UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049854
受付番号 R000056514
科学的試験名 無作為割付試験による看護職者のメンタルヘルスケアのためのWellness Recovery Action Plan(WRAP）の探索的研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/23
最終更新日 2023/10/13 08:45:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
無作為割付試験による看護職者のメンタルヘルスケアのためのWellness Recovery Action Plan(WRAP）の探索的研究

英語
Exploratory study of Wellness Recovery Action Plan (WRAP) for mental health care of nurses by randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
看護職者へのWRAPの探索的研究

英語
Exploratory study of WRAP for nurses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無作為割付試験による看護職者のメンタルヘルスケアのためのWellness Recovery Action Plan(WRAP）の探索的研究

英語
Exploratory study of Wellness Recovery Action Plan (WRAP) for mental health care of nurses by randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
看護職者へのWRAPの探索的研究

英語
Exploratory study of WRAP for nurses

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
精神的健康度が低い看護職

英語
nurses with mental health problems

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
看護職者を対象に、Wellness Recovery Action Plan(WRAP)ワークショップを開催し、看護職者がWRAPプランを作成し、WRAPプランを意識しながら生活してもらうことで、WRAPワークショップに参加しなかった群と比較して、6カ月後の精神的健康状態の向上やストレス状態の改善等がみられるかどうかを検証すること

英語
The purpose of this study is to verify whether the group in which nurses participated in the WRAP workshop showed improvement in mental health and stress after six months compared to the group in which they do not participate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
看護職者のWHO-5(精神的健康状態表）の介入6カ月後点数

英語
WHO-5 scores after 6 months of intervention for nurses

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本語版 24 項目版 Recovery Assessment Scale (RAS)
5項目版主観的主体性尺度（SPA-5）
日本語版ユトレヒト・ワーク・エンゲイジメント尺度（UWES）短縮版

英語
K6 Japanese version
24-item Recovery Assessment Scale (RAS) Japanese version
Five-Item Subjective Agency Scale (SPA-5)
Short version of the Japanese Utrecht Work Engagement Scale (UWES)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
約4時間のWRAPワークショップ

英語
4 hours of WRAP workshop

介入2/Interventions/Control_2

日本語
約4時間のWRAPワークショップを受講しない

英語
Don't take the 4 hours WRAP workshop

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
看護職の資格を有する者
同意取得時において看護業務に従事している者（研究期間中に看護師業務を辞職した場合でも研究対象者とする）
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた看護職者

英語
Nurse qualification
Those who are engaged in nursing work at the time of consent acquisition
Nursing staff who have received sufficient explanation about participating in this research, and who have obtained the voluntary consent of the research subject after sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
すでにWRAPプランを作成している看護職者
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した看護職者

英語
Nurses who have already created a WRAP plan
Nursing staff judged by the principal researcher to be inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 矢山
ミドルネーム
姓 壮

英語
名 Yayama
ミドルネーム
姓 So

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of nrsing

郵便番号/Zip code

573-1004

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-2-2

英語
2-2-2 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0047

Email/Email

yayamas@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 矢山
ミドルネーム
姓 壮

英語
名 Yayama
ミドルネーム
姓 So

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of nrsing

郵便番号/Zip code

5731004

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-2-2

英語
2-2-2 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0047

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yayamas@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
看護学部

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 10 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 13 日



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日本語
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