UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049606
受付番号	R000056499
科学的試験名	ジスバルカプセル40mg特定使用成績調査（遅発性ジスキネジア患者を対象とした長期使用に関する調査）
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/16
最終更新日	2025/02/14 08:24:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ジスバルカプセル40mg特定使用成績調査（遅発性ジスキネジア患者を対象とした長期使用に関する調査）

英語
Post-marketing surveillance: Long term efficacy and safety of Valbenazine in patients with tardive dyskinesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AKARI

英語
AKARI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ジスバルカプセル40mg特定使用成績調査（遅発性ジスキネジア患者を対象とした長期使用に関する調査）

英語
Post-marketing surveillance: Long term efficacy and safety of Valbenazine in patients with tardive dyskinesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AKARI

英語
AKARI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遅発性ジスキネジア

英語
Tardive Dyskinesia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遅発性ジスキネジア患者におけるジスバルカプセル長期投与時の安全性及び有効性の検討

英語
To verify the safety and efficacy of long-term treatment with Dysval capsules in the real-world in patients with tardive dyskinesia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
-副作用プロファイル
-有効性に影響を及ぼす患者背景因子の検討
-基礎疾患の臨床全般重症度（CGI-S）
-本剤の用量間での安全性比較

有効性
-遅発性ジスキネジアの全般的な印象改善度（CGI-TD）
-有効性に影響を及ぼす患者背景因子の検討

英語
Safety
-Adverse reaction profile
-Examination of patient background factors affecting safety
-Clinical global impression - severity of underlying disease (CGI-S)
-Comparison of safety between doses of this drug

Efficacy
-Clinical global impression of improvement of tardive dyskinesia (CGI-TD)
-Examination of patient background factors affecting efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-本剤を初めて服用する遅発性ジスキネジア患者
-本調査への参加を文書にて同意する患者

英語
-Patients with tardive dyskinesia who receive this drug for the first time
-Patients who give written consent to participate in this surveillance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
-先天性QT延長症候群又はTorsades de pointesの既往のある患者［QT間隔の過度な延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）を起こすおそれがある。］

英語
-Patients with a history of hypersensitivity to any in-gredients of this drug
-Patients with long QT syndrome congenital or a history of Torsades de pointes [excessive QT interval prolongation, ventricular tachycardia (including Torsades de pointes) may occur.]

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名郁未

ミドルネーム

姓福山

英語

名 Ikumi

ミドルネーム

姓 Fukuyama

所属組織/Organization

日本語
田辺三菱製薬株式会社

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

所属部署/Division name

日本語
ファーマコビジランス部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

541-8505

住所/Address

日本語
大阪市中央区道修町3-2-10

英語
3-2-10, Dosho-machi, Chuo-ku, Osaka 541-8505, Japan

電話/TEL

06-6205-5223

Email/Email

370KA04000800@mt-pharma.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名ジスバル特定使用成績調査担当者

ミドルネーム

姓（東京）

英語

名 Dysval Pharmacovigilance Team

ミドルネーム

姓 (Tokyo)

組織名/Organization

日本語
田辺三菱製薬株式会社

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

部署名/Division name

日本語
ファーマコビジランス部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

100-8205

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1-1-1

英語
1-1-1, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8205, Japan

電話/TEL

03-6748-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

370KA04000800@mt-pharma.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
田辺三菱製薬株式会社

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
田辺三菱製薬株式会社

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定使用成績調査のため該当なし

英語
Not applicable

住所/Address

日本語
特定使用成績調査のため該当なし

英語
Not applicable

電話/Tel

Not applicable

Email/Email

Not applicable

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 05 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特定使用成績調査

英語
Post-Marketing Surveillance

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056499

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056499

神経内科学/Neurology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry

名	ジスバル特定使用成績調査担当者
ミドルネーム
姓	（東京）

名	Dysval Pharmacovigilance Team
ミドルネーム
姓	(Tokyo)

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）