pouch packet due to its high hygroscopicity, use a dropper to dissolve the test food in water and take it, and check the inside of the packet as carefully as possible to avoid remaining inside the packet
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 成人

4. 健常者

5. スクリーニング兼摂取前のビフィズス属菌数が0でない者 (検出できる者)

6. スクリーニング兼摂取前のビフィズス属菌数が少ない者


英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Adults

4. Healthy subjects

5. Subjects whose numbers of Bifidobacterium genus is not zero (whose Bifidobacterium genus can be detected) at screening (before consumption; Scr)

6. Subjects whose numbers of Bifidobacterium genus is few at Scr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特にガラクトオリゴ糖に対してアレルギーがある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
11. 乳糖不耐症の者
12. 自己免疫性疾患の既往歴がある者、ホヤ喘息に関する既往歴がある者
13. 腸内環境に影響を及ぼすと考えられる成分 (食物繊維、難消化性デキストリン、イソマルトデキストリン、イヌリン、グアーガム分解物、フラクトオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、ラクチュロース、乳酸菌、ビフィズス菌、酪酸菌、納豆菌、マルトビオン酸、フコース、カカオポリフェノール、ラフィノース、ケストース、ポリデキストロース、乳菓オリゴ糖、キシロオリゴ糖、イソマルトオリゴ糖、サイリウム、レジスタントスターチ、ガラクトマンナン、グルコマンナンなど) を含む食品/飲料を日頃から摂取している者
14. ヨーグルトや納豆などの発酵食品、玄米や青汁などの食物繊維を多く含む食品、バナナや蜂蜜などのオリゴ糖を含む食品を日頃から摂取している者、または腸内環境の改善を目的として摂取している者
15. スクリーニング兼摂取前検査直前の食事摂取量が極端に多い/少ない者


英語
Subjects (who/whose)
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
3. currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
5. are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. are allergic to medicines and/or the test food related products (particularly, galactooligosaccharide)
7. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial
8. suffer from COVID-19
9. have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before agreeing to participate or plan to participate another trial during this trial
10. are judged as ineligible in this study by the physician
11. have lactose intolerance
12. have a medical history of autoimmune disease or sea squirt asthma
13. usually take food/beverage containing functional ingredients that may influence the intestinal environment (e.g. dietary fiber, indigestible dextrin, isomaltodextrin, inulin, guar gum degradation products, fructooligosaccharides, galactooligosaccharides, lactulose, lactic acid bacteria, bifidobacteria, butyric acid bacteria, Bacillus subtilis var. natto, maltobionic acid, fucose, cocoa polyphenols, raffinose, kestose, polydextrose, lactosucrose, xylooligosaccharide, isomaltooligosaccharide, psyllium, resistant starch, galactomannan, or glucomannan)
14. usually take fermented foods (e.g. yogurt or natto), foods with rich dietary fiber (e.g. brown rice or green juice), or foods containing oligosaccharide (e.g. banana or honey)/who take them to improve the intestinal environment
15. food intake was extremely high/low right before Scr

目標参加者数/Target sample size

52


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
髙良


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック


英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階


英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直子
ミドルネーム
鈴木


英語
Naoko
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社オルトメディコ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nissin Sugar Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日新製糖株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院


英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会


英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階


英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 11 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 11 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 11 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 11 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 04 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 11 28

最終更新日/Last modified on

2022 11 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名