UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049594
受付番号	R000056480
科学的試験名	尿管腫瘍における光干渉断層撮影の診断精度に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/01
最終更新日	2023/02/02 09:57:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
尿管腫瘍における光干渉断層撮影の診断精度に関する研究

英語
Diagnostic accuracy of optical coherence tomography for patients with Ureteral cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NOCTURN 研究

英語
NOCTURN study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿管腫瘍における光干渉断層撮影の診断精度に関する研究

英語
Diagnostic accuracy of optical coherence tomography for patients with Ureteral cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NOCTURN 研究

英語
NOCTURN study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尿管腫瘍，尿管癌

英語
Ureteral tumor, Ureteral cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿管腫瘍に対する光干渉断層撮影の腫瘍尿管壁深達度の診断精度の評価

英語
To evaluate the diagnostic accuracy of optical coherence tomography for tumor invasion to ureteral wall in patients with ureteral cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿管 OCT 検査の尿管癌壁深達度 T1 以下と T2 以上の判別診断精度

英語
The diagnostic accuracy of optical coherence tomography in distinguishing Ta/Tis/T1 tumors and T2/T3 cancers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 尿管 OCT 検査の Ta, Tis, T1, T2, T3 の判別診断精度
2) 尿管 OCT 検査のT2 以下と T3 以上の判別診断精度
3) 安全性 (CTCAE v5.0 日本語訳による評価)
4) 尿管 OCT 検査の深達度診断エラーに関する因子の検討

英語
1) The diagnostic accuracy of optical coherence tomography in determining Ta, Tis, T1, T2, and T3 ureteral cancers.
2) The diagnostic accuracy of optical coherence tomography in distinguishing Ta/Tis/T1/T2 tumors and T3 ureteral cancers.
3) The safety of optical coherence tomography test in patients with ureteral cancer (CTCAE ver 5.0).
4) Factors associated with misdiagnosis of optical coherence tomography in ureteral cancer T category.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床学的 T カテゴリ：cTa ～ cT3 (CT および MRI で診断) が疑われる患者
2) ECOG-Performance Status ： 0 ～ 2
3) 経尿道的尿管鏡下組織生検後に腎尿管全摘または尿管部分切除術が想定される患者
4) 年齢 20 歳以上，90 歳以下（登録時）
5) 臨床検査値等 : 骨髄機能・臓器機能が保たれている患者 (登録 60 日前以内の検査)

英語
1) Patients suspected of having cTa to cT3 (computed tomography and/or magnetic resonance imaging)
2) ECOG-Performance Status: 0 to 2
3) Patients who are planning to undergo radical nephroureterectomy or partial ureterectomy for ureteral cancer.
4) Age, 20 to 90 years-old
5) Sufficient bone marrow function and organ functions within 60 days before the registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 自らの意思で研究参加への同意ができない患者
2) 精神病または精神症状を合併し本研究への参加が困難と判断される患者

英語
1) Patients who cannot agree with enrollment of the study by his/her own intention
2) Inappropriate for the enrolment by the judgement of the physician because of psychosis or psychiatric symptoms

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名牧人

ミドルネーム

姓三宅

英語

名 Makito

ミドルネーム

姓 Miyake

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町 840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

makitomiyake@naramae-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名牧人

ミドルネーム

姓三宅

英語

名 Makito

ミドルネーム

姓 Miyake

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町 840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.naramed-u.ac.jp/~urol/about/theme.html

Email/Email

makitomiyake@naramae-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Urology, Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
無し

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
無し

英語
None

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学　医の倫理審査委員

英語
Nara Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 02 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056480

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056480

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）