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UMIN試験ID UMIN000049605
受付番号 R000056496
科学的試験名 急性冠症候群の責任病変形態が薬剤コーティングバルーン治療後の臨床成績に与える影響についての検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/01/16
最終更新日 2023/08/12 16:54:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群の責任病変形態が薬剤コーティングバルーン治療後の臨床成績に与える影響についての検討

英語
Impact of culprit plaque morphology on clinical outcome after drug-coated balloon treatment for patients with acute coronary syndromes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性冠症候群の責任病変形態が薬剤コーティングバルーン治療後の臨床成績に与える影響についての検討

英語
Impact of culprit plaque morphology on clinical outcome after drug-coated balloon treatment for patients with acute coronary syndromes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群の責任病変形態が薬剤コーティングバルーン治療後の臨床成績に与える影響についての検討

英語
Impact of culprit plaque morphology on clinical outcome after drug-coated balloon treatment for patients with acute coronary syndromes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性冠症候群の責任病変形態が薬剤コーティングバルーン治療後の臨床成績に与える影響についての検討

英語
Impact of culprit plaque morphology on clinical outcome after drug-coated balloon treatment for patients with acute coronary syndromes.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
第2世代薬剤溶出性ステント(Drug eluting stent: DES)の登場により、経皮的冠動脈形成術(Percutaneous coronary intervention: PCI)を受けた虚血性心疾患患者の予後は大きく改善したが、依然として晩期再狭窄や遅発性ステント血栓症といった問題点が存在している [1］。近年、薬剤コーティングバルーン(Drug coated balloon: DCB)が登場し、慢性冠症候群における新規冠動脈小血管病変に対してはステント治療に対する非劣性が報告されている [2] 。また近年の大規模レジストリーデータからは、従来のステント治療に比してDCBによる治療は血栓症の頻度が少ない可能性があることが報告されている。これらのことから、慢性冠症候群において、DCBによる治療がステント治療の代替治療として提案されることが症例によって可能となっている[3]。一方、急性冠症候群(Acute coronary syndrome: ACS)に対するDCBを用いた治療の有用性を検討した研究はあるものの、 少数例の限られたデータであるため、ACS患者に対するDCBを用いた治療後の臨床成績とそれに関わる因子は依然不明である[4, 5]。
過去の病理学的検討では、ACSの責任病変はPlaque rupture (PR)、Plaque erosion (PE)、Calcified nodule (CN)に分類されることが報告され[6]、それらを光干渉断層法(Optical coherence tomography: OCT)で判別することが可能である[7]。OCTで分類したACSの病変形態により、責任病変における血栓形成性や炎症の程度が異なることが報告されており、PCI治療戦略を考える上で重要な所見となる[8]。
以上のことから、本研究ではACSに対してDCBを用いてPCIを施行した患者の予後を検討し、OCTを使用した責任病変の形態的特徴と臨床成績との関連を検討することとした。

英語
New generation drug eluting stents (DES) have resulted in a dramatic reduction of the incidence of restenosis. However, implantation of a coronary stent is accompanied by various risks of intravascular complications including stent thrombosis and in-stent restenosis [1, 2]. Recently, drug-coated balloons (DCB) have been reported to be noninferior to stent implantation for small vessel coronary artery disease in chronic coronary syndrome (CCS) [3]. Also, albeit small numbers, several studies have shown the usefulness of the DCB strategy in the setting of acute coronary syndrome (ACS) [4, 5], In addition, recent large-scale registry data has implied a lower risk of DCB strategy for definite thrombosis compared with DES-based strategy [6]. Considering these findings, DCB could be an alternative treatment option to stent implantation for specific lesion subsets not only in patients with CCS but in those with ACS.
The majority of ACS are attributable to 3 underlying mechanisms: plaque rupture (PR); plaque erosion (PE) and calcified nodule (CN) and Optical coherence tomography (OCT) has been demonstrated to accurately classify ACS culprit lesions into one of these etiologies with its high image resolution [7]. Plaque composition, thrombogenicity and inflammation are different among these mechanisms that may drive different outcomes following percutaneous coronary intervention (PCI) especially with DCB [8]. However, there have been no studies systematically assessing the impact of culprit plaque morphology on clinical outcome after DCB treatment for patients with ACS. Therefore, in this study, we aimed to compare clinical outcomes according to the plaque morphology after DCB treatment for ACS patients undergoing OCT evaluation of the culprit plaque.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
標的病変不全

英語
target lesion failure: TLF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① ACSに対してDCBを用いてPCIを施行した患者
② OCTを用いてPCIを施行した患者
③ 20歳以上の患者

英語
1. patients whose culprit lesions were treated with DCB
2. patients with ACS who underwent OCT guided PCI
3. patients over 20 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者
② PCIでステント留置がされた患者
③ ステント内再狭窄もしくは閉塞がACSの原因であった患者
④ グラフト血管を病変とする患者
⑤ 左冠動脈主幹部を病変とする患者
⑥ PCI施行時に血行動態不安定であった患者
⑦ 不十分な画質のためOCTの解析が困難と思われる患者
⑧ PCI施行時に1年以内の生命予後である患者

英語
(1) patients treated with stent (2) patients with in-stent restenosis or stent thrombosis; (3) patients with shock status; (4) patients with target lesion in a left main coronary artery; (5) patients with coronary artery bypass grafted lesions; (6) patients with missing data; (7) patients with insufficient OCT data quality: and (8) patients with life expectancy < 1 year.

目標参加者数/Target sample size

127


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 寛雅
ミドルネーム
姓 大竹

英語
名 Hiromasa
ミドルネーム
姓 Otake

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院　

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

hotake@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 哲也
ミドルネーム
姓 山本

英語
名 Tetsuya
ミドルネーム
姓 Yamamoto

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院　

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m07100ty@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院　

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院　

英語
the Ethics Committee of Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/Tel

078-382-5846

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 16 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 01 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 01 月 16 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 01 月 16 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 01 月 16 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 01 月 16 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察試験となります。

英語
Retrospective observational trial


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 12 日



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