UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049583 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056469 |
| 科学的試験名 | 2相のPEEPにおける換気動態の解析：4次元呼吸ダイナミックCT研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/01 |
| 最終更新日 | 2024/04/24 08:08:58 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
2相のPEEPにおける換気動態の解析：4次元呼吸ダイナミックCT研究
英語
Analysis of ventilatory dynamics under two different positive end-expiratory pressure: a 4D-CT study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
2相のPEEPにおける換気動態の解析：4次元呼吸ダイナミックCT研究
英語
Analysis of ventilatory dynamics under two different positive end-expiratory pressure: a 4D-CT study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
2相のPEEPにおける換気動態の解析：4次元呼吸ダイナミックCT研究
英語
Analysis of ventilatory dynamics under two different positive end-expiratory pressure: a 4D-CT study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
2相のPEEPにおける換気動態の解析：4次元呼吸ダイナミックCT研究
英語
Analysis of ventilatory dynamics under two different positive end-expiratory pressure: a 4D-CT study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
急性呼吸窮迫症候群
英語
acute respiratory distress syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
| 集中治療医学/Intensive care medicine | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
PEEP 5cmH2OとPEEP 15cmH2Oの2種類の異なる陽圧下で、肺野における換気分布を検証し、VILIの発生状況やVILIを最小化する肺保護換気を解析する。
英語
Examine ventilation distribution in the lung field under two different positive end-expiratory pressure (PEEP), PEEP 5 cmH2O and PEEP 15 cmH2O, and analyze the prevalence of ventilator-induced lung injury (VILI) and lung-protective ventilation that minimizes VILI.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
Evaluation of ventilatory dynamics
英語
Evaluation of ventilatory dynamics
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
肺野領域における、以下の点を各PEEP群間で評価することを主目的とする。
1. 肺胞の虚脱-再開通 (tidal recruitment)の割合や分布
2. 肺胞過膨張 (over-inflation)の割合や分布
3. 肺胞の膨張率や移動量の割合や分布
英語
The main objectives of this study are to evaluate the following points in the lung areas among the different PEEP groups
1. the proportion and distribution of tidal recruitment in the alveoli
2. the proportion and distribution of over-inflation of the alveoli
3. proportion and distribution of alveolar inflation rate and movement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
異なるPEEPが横隔膜や胸郭の形状変化に与える影響
VILIの3要素とARDSのバイオマーカーや死亡率との関連
EITと4D-CTによる解析結果との関連性 (regional ventilation delay含め)
リクルータビリティ評価項目の精度比較 (recruitment to inflation ratio, P-V loop, 経肺圧に代表される人工呼吸器のパラメーター、イメージングモダリティの一つであるEIT[electronical impedance tomography]や肺超音波検査)
呼気終末肺容量の変化やVILIの3要素とリクルータビリティの有無との比較
リクルータビリティと相反するPEEPがVILIに及ぼす影響の検証
病態や重症度による換気動態の変化
食道内圧により得られる胸郭/肺エラスタンスと換気動態との比較
吸気終末、呼気終末の経肺圧が示す情報と4D-CTによる換気動態との比較
英語
- Effect of different PEEPs on diaphragm and thorax shape changes
- Association of the 3 components of VILI with biomarkers of ARDS and mortality
- Correlation between EIT and 4D-CT analysis results (including regional ventilation delay)
- Comparison of the accuracy of the recallability endpoints (recruitment to inflation ratio, P-V loop, ventilator parameters such as transpulmonary pressure, EIT [electronical impedance tomography] as one of the imaging modalities, and pulmonary impedance tomography] and pulmonary ultrasonography)
- Comparison of changes in end-expiratory lung volume and the three components of VILI with and without recluitability
- Verification of the effect of PEEP on VILI, which is in conflict with recluitability
- Changes in ventilatory dynamics according to pathology and severity of disease
- Comparison of thoracic/lung elastance obtained by intraesophageal pressure with ventilatory dynamics
- Comparison of end-inspiratory and end-expiratory transpulmonary pressure information with ventilatory kinetics obtained by 4D-CT
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
人工呼吸管理を必要とする18歳以上のARDS患者。
ARDSの定義には、Berlin定義を用いる。
人工呼吸管理が開始されて1週間以内の患者を対象とする。
英語
- Patients with ARDS over 18 years of age requiring ventilatory management.
- The Berlin definition is used for defining ARDS.
- Patients are included if ventilatory management has been initiated within the first week.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
気胸や縦隔気腫を認めている場合
重度の肺気腫を有している場合
陽圧による肺傷害の危険性が高いと研究者が判断した場合
重度の喘息発作の患者やCOPDの急性増悪の患者
循環動態が不安定、または循環動態の不安定性が予想される場合 (ただし、カテコラミン投与下で安定している場合は、除外基準から省く)
脳圧が著しく上昇し、研究者が高PEEPを避けた方が良いと判断した場合
ペースメーカーや埋め込み型除細動器が体内に装着されている場合
妊婦
患者ならびに家族から同意が得られない場合
その他、研究者が的確でないと判断した場合
英語
- If pneumothorax or mediastinal emphysema is present
- If the patient has severe emphysema
- If the physician determines that the patient is at high risk of lung injury due to positive pressure
- Patients with severe asthma or acute exacerbations of COPD
- unstable hemodynamics or expected to be unstable hemodynamics (if stable under catecholamine administration, omit from the exclusion criteria)
- Significantly elevated cerebral pressure, if the physician determines that high PEEP should be avoided
- If a pacemaker or implantable cardioverter defibrillator is placed in the body
- Pregnant women
- Patient and family members are unable to give consent
- Other cases in which the physician deems it inappropriate
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真朱 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 方山 |
英語
| 名 | Shinshu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Katayama |
所属組織/Organization
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
麻酔科学・集中治療医学講座 集中治療医学部門
英語
Division of Intensive Care, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine,
郵便番号/Zip code
329-0498
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１-１
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, Japan
電話/TEL
0285-58-7392
Email/Email
shinsyu_k@jichi.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真朱 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 方山 |
英語
| 名 | Shinshu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Katayama |
組織名/Organization
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
麻酔科学・集中治療医学講座 集中治療医学部門
英語
Division of Intensive Care, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine,
郵便番号/Zip code
329-0498
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１-１
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, Japan
電話/TEL
0285-58-7392
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shinsyu_k@jichi.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
自治医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
internal fund
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
自治医科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
自治医科大学附属病院 臨床研究センター管理部
英語
Department of Clinical Research Center, Jichi Medical University Hospital
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１-１
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, Japan
電話/Tel
0285-58-8933
Email/Email
rinri@jichi.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特記事項なし
英語
No special remarks
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
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