UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害剤の投与法別における薬物動態と毒性変化、免疫応答解析の前向き観察研究

英語
Study on PK/PD of immune checkpoint inhibitors according to differential dosage in elderly non-small cell lung cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペムブロリズマブの薬物動態研究

英語
Pharmacokinetic studies of pembrolizumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害剤の投与法別における薬物動態と毒性変化、免疫応答解析の前向き観察研究

英語
Study on PK/PD of immune checkpoint inhibitors according to differential dosage in elderly non-small cell lung cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペムブロリズマブ PK/PD研究

英語
Study on PK and PD of pembrolizumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発又は進行非小細胞肺癌

英語
relapse or advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペムブロリズマブ（キイトルーダ）を投与する非小細胞肺癌（Non-small cell lung cancer）の患者（200mgまたは400mg）を対象として、ペムブロリズマブの薬物動態解析（Pharmacokinetics: PK）および薬力学解析（Pharmacodynamics：PD）解析を行い、年齢および投与量の違いによるirAEの発症頻度や治療効果などとの関連について、前向き観察研究で検討する。

英語
Pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) analyses of pembrolizumab (200 mg or 400 mg) in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with pembrolizumab (Keytruda) will be conducted. PK/PD analysis of pembrolizumab will be performed in a prospective, observational study to investigate the association between age and dose with the frequency of irAEs and treatment response.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペムブロリズマブの薬物動態解析

英語
Pharmacokinetics analysis of pembrolizumab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Pembrolizumab投与1サイクル目投与前、投与終了時、投与開始から2時間後、投与開始から6時間後、投与開始から24時間後、2サイクル目投与前、4サイクル目投与前、6-8いずれかのサイクル目投与前、免疫関連有害事象発症時、免疫関連有害事象からの回復時の最大10ポイント採血を行う。

英語
Blood samples will be collected before the first cycle of pembrolizumab administration, at the end of administration, 2 hours after the start of administration, 6 hours after the start of administration, 24 hours after the start of administration, before the second cycle of administration, before the fourth cycle of administration, before any of the first 6-8 cycles of administration, at the onset of an immune-related adverse event, and at the time of recovery from an immune-related adverse event. A maximum of 10 blood samples will be taken.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Pembrolizumab投与1サイクル目投与前、投与終了時、2サイクル目投与前、4サイクル目投与前、6-8いずれかのサイクル目投与前、免疫関連有害事象発症時、免疫関連有害事象からの回復時の最大10ポイント採血を行う。

英語
Blood samples will be collected before the first cycle of pembrolizumab administration, at the end of administration, before the second cycle of administration, before the fourth cycle of administration, before any of the first 6-8 cycles of administration, at the onset of an immune-related adverse event, and at the time of recovery from an immune-related adverse event. A maximum of 7 blood samples will be taken.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的、細胞診学的にNSCLCと診断された患者（18歳以上の成人）
2)下記のどちらかの患者
①ペムブロリズマブによる治療（200 mgまたは400 mg単剤・化学療法併用のいずれも可）を行う予定の患者。
②既にペムブロリズマブの治療（200 mg）を行っていて、400 mgへの変更を検討している患者。
3)本試験への参加について本人より文書による同意が得られた患者。

英語
1)Patients (adults 18 years and older) with histologically or cytologically diagnosed NSCLC
2)Patients with either of the following.
(1) Patients who are scheduled to receive treatment with pembrolizumab (either 200 mg or 400 mg as a single agent or in combination with chemotherapy).
(2) Patients who are already receiving pembrolizumab treatment (200 mg) and are considering switching to 400 mg.
3)Patients who have given written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)検体採取にあたり、同意が得られない患者。
2)研究責任者または担当医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者。

英語
1) Patients who cannot give consent for specimen collection.
2) Patients who are judged by the principal investigator or the physician in charge to be inappropriate as subjects for this study.

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕一郎
ミドルネーム
姓	大江

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Ohe

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital, Japan

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

yohe@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達哉
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital, Japan

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tayoshi@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital, Japan

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

chuo-rinrishinsa@dl.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

26

日

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日本語
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