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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000049598
受付番号 R000056484
科学的試験名 高血圧を合併した心不全における退院時のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬と6ヶ月後の尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)との関連を評価する多施設前向き登録観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/11/24
最終更新日 2022/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧を合併した心不全における退院時のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬と6ヶ月後の尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)との関連を評価する多施設前向き登録観察研究
A multicenter observational study to evaluate the association between mineralocorticoid receptor antagonist and urine albumin-creatinine ratio at 6 months in heart failure patients with hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 高血圧を合併した心不全における退院時のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬と6ヶ月後の尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)との関連を評価する多施設前向き登録観察研究
A multicenter observational study to evaluate the association between mineralocorticoid receptor antagonist and urine albumin-creatinine ratio at 6 months in heart failure patients with hypertension
科学的試験名/Scientific Title 高血圧を合併した心不全における退院時のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬と6ヶ月後の尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)との関連を評価する多施設前向き登録観察研究
A multicenter observational study to evaluate the association between mineralocorticoid receptor antagonist and urine albumin-creatinine ratio at 6 months in heart failure patients with hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高血圧を合併した心不全における退院時のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬と6ヶ月後の尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)との関連を評価する多施設前向き登録観察研究
A multicenter observational study to evaluate the association between mineralocorticoid receptor antagonist and urine albumin-creatinine ratio at 6 months in heart failure patients with hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症、心不全、慢性腎臓病 Hypertension, heart failure, chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧を合併した心不全における退院時のMRA処方の有無と6ヶ月後の腎機能(尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)との関連を評価する。 To evaluate the association between mineralocorticoid receptor antagonist and urine albumin-creatinine ratio at 6 months in heart failure patients with hypertension
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録から6か月後の尿中アルブミン/クレアチニン比 Urine albumin-creatinine ratio at 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 高血圧症
2. 心不全で入院した患者
3. 登録時尿中アルブミン/クレアチン比30mg/gCr以上
4. K<5.1mEq/L
1. Hypertension
2. Heart failure requiring hospitalization
3. UACR>=30mg/gCr
4. K<5.1mEq/L
除外基準/Key exclusion criteria 1. 登録前にMRAを内服中の患者
2. eGFR<30未満
3. 急性冠症候群が原因の患者
4. 6か月以内に手術が予定されている患者
5. 本人から同意が得られない患者
1. MRA use at screening
2. eGFR<30
3. Acute coronary syndrome
4. Planned surgery within 6 months
5. Patients who cannot give their consent
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
安田
Satoshi
ミドルネーム
Yasuda
所属組織/Organization 東北大学大学院 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo-machi 1-1, Aobaku, Sendai
電話/TEL 022-717-7153
Email/Email chart@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広太郎
ミドルネーム
後岡
Kotaro
ミドルネーム
Nochioka
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo-machi 1-1, Aobaku, Sendai
電話/TEL 0227177153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nochioka@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院 
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院、大崎市民病院、仙台オープン病院、仙台医療センター、県南中核病院、気仙沼市立病院、岩手県立中央病院、JA秋田厚生連平鹿総合病院、いわき市医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 10 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information eGFR、尿中の推定塩分排泄量
心エコー:LVEF、LVLS、e/e’、TRPG、TAPSE、LVMI、LAVI
血中レニン、アルドステロン、BNP
6分間歩行距離
KCCQ
腎複合エンドポイント(eGFR40%以上の持続的低下、末期腎不全、腎臓死)
心血管複合エンドポイント(心血管死、心不全入院)
腎複合エンドポイントの個別のイベント
心血管複合エンドポイントの個別のイベント
eGFR,
urinary salt Excretion
LVEF, LVLS, E/e,TRPG,TAPSE, LVMI, LAVI
Serum renin, aldosteron, BNP
6MWD, KCCQ
Kideny events (reduction of eGFR over40%, end-stage renal failure, and renal death)
CV events (cardiovascular death and heart failure)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 11 24
最終更新日/Last modified on
2022 11 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056484
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056484

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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