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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000049602
受付番号 R000056492
科学的試験名 熱布温罨法が足部に及ぼす生理学的変化~足浴との比較検証~
一般公開日(本登録希望日) 2022/11/24
最終更新日 2022/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常な大学生を対象とした温かい湯で絞ったタオルが足に及ぼす効果~足湯との比較~ Effects of hot moist compresses applied to feet of healthy university students. -A comparison with footbaths-
一般向け試験名略称/Acronym 温かい湯で絞ったタオルが足に及ぼす効果~足湯との比較~ Effects of hot moist compresses applied to feet. -A comparison with footbaths-
科学的試験名/Scientific Title 熱布温罨法が足部に及ぼす生理学的変化~足浴との比較検証~ Physiological changes in the foot with hot moist compress. - A comparison study with footbaths-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 熱布温罨法が足部に及ぼす生理学的変化 Physiological changes in the foot with hot moist compress.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な大学生 Healthy university students with no disease
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 熱布温罨法が足部に及ぼす生理学的変化について足浴と比較検証する To investigate the difference in physiological changes between hot moist compresses and footbaths.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 深部温度 Deep Temperature
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 開眼片足立ち時間 
足趾把持力
足関節背屈角度
Time to open eyes and stand on one leg
Toe grip
Dorsal flexion angle of the ankle joint

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1.測定
2.足浴
3.ウオッシュアウト(1日以上)
4.熱布温罨法
5.測定
1.observation
2.footbaths
3. washout period;1 day or more
4.hot moist compresses
5.observation
介入2/Interventions/Control_2 1.測定
2.熱布温罨法
3.ウオッシュアウト(1日以上)
4.足浴
5.測定
1.observation
2.hot moist compresses
3. washout period;1 day or more
4.footbathshot moist compresses
5.observation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常な大学生で研究協力の同意が得られた人 Healthy university students who agreed to participate this study
除外基準/Key exclusion criteria 1.立位に著しく影響を及ぼす神経・骨・関節疾患に罹患中の者。
2.温罨法の禁忌である、炎症、出血傾向、疼痛による刺激症状がるものは選択基準を満たしていても参加できない。
1.Persons suffering from neurological, bone, or joint diseases that significantly affect standing.
2.Those with inflammation, hemorrhage, or irritative symptoms due to pain, for which the hot compresses are contraindicated. Are not allowed to participate in the study even then meeting the inclusion criteria.
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ハルミ
ミドルネーム
Harumi
ミドルネーム
Kouri
所属組織/Organization 宮崎県立看護大学
Miyazaki Prefectural Nursing University
所属部署/Division name 看護学部看護学科 School of Nursing Department of Nursing
郵便番号/Zip code 880-0929
住所/Address 宮崎県宮崎市まなび野3丁目5番地1 3-5-1, Manabino,Miyazaki-city, Miyazaki
電話/TEL 0985-59-7741
Email/Email kohri@mpu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美智子
ミドルネーム
田中
Michiko
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 宮崎県立看護大学 Miyazaki Prefectural Nursing University
部署名/Division name 看護学部看護学科 School of Nursing Department of Nursing
郵便番号/Zip code 880-0929
住所/Address 宮崎県宮崎市まなび野3丁目5番地1 3-5-1, Manabino,Miyazaki-city,Miyazaki
電話/TEL 0985-59-7700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email michiko-ta@mpu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyazaki Prefectural Nursing University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎県立看護大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮崎県立看護大学 研究倫理委員会 Research Ethics Committee, Miyazaki Prefectural Nursing University
住所/Address 宮崎県宮崎市まなび野3丁目5-1 3-5-1, Manabino,Miyazaki-city,Miyazaki
電話/Tel 0985-59-7700
Email/Email yuasa3@mpu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宮崎県立看護大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 10 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 11 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2023 12 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 11 24
最終更新日/Last modified on
2022 11 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056492
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056492

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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