UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病を対象とした治験の評価に利用可能な臨床指標の探索～MRI利活用に向けた評価検討～

英語
Exploration of Clinical Indicators Available for Evaluation of Clinical Trials for Chronic Kidney Disease - Evaluation Study for MRI Utilization -.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病を対象とした治験の評価に利用可能な臨床指標の探索

英語
Exploration of Clinical Indicators Available for Evaluation of Clinical Trials for Chronic Kidney Disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病を対象とした治験の評価に利用可能な臨床指標の探索

英語
Exploration of Clinical Indicators Available for Evaluation of Clinical Trials for Chronic Kidney Disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病を対象とした治験の評価に利用可能な臨床指標の探索

英語
Exploration of Clinical Indicators Available for Evaluation of Clinical Trials for Chronic Kidney Disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病患者の病態把握に利用可能な臨床指標の開発

英語
Development of clinical indicators that can be used to evaluate the pathophysiology of patients with chronic kidney disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
１）核磁気共鳴画像による腎臓の形態および生理学的指標の評価
２）血液中および尿中の標的分子の濃度評価

英語
1) Evaluation of renal morphology and physiological parameters by magnetic resonance imaging
2) Evaluation of target molecule concentrations in blood and urine

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液中、尿中のバイオマーカー、核磁気共鳴画像の結果。

英語
Results of blood and urine biomarkers and magnetic resonance imaging.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
埼玉医科大学病院腎臓内科に概ね1-2か月毎に通院中で、書面による説明を受けて同意の意思を示した慢性腎臓病患者。

英語
Patients with chronic kidney disease who are attending the Department of Nephrology at Saitama Medical University Hospital approximately every 1-2 months and who have indicated their willingness to consent to the study after receiving a written explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）研究責任者が不適当と判断した者
（例：腎代替療法導入後、小児（18歳未満）、急性腎障害、片側性腎疾患（腎血管性高血圧症等）、腎腫瘍、高度浮腫性疾患（例：ネフローゼ症候群）、嚢胞性疾患、腎後性腎障害）
２）エントリー初期に内容を問わず与薬内容を変更した者
（初回、2回目は症例のベースライン［MRI、バイオマーカー］を確認する目的があるため、与薬内容を変更した時点ではエントリーしない）
3)MRI画像や検体検査結果が評価不適切と判断された者
（体動によるアーチファクトや萎縮・嚢胞・瘢痕などで腎実質がMRIで描出不良の場合や、検体の取得・処理過程が不適切で対象の病態を反映しないと推察される場合）

英語
(1) Patients deemed inappropriate by the principal investigator
(e.g., after introduction of renal replacement therapy, children (under 18 years old), acute kidney injury, unilateral renal disease (e.g., renal vascular hypertension), renal tumor, severe edematous disease (e.g., nephrotic syndrome), cystic disease, postrenal kidney disease)
(2) Patients who have changed the content of the given medication in the initial entry
(At the time of the change in the content of the medication because the purpose is to confirm the baseline [MRI, biomarkers] of the case.)
(3) Those whose MRI images or laboratory test results are deemed inappropriate for evaluation
(When the renal parenchyma is poorly delineated on MRI due to artifacts from body movement, atrophy, cysts, scarring, etc., or when the specimen acquisition and processing process is inappropriate and is inferred not to reflect the pathophysiology of the subject)

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岡田
ミドルネーム
姓	浩一

英語

名	Hirokazu
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo Moroyama-machi Iruma-gun Saitama Japan

電話/TEL

049-276-1611

Email/Email

hirookda@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岡田
ミドルネーム
姓	浩一

英語

名	Hirokazu
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo Moroyama-machi Iruma-gun Saitama Japan

電話/TEL

049-276-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirookda@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo Moroyama-machi Iruma-gun Saitama Japan

電話/Tel

049-276-1354

Email/Email

hirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は慢性腎臓病（chronic kidney disease：CKD）を対象に、腎MRIと血中・尿中バイオマーカーの解析を通して、CKD患者の病態把握や新薬の評価に利用可能な臨床指標の開発を目的とする。探索的な（非介入）観察臨床研究である。

英語
This study aims to develop clinical indices for chronic kidney disease (CKD) through analysis of renal MRI and blood and urine biomarkers that can be used to understand the pathophysiology of CKD patients and to evaluate new drugs. This is an exploratory (noninterventional) observational clinical study.

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056488

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