UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049589
受付番号	R000056474
科学的試験名	鹿屋体育大学の学生を対象とした被験食品摂取後の一定負荷運動パフォーマンス評価試験 -ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験-
一般公開日（本登録希望日）	2022/11/23
最終更新日	2022/11/22 22:06:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鹿屋体育大学の学生を対象とした被験食品摂取後の一定負荷運動パフォーマンス評価試験
-ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験-

英語
A Study to Evaluate Constant Load Exercise Performance After Ingestion of Test Food in Healthy University Students
- A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品摂取後の一定負荷運動パフォーマンス試験
-ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験-

英語
A Study to Evaluate Constant Load Exercise Performance After Ingestion of Test Food
- A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Trial-

科学的試験名/Scientific Title

英語
A Study to Evaluate Constant Load Exercise Performance After Ingestion of Test Food in Healthy University Students
- A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品摂取後の一定負荷運動パフォーマンス試験
-ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験-

英語
A Study to Evaluate Constant Load Exercise Performance After Ingestion of Test Food
- A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常男子大学生

英語
Healthy Male University Students

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を単回摂取した場合の一定負荷運動（運動負荷条件が異なる5条件）のパフォーマンスへの影響を確認する。

英語
To determine the effects of a single dose of test food on the performance of constant-load exercise (five conditions with different exercise load conditions).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
酸素摂取量

英語
Oxygen uptake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
酸素利用効率、換気量、二酸化炭素呼出量、呼吸交換比、呼吸数、心拍数、オールアウトまでの時間（100, 125%VO2maxのみ）、血中乳酸濃度、血中活性成分濃度、尿中活性成分排泄量、主観的運動強度

英語
Oxygen utilization efficiency, ventilation rate, carbon dioxide expiration rate, respiratory exchange ratio, respiratory rate, heart rate, Time to all out (100, 125% VO2max only), blood lactate concentration, blood active ingredient concentration, urinary active ingredient excretion, subjective exercise intensity

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動負荷（25%VO2max）+プラセボ
採血

英語
Exercise load (25%VO2max) and placebo
blood drawing

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動負荷（25%VO2max）+試験食品（活性成分 10mg）
採血

英語
Exercise load (25%VO2max) and test food (active ingredient 10mg)
blood drawing

介入3/Interventions/Control_3

日本語
運動負荷（50%VO2max）+プラセボ
採血

英語
Exercise load (50%VO2max) and placebo
blood drawing

介入4/Interventions/Control_4

日本語
運動負荷（50%VO2max）+試験食品（活性成分10mg）
採血

英語
Exercise load (50%VO2max) and test food (active ingredient 10mg)
blood drawing

介入5/Interventions/Control_5

日本語
運動負荷（75%VO2max）+プラセボ
採血

英語
Exercise load (75%VO2max) and placebo
blood drawing

介入6/Interventions/Control_6

日本語
運動負荷（75%VO2max）+試験食品（活性成分10mg）
採血

英語
Exercise load (75%VO2max) and test food (active ingredient 10mg)
blood drawing

介入7/Interventions/Control_7

日本語
運動負荷（100%VO2max）+プラセボ
採血

英語
Exercise load (100%VO2max) and placebo
blood drawing

介入8/Interventions/Control_8

日本語
運動負荷（100%VO2max）+試験食品（活性成分10mg）
採血

英語
Exercise load (100%VO2max) and test food (active ingredient 10mg)
blood drawing

介入9/Interventions/Control_9

日本語
運動負荷（125%VO2max）+プラセボ
採血

英語
Exercise load (125%VO2max) and placebo
blood drawing

介入10/Interventions/Control_10

日本語
運動負荷（125%VO2max）+試験食品（活性成分10mg）
採血

英語
Exercise load (125%VO2max) and test food (active ingredient 10mg)
blood drawing

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳から60歳までの健常成人男性
2)最大酸素消費量（VO2max）が50 mL/kg 以上の者
3)試験担当者が指示したスケジュールで、食事制限、試験食品の摂取、採尿、安静の維持が可能な者
4)文書と口頭での説明を実施の上、本研究への参加同意を得た者

英語
1)Healthy subjects who are aged 20-59
2)Subjects whose maximal oxygen consumption (VO2max) is 38 mL/kg min or greater
3)Subjects who can participate in dietary interventions, intake of test foods, blood samplings, urine samplings, and maintain rest as scheduled
4)Subjects who voluntarily give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)臨床検査値が正常範囲を逸脱し、試験責任医師が試験の対象として不適格と判断した者
2)消化器系、循環器系、内分泌系などに障害を有する、あるいは既往歴のある者で、試験責任医師が試験の対象者として不適格と判断した者
3)原則として、疾患の治療を目的とした薬剤を常用している者
4)試験に影響を及ぼす健康食品を摂取している者
5)ドーピング検査を実施する可能性がある者
6)アレルギーを有する者
7)その他、試験責任医師や試験責任者が試験の対象者として不適格と判断した者

英語
1)Subjects whose blood test results are judged to be ineligible for this study by lead principal investigator
2)Subjects with gastrointestinal, cardiovascular, endocrine, or other disorders, or with a history of such disorders, who are judged by lead principal investigator to be ineligible for the study
3)As a rule, subjects who regularly use drugs for the treatment of diseases
4)Subjects who consume health food products that affect the test
5)Subjects who may conduct doping tests
6)Subjects with allergies
7)Subjects who are judged to be ineligible for this study by lead principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名荻田

ミドルネーム

姓太

英語

名 Futoshi

ミドルネーム

姓 Ogita

所属組織/Organization

日本語
鹿屋体育大学

英語
National Institute of Fitness and Sports in Kanoya

所属部署/Division name

日本語
スポーツ生命科学系

英語
Department of Sports and Life Sciences

郵便番号/Zip code

891-2393

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿屋市白水町1

英語
1 Shiromizu-cho,Kanoya, Kagoshima

電話/TEL

+81-994-46-4878

Email/Email

ogita@nifs-k.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名泰隆

ミドルネーム

姓池田

英語

名 Yasutaka

ミドルネーム

姓 Ikeda

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
佐賀栄養製品研究所

英語
Saga Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

842-0195

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町5006-5

英語
5006-5 Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga

電話/TEL

+81-952-52-1522

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Ikeda.Yasutaka@otsuka.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鹿屋体育大学

英語
National Institute of Fitness and Sports in Kanoya

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社ＮＣ事業部人試験倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/Tel

+81-3-6717-1499

Email/Email

shimizu_se@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 11 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

under submission

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
被験食品は酸素摂取量を有意に低下させた。

英語
Test food significantly reduced VO2.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 11 月 22 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Healthy Volunteers

英語
Healthy Volunteers

参加者の流れ/Participant flow

日本語
選抜基準および除外基準に従い被験者を選抜した。

英語
Subjects were selected based on the key inclusion and exclusion criteria.

有害事象/Adverse events

日本語
ND

英語
ND

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:
酸素摂取量

英語
Primary Outcomes:
Oxygen Uptake

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 03 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 12 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 04 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 02 月 12 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 02 月 12 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 02 月 12 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 10 月 09 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056474

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056474

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）