UMIN試験ID | UMIN000049635 |
---|---|
受付番号 | R000056520 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/11/28 |
最終更新日 | 2024/04/15 09:30:54 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the immune function in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the immune function in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on the immune function in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the immune function in healthy Japanese subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響を検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the food on the immune function in healthy Japanese subjects
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 試験参加者ごとの感冒症状累積発症日数
英語
1. The cumulative number of onset days with common cold symptoms per subject
日本語
1. 試験参加者ごとの感冒症状最大持続日数
2. 試験参加者ごとの全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、疲労、くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、関節痛、筋肉痛、頭痛の累積発症日数および最大持続日数
3. 群ごとの感冒症状、全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、疲労、くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、関節痛、筋肉痛、頭痛の累積発症日数
4. 摂取12週間後検査における免疫力スコア
5. 摂取12週間後検査における免疫力グレード
6. 摂取12週間後検査におけるTリンパ球年齢 (上限)、Tリンパ球年齢 (下限)
7. 摂取12週間後検査におけるT細胞数スコア、CD8+CD28+T細胞数スコア、CD4+/CD8+T細胞比スコア、ナイーブT細胞数スコア、ナイーブ/メモリーT細胞比スコア、B細胞数スコア、NK細胞数スコア
8. 摂取12週間後検査におけるT細胞数、CD4+/CD8+ T細胞比、ナイーブT細胞数、ナイーブ/メモリーT細胞比、B細胞数、NK細胞数、CD8+CD28+ T細胞数、CD4+ T細胞数、CD8+ T細胞数、メモリーT細胞数、T細胞率、CD4+ T細胞率、CD8+ T細胞率、ナイーブT細胞率、メモリーT細胞率、CD56+16- NK細胞率、CD56+16+ NK細胞率、B細胞率、CD8+CD28+ T細胞率、唾液中sIgA、NK細胞活性
英語
1. The maximum duration of the days with common cold symptoms per subject
2. The cumulative number of onset days and the maximum duration of the days with whole body malaise, chilliness, feverishness, fatigue, sneezing, nasal discharge, blocked nose, throat pain, cough, joint pain, muscle pain, and headache per subject
3. The cumulative number of onset days with common cold symptoms, whole body malaise, chilliness, feverishness, fatigue, sneezing, nasal discharge, blocked nose, throat pain, cough, joint pain, muscle pain, and headache per group
4. Scoring of immunological vigor at 12 weeks after consumption (12w)
5. Immunological grade at 12w
6. T lymphocyte age (upper limit and lower limit) at 12w
7. Scoring of following items: number of T cells, number of CD8+CD28+ T cells, CD4+T cells / CD8+T cells ratio, number of naive T cells, naive T cells / memory T cells ratio, number of B cells, and number of natural killer (NK) cells at 12w
8. Number of T cells, CD4+ T cells / CD8+ T cells ratio, number of naive T cells, naive T cells / memory T cells ratio, number of B cells, number of NK cells, number of CD8+CD28+ T cells, number of CD4+ T cells, number of CD8+ T cells, number of memory T cells, percentage of T cells, percentage of CD4+ T cells, percentage of CD8+ T cells, percentage of naive T cells, percentage memory T cells, percentage of CD56+16- NK cells, percentage of CD56+16+ NK cells, percentage of B cells, percentage of CD8+CD28+ T cells, secretary immunoglobulin A (sIgA) in the saliva, and NK cell activity at 12w
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: ヌクレオチド含有食品
用法・用量: 1日2粒を、朝食時に水またはぬるま湯と共に摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Nucleotide containing capsule
Administration: Take two capsules per day at breakfast with water
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日2粒を、朝食時に水またはぬるま湯とともに摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo capsule
Administration: Take two capsules per day at breakfast with water
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 50歳以上
4. 健常者
5. スクリーニング兼摂取前検査の前1週間において感冒症状が1日以上ある者
6. スクリーニング兼摂取前検査時の免疫力スコアが相対的に低い者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Subjects aged 50 or more
4. Healthy subjects
5. Subjects who have one or more days with common cold symptoms in the week prior to screening (before consumption; Scr)
6. Subjects who have low scoring of immunological vigor at Scr
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 花粉症、アレルギー性鼻炎の治療中の者
5. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9. 喫煙者または同意書取得日以前の1年間において禁煙を開始した者
10. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
11. 同意書取得日以前の7日間においてインフルエンザ感染症の予防接種を受けた者
12. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects currently undergoing treatment for pollen allergy or allergic rhinitis
5. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
6. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
7. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
8. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial
9. Subjects who are smokers or have quit smoking within the last year before the agreement to participate in this trial
10. Subjects who suffer from COVID-19
11. Subjects who have received vaccination for influenza within the last seven days before the agreement to participate in this trial
12. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
13. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
40
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
YAMASA CORPORATION
日本語
ヤマサ醤油株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2022 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
44
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056520
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056520
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |