UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049669
受付番号	R000056470
科学的試験名	経皮的リード抜去術後のデバイス再植込み患者における植え込みデバイスのフォーローアップ研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/02
最終更新日	2022/12/02 11:24:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的リード抜去術後のデバイス再植込み患者における植え込みデバイスのフォーローアップ研究

英語
Follow-up study in patients with re-implanted devices after transvenous lead extraction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮的リード抜去術後のデバイス再植込み患者における植え込みデバイスのフォーローアップ研究

英語
Follow-up study in patients with re-implanted devices after transvenous lead extraction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的リード抜去術後のデバイス再植込み患者における植え込みデバイスのフォーローアップ研究

英語
Follow-up study in patients with re-implanted devices after transvenous lead extraction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮的リード抜去術後のデバイス再植込み患者における植え込みデバイスのフォーローアップ研究

英語
Follow-up study in patients with re-implanted devices after transvenous lead extraction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
植込み型心臓デバイス感染症、その他理由の経静脈的リード抜去術実施患者

英語
Patients undergoing transvenous lead extraction(TLE) for implantable cardiac device infection or other reasons

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経静脈的リード抜去術後に、デバイス再留置を行った患者の刺激閾値、センシング波高値、リード抵抗値等を過去の記録から調査を行いフォローアップデータの推移を明らかにする。それに伴いデバイス抜去後再留置患者の適正なフォローアップ間隔も検討する。この結果から適切な点検間隔を推測しリードデバイス異常の早期発見、過剰なデバイス点検による時間的束縛、精神的な不安等の改善を目的とする。

英語
We will investigate the stimulation threshold, sensing wave height, lead resistance, etc. of patients who had device re-implantation after TLE from past records to clarify the transition of follow-up data. The appropriate follow-up interval for patients who have had a device removed and reimplanted will also be examined accordingly. Based on the results, we will estimate the appropriate follow-up intervals for early detection of abnormalities in lead devices, and improve the time constraints and psychological anxiety caused by excessive device checks.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2016-2022年までに行われたリード抜去後デバイス再留置した患者のデバイスフォローアップデータの推移

英語
Device follow-up data for patients with device reimplanted after TLE between 2016 and 2022

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. リード抜去を行いデバイスの再留置を実施している
2. 少なくともデバイス留置から退院後に1回以上のデバイスフォローアップを実施している

英語
1. TLE and reimplantation of the device
2. at least one device follow-up after device implantation and discharge from the hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.再留置デバイスがS-ICD(皮下植込み型除細動器)の場合
2.デバイスフォローアップを実施していない場合

英語
1. If the reimplanted device is an S-ICD (subcutaneous implantable cardioverter defibrillator)
2. When device follow-up has not been performed

目標参加者数/Target sample size

162

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名毅

ミドルネーム

姓伊澤

英語

名 Tsuyoshi

ミドルネーム

姓 Isawa

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人厚生会仙台厚生病院

英語
Sendai Kousei Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

980-0873

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4番15号

英語
4-5 Hirose-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan.

電話/TEL

022-222-6181

Email/Email

isa_tsuyo@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名毅

ミドルネーム

姓伊澤

英語

名 Tsuyoshi

ミドルネーム

姓 Isawa

組織名/Organization

日本語
一般財団法人厚生会仙台厚生病院

英語
Sendai Kousei Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

980-0873

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4番15号

英語
4-5 Hirose-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan.

電話/TEL

022-222-6181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isa_tsuyo@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai Kousei Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人厚生会仙台厚生病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般財団法人厚生会仙台厚生病院倫理委員会

英語
Institutional Review Board on Sendai Kousei Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4-5

英語
4-5, Hirose-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-222-6181

Email/Email

s.takahashi@sendai-kousei-hospital.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

162

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 02 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2017年1月から2022年7月のデバイスフォローアップデータを使用した

英語
Cardiac implantable device follow-up data from January 2017 to July 2022 were used .

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056470

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056470

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）