UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049944
受付番号 R000056506
科学的試験名 幽門側胃切除後食道癌に対する残胃温存と残胃全摘のランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2023/01/01
最終更新日 2022/12/30 21:37:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
幽門側胃切除後食道癌に対する残胃温存と残胃全摘のランダム化比較試験

英語
Randomized Controlled Trial of preserving vs resecting residual stomach for Esophageal Cancer after Distal Gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DG後食道癌に対する残胃温存vs全摘RCT

英語
RCT of preserving vs resecting residual stomach for EC after DG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
幽門側胃切除後食道癌に対する残胃温存と残胃全摘のランダム化比較試験

英語
Randomized Controlled Trial of preserving vs resecting residual stomach for Esophageal Cancer after Distal Gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DG後食道癌に対する残胃温存vs全摘RCT

英語
RCT of preserving vs resecting residual stomach for EC after DG

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
幽門側胃切除後の食道癌患者に対して、残胃温存と残胃全摘を比較して、残胃温存を行うことの安全性と臨床的有効性を明らかにすること。

英語
To evaluate the safety and efficacy of preserving vs resecting residual stomach in patients with esophageal cancer after Distal Gastrectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6か月目の体重減少率

英語
Weight loss at 6 months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
退院時・術後1か月・3か月・6か月・1年・２年の体重減少率、術後1，3，6,12,24か月の栄養指標、術前、術後6,12か月目の筋肉量（CTによる測定）、術後合併症、手術時間、出血量、2YOS　再発形式、QOLアンケート調査

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
残胃温存

英語
preserving residual stomach

介入2/Interventions/Control_2

日本語
残胃全摘

英語
resecting residual stomach

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織生検で扁平上皮癌・腺扁平上皮癌・癌肉腫・類基底・腺癌と診断された食道がん
胃癌もしくは胃潰瘍・十二指腸潰瘍などに対して幽門側胃切除術（B-I再建）の既往のある症例
術前所見により有茎空腸再建もしくは有茎結腸再建が可能と判断された症例
Performance status 0-2 (ECOG分類)
R0切除が可能と診断されている症例
本試験参加についての文書同意が得られている症例
空腸切除を伴う手術既往がない
骨髄・肝・腎機能を十分に保持している症例

英語
Esophageal cancer diagnosed as squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, carcinosarcoma, basaloid carcinoma, or adenocarcinoma on biopsy
Patients who have undergone distal gastrectomy (B-I reconstruction) for gastric cancer, gastric ulcer, duodenal ulcer, etc.
Patients who are judged to be eligible for sternal jejunum or sternal colon reconstruction in preoperative estimation.
Performance status 0-2 (ECOG classification)
Patients diagnosed as eligible for R0 resection
Patients with written consent to participate in this study
No previous surgery involving resection of jejunum
Patients with adequate bone marrow, liver, and renal function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前検査で播種、肝転移、遠隔転移などの非治癒因子が認められた症例
同時性重複癌症例
異時性重複癌で治療後再発があるか、もしくは治療後5年以上経過していない、胃がん以外で現在担癌状態である
コントロール不良（HbA1c：8.0以上）な糖尿病患者。
その他、試験担当医が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した症例。

英語
Cases with preoperative examination showing non-curative factors such as dissemination, liver metastasis, distant metastasis, etc.
Cases of concurrent overlapping cancers
Heterochronic overlapping cancers that have recurred after treatment or have been untreated for more than 5 years, or are currently carcinoma-bearing other than gastric cancer.
Patients with poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c: 8.0 or higher).
Patients deemed by the investigator to be inappropriate for the safe conduct of this study.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 祐一郎
ミドルネーム
姓 土岐

英語
名 Yuichiro
ミドルネーム
姓 Doki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka university

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科外科学講座　消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City. Osaka

電話/TEL

0668793251

Email/Email

gesurgmail@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 晃司
ミドルネーム
姓 田中

英語
名 Koji
ミドルネーム
姓 Tanaka

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka university

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科外科学講座　消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City. Osaka

電話/TEL

0668793251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ktanaka@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka university

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City. Osaka

電話/Tel

0668793251

Email/Email

gesurgmail@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 07 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 02 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 30 日



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日本語
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