UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049603
受付番号 R000056485
科学的試験名 ネパール人妊婦の貧血改善を目指した「絵入り冊子及びノモグラムを用いた健康教育プログラム」の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/11/24
最終更新日 2023/11/16 11:13:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ネパール人妊婦の貧血改善を目指した「絵入り冊子及びノモグラムを用いた健康教育プログラム」の効果検証


英語
Effectiveness of art-based health education on anemia improvement among anemic pregnant women in Nepal

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ネパール人妊婦の貧血改善を目指した「絵入り冊子及びノモグラムを用いた健康教育プログラム」の効果検証


英語
EALI-Nepal

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ネパール人妊婦の貧血改善を目指した「絵入り冊子及びノモグラムを用いた健康教育プログラム」の効果検証


英語
Effectiveness of art-based health education on anemia improvement among anemic pregnant women in Nepal

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ネパール人妊婦の貧血改善を目指した「絵入り冊子及びノモグラムを用いた健康教育プログラム」の効果検証


英語
EALI-Nepal

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
貧血


英語
Anemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、ネパール人妊婦の貧血改善を目指した「絵入り冊子及びノモグラムを用いた健康教育プログラム」の効果を明らかにすることを目的とする。


英語
To demonstrate the effectiveness of "face-to-face health education using educational materials created with pictures, photos, and nomograms without text" to improve anemia among Nepalese pregnant women.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
介入によってネパール人妊婦のヘルスリテラシーが向上するかどうかを実証する。


英語
To demonstrate whether the intervention improves the health literacy of Nepalese pregnant women.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後妊娠36-40週の妊婦健診時点でのヘモグロビン値


英語
Hemoglobin levels at prenatal check-up at gestational ages 36-40 weeks after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HLS-14,鉄剤の服用状況


英語
HLS-14,Iron medication status


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①絵入り冊子とノモグラムを用いた健康教育プログラムを受ける教育プログラム群


英語
(1) an education group using original educational materials

介入2/Interventions/Control_2

日本語
②絵入り冊子とノモグラムの配布のみを受ける冊子とノモグラム配布群、


英語
(2) a distribution group receiving only educational materials

介入3/Interventions/Control_3

日本語
③研究者からの介入は受けず通常の妊婦健診のみを受ける対照群


英語
(3) a control group receiving no intervention from the researchers and only a routine antenatal checkup

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準を全て満たす患者を対象とする。
(1) インフォームドコンセントが可能な 16 歳以上の妊婦
(2) Hb 7-10.9 g/dl
(3) 子宮内に生きた単一胎児が存在する
(4) 試験開始時の妊娠週数が 8-12 週
(5) 定期的に内服を必要とする基礎疾患がない (6) 循環器疾患、自己免疫疾患、または貧血に影響を与える他の疾患がない
(7) 同意する医療従事者の意見で試験から排除しなければならない状態がない


英語
(1) Pregnant women aged 16 years or older who are able to give informed consent
(2) Hb concentration of 7-10.9 g/dl
(3) Presence of a live single fetus in utero
(4) Gestational age of 8-12 weeks at study entry
(5) No underlying disease requiring regular oral medication
(6) No cardiovascular disease, autoimmune disease, or any other condition affecting anemia
(7) Any condition that, in the opinion of the consenting health care professional, requires exclusion from the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の基準に抵触した患者は本研究から除外する。
(1)貧血(Hb11g/dl未満)でない
(2)本研究の参加について拒否した者
(3)現在、貧血以外に治療が必要な疾患がある
(4)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
(1) Not anaemic (Hb < 11 g/dl)
(2) Refused to participate in this study
(3) Currently have a disease requiring treatment other than anaemia
(4) Any other person deemed unsuitable as a research subject by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

320


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ひろ子
ミドルネーム
酒井


英語
Hiroko
ミドルネーム
Sakai

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
看護学部


英語
Faculty of Nursing, Graduate School of Nursing

郵便番号/Zip code

573-1004

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目2番2号


英語
2-2-2, Shinmachi, Hirakatashi,Osaka,573-1004, Japan

電話/TEL

072-804-0177

Email/Email

sakaihir@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ひろ子
ミドルネーム
酒井


英語
Hiroko
ミドルネーム
Sakai

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
看護学部


英語
Faculty of Nursing, Graduate School of Nursing

郵便番号/Zip code

573-1004

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目2番2号


英語
2-2-2, Shinmachi, Hirakatashi,Osaka,573-1004, Japan

電話/TEL

072-804-0177

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakaihir@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
看護学部


部署名/Department

日本語
看護学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学倫理委員会


英語
Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目2番2号


英語
2-2-2, Shinmachi, Hirakatashi,Osaka,573-1004, Japan

電話/Tel

072-804-0177

Email/Email

sakaihir@hirakata.kmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 11 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

692

主な結果/Results

日本語
教育群では、Hbとヘルスリテラシーの改善がみられた。


英語
Improvements in Hb and health literacy were shown in the education group.

主な結果入力日/Results date posted

2023 11 16

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
アンダーレビュー期間の長期化


英語
Prolonged under-review period.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ネパール人妊婦


英語
Pregnact women in Nepal

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Western Regional Hospital に妊婦健診に通う妊婦をリクルートした


英語
Recruitment of pregnant women attending Western Regional Hospital for antenatal check-ups.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
Hb、ヘルスリテラシー


英語
Hb,Health literacy

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 11 24

最終更新日/Last modified on

2023 11 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056485


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056485


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名