UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺者を対象とした後方トレッドミル歩行訓練の歩行能力改善効果の検討

英語
Effect of Backward treadmill gait training on the improvement of walking ability in chronic stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中片麻痺者を対象とした後方トレッドミル歩行訓練の歩行能力改善効果の検討

英語
Effect of Backward treadmill gait training on the improvement of walking ability in chronic stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺者を対象とした後方トレッドミル歩行訓練の歩行能力改善効果の検討

英語
Effect of Backward treadmill gait training on the improvement of walking ability in chronic stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中片麻痺者を対象とした後方トレッドミル歩行訓練の歩行能力改善効果の検討

英語
Effect of Backward treadmill gait training on the improvement of walking ability in chronic stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性期脳卒中片麻痺患者に対する後方トレッドミル歩行訓練のリハビリテーション効果

英語
Effects of Backward Treadmill Gait Training on Chronic Stroke Patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Berg Balance Scale
介入前と介入終了後

英語
Berg Balance Scale
Before and After Intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・歩行パラメーター：10m歩行試験
・床反力計：床反力
・３次元動作解析：歩行時の股関節角度、膝関節角度、足関節角度
・バランス機能：Mini-BESTest、ABC Scale
・２次元動作解析：G.A.I.T
・FMA 下肢

英語
Walking parameters: 10m walking test
reaction force meter
3D motion analysis: hip joint angle, knee joint angle, ankle joint angle during walking
Balance function: Mini-BESTest, ABC Scale
2D motion analysis: G.A.I.T
FMA lower extremity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
後向きトレッドミル歩行
10日間
1日30分
体重免荷トレッドミル歩行

英語
Backward Treadmill Walking
10 days
30 minutes per day
body Weight Support treadmill walking(BWSST)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
前向きトレッドミル歩行
10日間
1日30分
体重免荷トレッドミル歩行

英語
Forward Treadmill Walking
10 days
30 minutes per day
body Weight Support treadmill walking(BWSST)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・発症後6ヶ月以上の脳卒中患者
・一側大脳半球病変による片麻痺
・10m以上歩行自立している患者(補助具、装具の使用可能)
・重篤な失語症状や認知機能障害がない
・運動療法が禁忌例でない　

英語
Stroke patients who have had a stroke for more than 6 months after onset
Hemiplegia due to unilateral hemispheric lesion
Patients who can walk 10m or more independently with the use of assistive devices or orthotics
No serious aphasia or cognitive impairment
No contraindications to exercise therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　重篤な心疾患：不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
②　コントロール不良の高血圧
③　急性全身性疾患または発熱
④　最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
⑤　重篤な肝・腎機能障害の合併
⑥　下肢運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
⑦　高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
⑧　他の代謝異常（急性甲状腺炎など）
・股関節、膝関節、足関節に自発痛、炎症のある者
・股関節、膝関節、足関節の骨折、外傷性の腱損傷の既往のある者
・股関節、膝関節、足関節に拘縮のあるもの
・意識障害のある患者
・文書による同意が取得できなかった患者　
・その他、担当医師が本臨床試験の登録には不適当と判断される患者

英語
Serious cardiac disease: unstable angina, myocardial infarction of short duration from onset, noncompensated congestive heart failure, acute pulmonary heart, poorly controlled arrhythmia, severe aortic valve stenosis, active myocarditis, endocarditis, etc.
Uncontrolled hypertension
Acute systemic illness or fever
Recent pulmonary embolism, acute pulmonary heart, severe pulmonary hypertension
Complications of severe hepatic or renal dysfunction
Complication of serious orthopedic disease that interferes with lower limb movement
Complication of severe cognitive impairment or severe psychiatric disease
Other metabolic abnormalities (e.g. acute thyroiditis)
Patients with spontaneous pain or inflammation of the hip, knee, or ankle joints
Patients with a history of hip, knee, or ankle joint fracture or traumatic tendon injury
Patients with contractures of the hip, knee, or ankle joints
Patients with impaired consciousness
Patients for whom written consent could not be obtained.
Other patients who are deemed by the treating physician to be unsuitable for enrollment in this clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大洋
ミドルネーム
姓	河口

英語

名	Taiyo
ミドルネーム
姓	Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinzyuku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

t.kawaguchi123@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大洋
ミドルネーム
姓	河口

英語

名	Taiyo
ミドルネーム
姓	Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinzyuku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.kawaguchi123@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University
Department of Rehabilitation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語
リハビリテーション医学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Keio University
Department of Rehabilitation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

組織名/Division

日本語
リハビリテーション医学教室

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinzyuku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

t.kawaguchi123@keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

06

日

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