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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000049595
受付番号 R000056482
科学的試験名 esSVI,esSVVによる輸液反応性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/11/24
最終更新日 2022/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title esSVI,esSVVによる輸液反応性の検証 Assessment of the utility of esSVV and esSVI for predicting fluid responsiveness.
一般向け試験名略称/Acronym esSVI,esSVVによる輸液反応性の検証 Assessment of the utility of esSVV and esSVI for predicting fluid responsiveness.
科学的試験名/Scientific Title esSVI,esSVVによる輸液反応性の検証 Assessment of the utility of esSVV and esSVI for predicting fluid responsiveness.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym esSVI,esSVVによる輸液反応性の検証 Assessment of the utility of esSVV and esSVI for predicting fluid responsiveness.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔を受ける患者 patients undergoing general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 輸液反応性の指標として、esSVVとesSVIが有効であるか検証する。esSVVのカットオフ値を求める。 Assessment of the utility of esSVV and esSVI for predicting fluid responsiveness.Find the cut off value of esSVV.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 輸液負荷前後のesSVVの値 The value of esSVV before and after fluid loading.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧、心拍数、esSVの値、Ees/Ea blood pressure,heart rate,esSV,Ees/Ea

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 全身麻酔中に膠質液を15分かけて300ml投与する。 Injection of 300ml colloids over 15 minutes during generalanesthesia.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔を受ける20歳以上の患者 patients over the age of 20 undergoing genaral anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 不整脈、ペースメーカー、心不全、肥満 arrhythmia,pace maker,heart failure,obesity
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悠佳
ミドルネーム
松木
Yuka
ミドルネーム
Matsuki
所属組織/Organization 福井大学医学部附属病院 University of Fukui Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 9101103
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3,Shimoaiduki,Matsuoka,Eiheiji-cho,Yoshida-gun,Fukui,Japan
電話/TEL 0776618391
Email/Email ymatsuki@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
悠佳
ミドルネーム
松木
Yuka
ミドルネーム
Matsuki
組織名/Organization 福井大学医学部附属病院 University of Fukui Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 9101103
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3,Shimoaiduki,Matsuoka,Eiheiji-cho,Yoshida-gun,Fukui,Japan
電話/TEL 0776618391
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymatsuki@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aesthesiology of University of Fukui Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学医学部付属病院 麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本光電工業株式会社 NIHON KOHDEN CORPORATION
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福井大学医学系研究倫理審査委員会 The Research Ethics Committee of University of Fukui
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3,Shimoaiduki,Matsuoka,Eiheiji-cho,Yoshida-gun,Fukui,Japan
電話/Tel 0776-61-8529
Email/Email chiken@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 11 24
最終更新日/Last modified on
2022 11 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056482
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056482

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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