UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049633
受付番号 R000056497
科学的試験名 AIホスピタルにおける「糖尿病診療補助システム」の継続率とアプリの有用性・受容性の調査に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/11/28
最終更新日 2022/11/25 17:52:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
AIホスピタルにおける「糖尿病診療補助システム」の継続率とアプリの有用性・受容性の調査に関する研究


英語
AI Hospital program study based upon a research about retention rate of the diabetes diagnostic support service system and effectiveness and acceptability of the applications

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIホスピタルにおける「糖尿病診療補助システム」の継続率とアプリの有用性・受容性の調査に関する研究


英語
AI Hospital program study based upon a research about retention rate of the diabetes diagnostic support service system and effectiveness and acceptability of the applications

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AIホスピタルにおける「糖尿病診療補助システム」の継続率とアプリの有用性・受容性の調査に関する研究


英語
AI Hospital program study based upon a research about retention rate of the diabetes diagnostic support service system and effectiveness and acceptability of the applications

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AIホスピタルにおける「糖尿病診療補助システム」の継続率とアプリの有用性・受容性の調査に関する研究


英語
AI Hospital program study based upon a research about retention rate of the diabetes diagnostic support service system and effectiveness and acceptability of the applications

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「糖尿病診療補助システム」のアプリケーションを被験者に試用してもらい、システムの有用性と受容性の調査及び不具合の有無の確認を行う事。


英語
Try out the applications of diabetes diagnostic support service system through research participants in order to confirm effectiveness and acceptability of the system and check presence and absence of problems.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
①データ収集の記録を継続できるか
②アプリケーションを利用することで糖尿病治療の知識が増えたか
③アプリケーションを利用することで糖尿病治療に対する関心が高まったか
④実際の運用の中でアプリケーションは使いやすい設計になっているか


英語
[1] Can data be collected and recorded continuously?
[2] Has the diabetes therapy knowledge been increased through the use of the applications?
[3] Has people's interest in the diabetes therapy grown through the use of the applications?
[4] Has the user-friendly design of the applications been confirmed through actual operations?

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・被験者の体重、血圧値、血糖値、歩数、睡眠時間、食事、身長、年齢(アプリケーションを介して収集)
・アプリケーションの不具合及びそれに伴う被験者に発生した有害事象
・被験者が回答するアンケート
・被験者のWeb会議での意見


英語
-Weight, blood pressure value, blood glucose level, steps, sleep duration, meal, height, and age of research participants (data collected via the applications)
-Applications' problems and any harmful events therefrom caused to suffer research participants
-Questionnaires answered by research participants
-Opinions expressed by research participants at web meetings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入力情報に基づくアプリからのフィードバックによる生活習慣改善支援


英語
Help improve lifestyle by using the applications to receive input data and return feedbacks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上の外来患者(性別不問)
2.2型糖尿病と診断された患者(HbA1c6.5%以上)
3.iPhone(iOSが15以上)又はAndroidスマートフォン(AndroidOS9以上)を所持しており、写真を撮り、メール送信ができる患者。患者本人が所有していない場合は、家族のiPhone(iOS15以上)又はAndroidスマートフォン(AndroidOS9以上)を利用することも可
4.研究開始日 ~ 令和5年1月31日の期間中に6週間(42日間)以上参加する意思がある患者


英語
1.Outpatients that consented at an age at 20 years old or more
(regardless of gender)
2. Patients of Type 2 Diabetes as diagnosed (HbA1c6.5% or more)
3. Patients capable of taking photos and emailing via their iPhone (of 15 or more iOS) or Android smartphone (of AndroidOS9 or more)
Patients without iPhone or Android smartphone can use iPhone (of 15 or more iOS) or Android smartphone (AndroidOS9 or more) of their families.
4. Patients that express intention to participate in the study for 6 weeks (42 days) or more in the period from the study initiation date to January 31, 2023 (Reiwa 5)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究の参加についての拒否の意思表示をした患者


英語
Patients that indicated rejection to participating in this study

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
羽鳥


英語
Yutaka
ミドルネーム
Hatori

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 はとりクリニック


英語
Hatori Clinic Medical Corporation

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

212-0058

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市幸区鹿島田1-8-33 はとりビル3階


英語
1-8-33 Kashimada, Saiwai-ku, Kwasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-522-0033

Email/Email

yutaka@hatori.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊吾
ミドルネーム


英語
Shungo
ミドルネーム
Oki

組織名/Organization

日本語
BIPROGY株式会社


英語
BIPROGY Inc.

部署名/Division name

日本語
社会公共サービス第一本部


英語
Social & Public Business Services 1

郵便番号/Zip code

135-8560

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲1-1-1


英語
1-1-1 Toyosu, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

050-3132-9113

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shungo.oki@biprogy.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hatori Clinic Medical Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団 はとりクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医師会


英語
Japan Medical Association

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込2-28-16


英語
2-28-16 Hon-komagome, Bunkyou-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3946-2121

Email/Email

rinri@po.med.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 11 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 11 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 11 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 11 28

最終更新日/Last modified on

2022 11 25



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名