UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049601
受付番号	R000056486
科学的試験名	塩分制限を容易にする新しいシステムの検討
一般公開日（本登録希望日）	2022/11/28
最終更新日	2025/11/26 14:37:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レシピを自由選択可能な減塩システムの継続性と有用性の検討

英語
Examination of the continuity and usefulness of a low-salt system that allows free selection of recipes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新しい減塩システムの検討

英語
Examination of a new salt reduction system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
塩分制限を容易にする新しいシステムの検討

英語
Examination of a new system to facilitate salt restriction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
塩分制限システムの検討

英語
Examination of salt restriction system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧　　

英語
high blood pressure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
島根大学の特許技術を活用し、産学共同で開発した献立アプリと冷凍食材および11種類の減塩レトルトソースを利用した「減塩システム」の継続性と有用性を検討する。

英語
Utilizing Shimane University's patented technology, we will examine the continuity and usefulness of the "low-salt system" using a menu app, frozen ingredients, and eleven types low-salt retort sauces.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有用性

英語
Usefulness

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂食開始4週後の本減塩システムの完遂割合

英語
Completion rate of this salt reduction system 4 weeks after the start of feeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂食開始4週後の収縮期血圧の変化

英語
Changes in systolic blood pressure 4 weeks after the start of feeding

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 降圧剤を服用していない高血圧者（収縮期血圧130 mmHg以上）。

英語
1) Hypertensive subjects (systolic blood pressure 130 mmHg or higher) who do not take antihypertensive drugs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 降圧剤を服用していない高血圧者（収縮期血圧180 mmHg以上）

英語
1) Hypertensive subjects not taking antihypertensive drugs (systolic blood pressure 180 mmHg or higher)

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名守彦

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Morihiko

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-Cho, Izumo City, Shimane Prefecture

電話/TEL

0853-20-2377

Email/Email

nkmr0515@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名守彦

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Morihiko

ミドルネーム

姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-Cho, Izumo City, Shimane Prefecture

電話/TEL

0853-20-2377

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nkmr0515@med.shimane-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-Cho, Shimane Prefecture

電話/Tel

0853-20-2515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 11 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ir.lib.shimane-u.ac.jp/55380

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
降圧治療を受けていない高血圧患者10名に28日間試行したところ、摂食率90.0%、完了率100%と継続性が示された。介入後、平均収縮期血圧（SBP）は低下し、尿中ナトリウム排泄量も減少。「無限レシピ」システムの有用性が示唆された。

英語
A 28-day trial involving 10 hypertensive patients not receiving antihypertensive therapy demonstrated high adherence and completion rate. Following the intervention, mean systolic blood pressure decreased, and urinary sodium excretion also declined. This suggests the usefulness of the "Infinite Recipes" system.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 11 月 26 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024 年 09 月 15 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究には、研究参加に同意した出雲市役所（島根県）職員10名が登録された。参加基準は以下の通りである：降圧治療を受けていない高血圧症患者（収縮期血圧130mmHg超かつ180mmHg未満）。一方、カリウム制限を伴う血液透析または腹膜透析を受けている患者は研究対象から除外した。

英語
This study enrolled 10 Izumo City Hall, Shimane, Japan, employees who agreed to participate in the research. The eligibility criteria were as follows:hypertensives (SBP greater than 130 mmHg and less than 180 mmHg) who were not administered with antihypertensive treatment. On the other hand, patients on hemodialysis or peritoneal dialysis with potassium restriction were excluded from the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
10名の被験者は特定の部署（例：保健福祉部）に集中せず、異なる部署に配属された。研究デザインに従い、これら10名の被験者は動画で正しい血圧測定法を学び、3週間毎朝夕自宅で同じ血圧計を用いて血圧測定を行い、その数値をアプリケーションに入力した。被験者は血圧を2回測定し、アプリケーションに入力すると平均値が自動的に記録された。3週間後（介入研究前の観察期間）、全被験者において各測定値の変動幅が減少していることが確認された。この情報から、主任研究者は全員の適格基準（130～180 mmHg）を満たしていることを確認した。本研究の計画症例数は10例であったため、研究を実施した。研究開始時に身長と体重を測定した。

英語
The 10 subjects were not concentrated in a particulardepartment ,but were assigned to different departments.In accordance with the study design, these 10 subjects learned the correct blood pressure measurementmethod via video, took blood pressurereadings at home every morning and evening forthree weeks using the same sphygmomanometer, andentered those blood pressure levels into the application.The subjects measured their blood pressuretwice, entered the measurements into the application,and the average value was automatically recorded.After three weeks (observation period prior to interventionstudy), we observed that there was lessvariation in each of the measurements in all of thesubjects. From this information, the principal investigatorconfirmed that all of them met the eligibilitycriteria (130-180 mmHg). The planned number ofcases for this study was 10, so the study was performed.Height and weight were measured at thebeginning of the study.

有害事象/Adverse events

日本語
無

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
減塩食の継続性（２８日間）

英語
Sustainability of Low-Salt Diet (28 Days)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 08 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 09 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056486

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056486

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）