UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鍼刺激が呼吸数に及ぼす影響と心拍変動解析との関係；ランダム化比較試験

英語
Analysis the relation of acupuncture effects between respiration and heart rate variability in healthy men ; A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鍼刺激が呼吸数に及ぼす影響と心拍変動解析との関係

英語
Analysis the relation of acupuncture effects between respiration and heart rate variability in healthy men

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鍼刺激が呼吸数に及ぼす影響と心拍変動解析との関係；ランダム化比較試験

英語
Analysis the relation of acupuncture effects between respiration and heart rate variability in healthy men ; A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鍼刺激が呼吸数に及ぼす影響と心拍変動解析との関係

英語
Analysis the relation of acupuncture effects between respiration and heart rate variability in healthy men

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な人

英語
healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
鍼の刺入を行う実験において、被験者がわずかに呼吸を止めたり、頻呼吸になれば、HRV解析の結果にも影響を及ぼす。
そこで、鍼刺激による呼吸パターンの変動を測定するとともにHRV解析への影響を評価する。

英語
In experiments in which acupuncture needles are inserted, if subjects stop breathing slightly or become tachypneic, this will also affect the results of HRV analysis.
Therefore, we will measure the variation in breathing patterns caused by acupuncture stimulation and evaluate the effect on HRV analysis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
記録した心電図のR-R間隔より瞬時心拍数を演算する。さらに、心臓自律神経機能の指標として、HRV解析を行う。

英語
Instantaneous heart rate is calculated from the R-R interval of the recorded ECG. In addition, HRV analysis is performed as an indicator of cardiac autonomic function.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上腹部に呼吸用ピックアップを装着し、呼吸運動に伴う動きから呼吸パターンを測定する。
鍼刺激に伴う「痛み」や「ひびき」の強さを、横10 ㎝の視覚的アナログ尺度（Visual analogue scale: VAS）を用いて行う。

英語
A breathing pickup is attached to the upper abdomen and the breathing pattern is measured from the movement associated with respiratory motion.
The intensity of "pain" or "de qi" associated with acupuncture stimulation is measured using a visual analogue scale (VAS) of 10 cm in width.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群（無処置群）：
電極装置を含め安静20分の後、呼吸と心電図の測定を開始する。計11.5分間の測定を行う。

英語
Control group (no treatment) :
After 20 minutes of rest, including the electrode device, the patient will begin respiration and electrocardiogram measurements. A total of 11.5 minutes of measurement is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群（鍼刺激群）:
電極装置を含め安静20分の後、呼吸と心電図の測定を開始する。刺激前安静5分、刺激中90秒、刺激後安静5分の計11.5分間の測定を行う。実験終了後に痛みの種類及び程度についてのアンケートを記入。
ディスポ―ザブルステンレス鍼（長さ40 ㎜　太さ0.20 ㎜）を用いて、LI4（第2中手骨中点の外側）を90秒間刺激する。
鍼刺激の方法は、雀琢術（直刺で15 ㎜の深さに刺鍼してから1 Hzで鍼を上下に進退させる手技）を行う。

英語
Intervention group (acupuncture stimulation) :
After 20 minutes of rest, including the electrode device, respiration and ECG measurements will begin. Measurements will be taken for a total of 11.5 minutes: 5 minutes of rest before stimulation, 90 seconds during stimulation, and 5 minutes of rest after stimulation. After the experiment, a questionnaire regarding the type and severity of pain will be filled out.
Using disposable stainless-steel needles (40 mm long and 0.20 mm thick), stimulate LI4 (lateral to the midpoint of the second metacarpal bone) for 90 seconds.
The acupuncture simulation is applied by the sparrow pecking method; that is, acupuncture needle is inserted and moved vertically at the frequency of 1Hz at depth of 15-20mm.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上30歳未満の健常男性

英語
A healthy male between the ages of 18 and 30

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①基礎疾患により通院または投薬を受けている者
②循環器系の異常がある者
③睡眠障害により体調不良がある者

英語
(1) Those who are in the hospital or receiving medication due to an underlying disease
(2) Those with circulatory system abnormalities
(3) Those who have poor physical condition due to sleep disorder

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢治
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

170-8445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-3111

Email/Email

k.imai@thu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寿美
ミドルネーム
姓	廣井

英語

名	Toshimi
ミドルネーム
姓	Hiroi

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

部署名/Division name

日本語
健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

170-8445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroi-t@takasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo Heisei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京平成大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teikyo Heisei University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京平成大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学　人対象研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee,Teikyo Heisei University

住所/Address

日本語
〒170-8445 東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5843-3111

Email/Email

rec@thu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
被験者を募集する集団の拡大をおこなうため、倫理委員会に修正申請を行った。
修正申請が2024年6月1日に承認された。
帝京平成大学倫理委員会　承認番号　2022‐111‐１

英語
In order to expand the group of subjects to be recruited, an application for amendment was submitted to the Ethics Committee.
The application for amendment was approved on June 1, 2024.
Teikyo Heisei University Ethics Committee Approval Number: 2022-111-1

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056477

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