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一般向け試験名/Public title

日本語
コーヒーオリゴ糖配合インスタントコーヒーの整腸作用に関する検討
－ランダム化プラセボ対照ダブルブラインドクロスオーバー試験－

英語
A study to confirm the effect of instant coffee with coffee oligosaccharide on defecation.-A randomized, double-blind,placebo-controlled, crossover comparative study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コーヒーオリゴ糖配合インスタントコーヒーの整腸作用に関する検討

英語
A study to confirm the effect of instant coffee with coffee oligosaccharide on defecation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コーヒーオリゴ糖配合インスタントコーヒーの整腸作用に関する検討
－ランダム化プラセボ対照ダブルブラインドクロスオーバー試験－

英語
A study to confirm the effect of instant coffee with coffee oligosaccharide on defecation.-A randomized, double-blind,placebo-controlled, crossover comparative study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コーヒーオリゴ糖配合インスタントコーヒーの整腸作用に関する検討

英語
A study to confirm the effect of instant coffee with coffee oligosaccharide on defecation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な成人男女を対象に、コーヒーオリゴ糖入りインスタントコーヒーを摂取させる際の整腸効果の検討を目的とする。

英語
To evaluate the effects of instant coffee with coffee oligosaccharide on defecation for healthy adult males and females.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便アンケート（排便回数、排便量、便の形状、便のにおい、便の色、排便後のスッキリ感）

英語
Defecation survey

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢解析

英語
Intestinal flora

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を14日間摂取→待機日（14日間）→対照食品を14日間摂取

英語
Intake of test food for 14 days -> Washout(14 days) -> Intake of placebo food for 14 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を14日間摂取→待機期間（14日間）→被験食品を14日間摂取

英語
Intake of placebo food for 14 days -> Washout(14 days) -> Intake of test food for 14 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な日本人男女
2)スクリーニング検査後1週間の排便調査で排便回数が2～5回の者
3)予定来院日に指定の施設に来院できる者
4)本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意した者

英語
1)Japanese males and females aged of 20-64 years.
2)Subjects who defecate 2~5 times from the screening test per week.
3)Subjects who can visit on schedule days.
4)Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)便秘薬または抗生物質を服用している者
2)指定日程枠で糞便を採取できない者
3)試験参加同意取得時点で医薬品を使用している者（頓服は可）
4)肝臓、腎臓、心血管系、胃腸、肺、血液、代謝性の重篤な疾患の既往がある者
5)試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、栄養補助食品等（カプセル等のサプリメント食品を含む）を常用している者
6)AM 0:00を超える勤務形態の交代制勤務者または深夜勤務者
7)日常の生活習慣や食生活が極度に不規則な者
8)アルコール多飲者（平均純アルコール；40 g/日以上）または過度の喫煙者（平均喫煙本数；21本/日以上）
9)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
10)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
11)スクリーニング検査前1か月間で成分献血または全血200 mL以上の採血を行った者
12)他の臨床試験に既に参加している者、本試験の同意時～最終検査までの期間に他の臨床試験に参加予定の者
13)妊娠中または妊娠している可能性のある者、試験期間中に妊娠する可能性のある者、授乳期の者
14)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Subjects taking medicine laxatives or antibiotics.
2)Subjects unable to collect stool samples on the designated date.
3)Subjects taking pharmaceuticals (abortive medication is allowed).
4)Subjects with a history of serious liver, kidney, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, blood, or metabolic disease.
5)Subjects who regularly use health foods and supplements affecting the study.
6)Subjects who are shift workers or graveyard shift workers.
7)Subjects with extremely irregular daily habits and eating habits.
8)Subjects who usually intake heavy amount of alcohol (40g alcohol/day>=) and who are excessive smoker(21 cigarettes/day>=).
9)Subjects who have systolic blood pressure <90 mmHg.
10)Subjects who feel bad mood by blood collection.
11)Subjects who donated 200 mL or more of blood within 1 month from the screening test.
12)Subjects already participating in other clinical trials.
13)Possible pregnancy, pregnancy and lactation.
14)Subjects who are ineligible due to physician's judgment.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	育夫
ミドルネーム
姓	福原

英語

名	Ikuo
ミドルネーム
姓	Fukuhara

所属組織/Organization

日本語
福原医院

英語
Fukuhara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Hospital director

郵便番号/Zip code

061-1351

住所/Address

日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15

英語
3-1-15 Shimamatsuhigashi-machi, Eniwa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-36-8029

Email/Email

i-feniwa@gray.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豊正
ミドルネーム
姓	芦野

英語

名	Toyotada
ミドルネーム
姓	Ashino

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター

英語
New drug research center, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

061-1405

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1 Toiso, Eniwa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-ashino@ndrcenter.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AJINOMOTO AGF, INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素AGF株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AJINOMOTO AGF, INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素AGF株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福原医院　治験審査委員会

英語
Fukuhara Clinic Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15

英語
1-15, Shimamatsuhigashimachi-3-chome, Eniwa-shi, Hokkaido

電話/Tel

0123-36-8029

Email/Email

d-kameda@mediffom.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

14

日

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