UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
運動および栄養食品の継続摂取による高齢者の身体的フレイル予防・改善に関する研究

英語
Research on Prevention and Improvement of Physical Frailty in the Elderly by Continuous Exercise and Intake of Nutritional Foods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動および栄養食品の身体的フレイル予防・改善に関する研究

英語
The Effect of Exercise and Nutritional Foods on Prevention and Improvement of Physical Frailty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動および栄養食品の継続摂取による高齢者の身体的フレイル予防・改善に関する二重盲検ランダム化並行群間比較試験

英語
A Double-Blind, Randomized, Placebo-controlled Trial on Prevention and Improvement of Physical Frailty in the Elderly by Continuous Exercise and Intake of Nutritional Foods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動および栄養食品の身体的フレイル予防・改善に関する研究

英語
The Effect of Exercise and Nutritional Foods on Prevention and Improvement of Physical Frailty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
24週間の軽運動および栄養食品摂取が高齢者の身体的フレイルに与える影響を評価する。

英語
To evaluate the effect of 24 weeks of light exercise and nutritional food intake on physical frailty in the elderly.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行速度

英語
Walking speed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フレイルチェック
体組成
握力
30秒間椅子立ちあがりテスト(CS-30)
栄養調査
身体活動量
認知機能

英語
Frailty Check
Body composition
Grip strength
30-second chair standing test (CS-30)
Nutritional survey
Physical activity
Cognitive function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
24週間のプラセボ食品の摂取

英語
Intake of placebo foods for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
24週間の栄養食品の摂取

英語
Intake of nutritional foods for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
24週間のプラセボ食品の摂取および運動

英語
Intake of placebo foods and exercise for 24 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語
24週間の栄養食品の摂取および運動

英語
Intake of nutritional foods and exercise for 24 weeks

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 70歳以上の男女
2) J-CHS基準でプレフレイルまたはフレイルに該当する者

英語
1) Men and women over 70 years old.
2) Those who are pre-frail or frail according to J-CHS criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在通院中であり、主治医から運動の実施を制限されている、もしくは本研究への参加承諾が得られない者
2) 事前に実施する健康状態の確認ならびに事前検査（理学的検査、血液検査）において、運動介入の実施が困難と判断される者
3) インフォームド・コンセントが得られない者
4) 定期的に運動を行っている者
5) 運動機能や筋力などを改善することを目的とした医薬品や健康食品を日常的に摂取している者
6) 栄養食品を日常的に摂取している者
7) 他の臨床試験へ参加している者
8) 食品アレルギーを有している者

英語
1) Patients who are currently in the hospital and have been restricted from exercising by their doctor, or who are unable to give their consent to participate in this study.
2) Patients who are judged to be unable to participate in the exercise intervention based on preliminary health status checks and preliminary examinations.
3) Those who are unable to give informed consent.
4) Those who exercise routinely.
5) Those who routinely consume medicines or health foods intended to improve motor function or muscle strength.
6) Those who take nutritional foods on a daily basis.
7) Those who are participating in other clinical trials.
8) Subjects who are allergic to foods.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修一
ミドルネーム
姓	町田

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Machida

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科

英語
Graduate School of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

270-1695

住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園台1-1

英語
1-1 Hirakagakuendai, Inzai, Chiba

電話/TEL

0476-98-1001

Email/Email

machidas@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	修一
ミドルネーム
姓	町田

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Machida

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科

英語
Graduate School of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

270-1695

住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園台1-1

英語
1-1 Hirakagakuendai, Inzai, Chiba

電話/TEL

0476-98-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

machidas@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Graduate School of Health and Sports Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学スポーツ健康科学部研究等倫理審査委員会

英語
Ethics committee in Juntendo University Graduate School of Health and Sports Science

住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園台1-1

英語
1-1 Hirakagakuendai, Inzai, Chiba

電話/Tel

0476-98-1001

Email/Email

sc-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056472

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