UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049598
受付番号	R000056484
科学的試験名	高血圧を合併した心不全における退院時のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬と6ヶ月後の尿中アルブミン／クレアチニン比（UACR）との関連を評価する多施設前向き登録観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/11/24
最終更新日	2023/11/10 14:58:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧を合併した心不全における退院時のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬と6ヶ月後の尿中アルブミン／クレアチニン比（UACR）との関連を評価する多施設前向き登録観察研究

英語
A multicenter observational study to evaluate the association between mineralocorticoid receptor antagonist and urine albumin-creatinine ratio at 6 months in heart failure patients with hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症、心不全、慢性腎臓病

英語
Hypertension, heart failure, chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧を合併した心不全における退院時のMRA処方の有無と6ヶ月後の腎機能（尿中アルブミン／クレアチニン比（UACR）との関連を評価する。

英語
To evaluate the association between mineralocorticoid receptor antagonist and urine albumin-creatinine ratio at 6 months in heart failure patients with hypertension

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録から６か月後の尿中アルブミン／クレアチニン比

英語
Urine albumin-creatinine ratio at 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　高血圧症
2.　心不全で入院した患者
3.　登録時尿中アルブミン/クレアチン比30mg/gCr以上
4.　K<5.1mEq/L

英語
1. Hypertension
2. Heart failure requiring hospitalization
3. UACR>=30mg/gCr
4. K<5.1mEq/L

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 登録前にMRAを内服中の患者
2. eGFR<30未満
3. 急性冠症候群が原因の患者
4. 6か月以内に手術が予定されている患者
5. 本人から同意が得られない患者

英語
1. MRA use at screening
2. eGFR<30
3. Acute coronary syndrome
4. Planned surgery within 6 months
5. Patients who cannot give their consent

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名聡

ミドルネーム

姓安田

英語

名 Satoshi

ミドルネーム

姓 Yasuda

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
Seiryo-machi 1-1, Aobaku, Sendai

電話/TEL

022-717-7153

Email/Email

chart@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名広太郎

ミドルネーム

姓後岡

英語

名 Kotaro

ミドルネーム

姓 Nochioka

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
Seiryo-machi 1-1, Aobaku, Sendai

電話/TEL

0227177153

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nochioka@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院　

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院、大崎市民病院、仙台オープン病院、仙台医療センター、県南中核病院、気仙沼市立病院、岩手県立中央病院、JA秋田厚生連平鹿総合病院、いわき市医療センター

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 11 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 10 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
eGFR、尿中の推定塩分排泄量
心エコー：LVEF、LVLS、e/e’、TRPG、TAPSE、LVMI、LAVI
血中レニン、アルドステロン、BNP
６分間歩行距離
KCCQ
腎複合エンドポイント（eGFR40%以上の持続的低下、末期腎不全、腎臓死）
心血管複合エンドポイント(心血管死、心不全入院)
腎複合エンドポイントの個別のイベント
心血管複合エンドポイントの個別のイベント

英語
eGFR,
urinary salt Excretion
LVEF, LVLS, E/e,TRPG,TAPSE, LVMI, LAVI
Serum renin, aldosteron, BNP
6MWD, KCCQ
Kideny events (reduction of eGFR over40%, end-stage renal failure, and renal death)
CV events (cardiovascular death and heart failure)

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056484

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056484

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）