UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺高血圧症における臨床およびオミックス情報の統合レジストリ研究

英語
Integrated Clinical and Omics information Registry in Pulmonary Hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PHレジストリ

英語
ICOR-PH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難病プラットフォーム[78]

英語
RAre Disease DAta Registry of Japan[78]

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難病プラットフォーム[78]

英語
RADDAR-J [78]

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺動脈性肺高血圧症

英語
Pulmonary arterial hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺高血圧症における患者の臨床情報、遺伝子情報を集積し持続的・長期的に評価項目の検討を行うことにより肺高血圧症の自然歴や予後因子を解明し、遺伝的素因を含むバイオマーカーの意義を探索する。

英語
To elucidate the natural history and prognostic factors of pulmonary hypertension and explore the significance of biomarkers including genetic predisposition by accumulating clinical and genetic information on patients with pulmonary hypertension and examining the clinical parameters over long-term period.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
将来的には肺高血圧症の新しい治療法の開発や確立に貢献する事を目的とする。

英語
In the future, the results will contribute to the development and establishment of new treatment methods for pulmonary hypertension.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 死亡の有無
2) EQ-5D-5L調査
3) 治療内容
4) 血行動態を含む臨床的重症度

英語
1) Deaths (all cause or disease related))
2) EQ-5D-5L Survey
3) Treatment details
4) Clinical severity including hemodynamics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）肺高血圧症治療ガイドラインに従って1群（肺動脈性肺高血圧症）、1.5群（肺静脈閉塞症/肺毛細血管腫症）、4群（慢性血栓塞栓性肺高血圧症）、5群（詳細不明な多因子のメカニズムに伴う肺高血圧症）のいずれかの肺高血圧症と診断された患者

2）文書で研究参加への同意が得られた患者

英語
1)Patients diagnosed as pulmonary hypertension according to pulmonary hypertension treatment guidelines in one of the following groups: group 1 (pulmonary arterial hypertension), group 1.5 (pulmonary veno-occlusive disease/pulmonary capillary hemangiomatosis), group 4 (chronic thromboembolic pulmonary hypertension) or group 5 (pulmonary hypertension associated with a multifactorial mechanism of unknown detail)
2)Patients who consented to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
Patients judged to be inappropriate as a candidate by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広己
ミドルネーム
姓	松原

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Matsubara

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

英語
National Hospital Organization Okayama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

710-1192

住所/Address

日本語
岡山市北区田益1711-1

英語
1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama city, Okayama, 701-1192, Japan

電話/TEL

086-294-9911

Email/Email

matsubara.hiromi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	充季
ミドルネーム
姓	柳原

英語

名	Miki
ミドルネーム
姓	Yanagihara

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

英語
National Hospital Organization Okayama Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

701-1192

住所/Address

日本語
岡山市北区田益1711-1

英語
1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama city, Okayama, 701-1192, Japan

電話/TEL

086-294-9911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ph.registry.raddar.j78@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Okayama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
---

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部 及び医学部附属病院医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshidakonoecho, Kyoto Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
---

英語
---

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056481

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056481