UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049635
受付番号 R000056520
科学的試験名 被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/11/28
最終更新日 2022/11/28 16:08:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響


英語
Effects of consumption of the test food on the immune function in healthy Japanese subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響


英語
Effects of consumption of the test food on the immune function in healthy Japanese subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験


英語
Effects of consumption of the test food on the immune function in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響


英語
Effects of consumption of the test food on the immune function in healthy Japanese subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響を検証する。


英語
To verify the effects of consumption of the food on the immune function in healthy Japanese subjects

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 試験参加者ごとの感冒症状累積発症日数


英語
1. The cumulative number of onset days with common cold symptoms per subject

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 試験参加者ごとの感冒症状最大持続日数

2. 試験参加者ごとの全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、疲労、くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、関節痛、筋肉痛、頭痛の累積発症日数および最大持続日数

3. 群ごとの感冒症状、全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、疲労、くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、関節痛、筋肉痛、頭痛の累積発症日数

4. 摂取12週間後検査における免疫力スコア

5. 摂取12週間後検査における免疫力グレード

6. 摂取12週間後検査におけるTリンパ球年齢 (上限)、Tリンパ球年齢 (下限)

7. 摂取12週間後検査におけるT細胞数スコア、CD8+CD28+T細胞数スコア、CD4+/CD8+T細胞比スコア、ナイーブT細胞数スコア、ナイーブ/メモリーT細胞比スコア、B細胞数スコア、NK細胞数スコア

8. 摂取12週間後検査におけるT細胞数、CD4+/CD8+ T細胞比、ナイーブT細胞数、ナイーブ/メモリーT細胞比、B細胞数、NK細胞数、CD8+CD28+ T細胞数、CD4+ T細胞数、CD8+ T細胞数、メモリーT細胞数、T細胞率、CD4+ T細胞率、CD8+ T細胞率、ナイーブT細胞率、メモリーT細胞率、CD56+16- NK細胞率、CD56+16+ NK細胞率、B細胞率、CD8+CD28+ T細胞率、唾液中sIgA、NK細胞活性


英語
1. The maximum duration of the days with common cold symptoms per subject

2. The cumulative number of onset days and the maximum duration of the days with whole body malaise, chilliness, feverishness, fatigue, sneezing, nasal discharge, blocked nose, throat pain, cough, joint pain, muscle pain, and headache per subject

3. The cumulative number of onset days with common cold symptoms, whole body malaise, chilliness, feverishness, fatigue, sneezing, nasal discharge, blocked nose, throat pain, cough, joint pain, muscle pain, and headache per group

4. Scoring of immunological vigor at 12 weeks after consumption (12w)

5. Immunological grade at 12w

6. T lymphocyte age (upper limit and lower limit) at 12w

7. Scoring of following items: number of T cells, number of CD8+CD28+ T cells, CD4+T cells / CD8+T cells ratio, number of naive T cells, naive T cells / memory T cells ratio, number of B cells, and number of natural killer (NK) cells at 12w

8. Number of T cells, CD4+ T cells / CD8+ T cells ratio, number of naive T cells, naive T cells / memory T cells ratio, number of B cells, number of NK cells, number of CD8+CD28+ T cells, number of CD4+ T cells, number of CD8+ T cells, number of memory T cells, percentage of T cells, percentage of CD4+ T cells, percentage of CD8+ T cells, percentage of naive T cells, percentage memory T cells, percentage of CD56+16- NK cells, percentage of CD56+16+ NK cells, percentage of B cells, percentage of CD8+CD28+ T cells, secretary immunoglobulin A (sIgA) in the saliva, and NK cell activity at 12w


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: ヌクレオチド含有食品
用法・用量: 1日2粒を、朝食時に水またはぬるま湯と共に摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。


英語
Duration: 12 weeks
Test food: Nucleotide containing capsule
Administration: Take two capsules per day at breakfast with water

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日2粒を、朝食時に水またはぬるま湯とともに摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。


英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo capsule
Administration: Take two capsules per day at breakfast with water

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 50歳以上

4. 健常者

5. スクリーニング兼摂取前検査の前1週間において感冒症状が1日以上ある者

6. スクリーニング兼摂取前検査時の免疫力スコアが相対的に低い者


英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Subjects aged 50 or more

4. Healthy subjects

5. Subjects who have one or more days with common cold symptoms in the week prior to screening (before consumption; Scr)

6. Subjects who have low scoring of immunological vigor at Scr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 花粉症、アレルギー性鼻炎の治療中の者

5. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者

6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

9. 喫煙者または同意書取得日以前の1年間において禁煙を開始した者

10. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者

11. 同意書取得日以前の7日間においてインフルエンザ感染症の予防接種を受けた者

12. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者


英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Subjects currently undergoing treatment for pollen allergy or allergic rhinitis

5. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily

6. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements

7. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products

8. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial

9. Subjects who are smokers or have quit smoking within the last year before the agreement to participate in this trial

10. Subjects who suffer from COVID-19

11. Subjects who have received vaccination for influenza within the last seven days before the agreement to participate in this trial

12. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

13. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
髙良


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック


英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階


英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直子
ミドルネーム
鈴木


英語
Naoko
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社オルトメディコ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
YAMASA CORPORATION

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ヤマサ醤油株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院


英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会


英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階


英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 11 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 11 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 11 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 11 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 05 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 11 28

最終更新日/Last modified on

2022 11 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名