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一般向け試験名/Public title

日本語
アロエ成分に着目した新しい乳頭ケアクリームの効果に関する研究

英語
Research on the effectiveness of a new nipple care cream focusing on aloe ingredients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アロエ成分に着目した新しい乳頭ケアクリームの効果に関する研究

英語
Research on the effectiveness of a new nipple care cream focusing on aloe ingredients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アロエ成分に着眼した新しい乳頭ケアクリームの効果に関する介入研究

英語
Intervention study on the effectiveness of a new nipple care cream focusing on aloe ingredients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アロエ成分に着眼した新しい乳頭ケアクリームの効果に関する介入研究

英語
Intervention study on the effectiveness of a new nipple care cream focusing on aloe ingredients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし（正常乳頭）

英語
Not applicable (normal papilla)

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳頭ケアクリームの乳頭皮膚への保水性や伸展性への特徴について、ラノリン主体のケア用品と比較検討する。

英語
To compare the characteristics of a nipple care cream in terms of water retention and extensibility on nipple skin with those of lanolin-based care products.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
乳頭皮膚への保水性や進展性に対する特性

英語
Characteristics for water retention and extensibility on nipple skin.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳輪部水分量（%）を主要評価項目とする。

英語
Nipple moisture content (%) as primary outcomes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳頭伸展性（mm）、乳頭皮膚の硬度(ビショップスコア、授乳時の皮膚感覚、乳頭クリームの使用感を副次アウトカム評価項目とする。

英語
Nipple extensibility (mm), nipple skin hardness (Bishop score), skin sensation during lactation and impressions of nipple cream use as key secondary outcomes.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳頭に何も塗布しない群

英語
No application to the nipple.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳頭ケアクリーム塗布群（18週間)

英語
Applying nipple care cream to the nipple (18 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
リペアニプル塗布群（18週間）

英語
Applying REPAIR NIPPLE to the nipple (18 weeks).

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠中であること、正常乳頭であること、本人より文書による同意が得られること。

英語
The patient must be pregnant, have normal nipples, and provide written consent from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
乳頭の形状が正常でない女性（裂状乳頭・陥没乳頭）、アトピー性皮膚炎など皮膚の炎症や疾患のある女性、ラノリン及びアロエ成分過敏性やアレルギーを有する女性、妊娠24週の時点で既に日常的な乳頭のケア（保湿剤・クリームなど）を行っている女性、母乳哺育を希望しない女性。

英語
Women with nipple shape that is not normal (folded or inverted nipples), women with skin inflammation or disease such as atopic dermatitis,Women with sensitivity or allergy to lanolin or aloe ingredients, women who are already taking routine nipple care (moisturizers, creams, etc.) at 24 weeks of pregnancy, and women who do not wish breastfeeding.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弓子
ミドルネーム
姓	立岡

英語

名	Yumiko
ミドルネーム
姓	Tateoka

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
臨床看護学講座（母性・助産学）

英語
Department of Clinical Nursing, Division of Maternity Nursing

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa-cho, Seta, Otsu-shi, Shiga, Japan

電話/TEL

077-548-2433

Email/Email

ytateoka@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弓子
ミドルネーム
姓	立岡

英語

名	Yumiko
ミドルネーム
姓	Tateoka

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
臨床看護学講座（母性・助産学）

英語
Department of Clinical Nursing, Division of Maternity Nursing

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa-cho, Seta, Otsu-shi, Shiga, Japan

電話/TEL

077-548-2433

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytateoka@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pigeon Home Products Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ピジョンホームプロダクツ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学倫理審査委員会

英語
Shiga University of Medical Science Research Ethics Committee.

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa-cho, Seta, Otsu-shi, Shiga, Japan

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056494

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