UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049578 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056465 |
| 科学的試験名 | 単一カテーテル法（SC-PCI法）によるST上昇型急性心筋梗塞の時間短縮 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/01 |
| 最終更新日 | 2025/11/25 19:20:55 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
単一カテーテルにより急性心筋梗塞の治療時間を短縮する試験
英語
Time reduction by single catheter PCI method for patients with acute myocardial infarction
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Speedy PCI
英語
Speedy PCI
科学的試験名/Scientific Title
日本語
単一カテーテル法（SC-PCI法）によるST上昇型急性心筋梗塞の時間短縮
英語
Single Catheter Primary Percutaneous Coronary Intervention Method in Patients with ST Elevation Myocardial Infarction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Speedy PCI
英語
Speedy PCI
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
ST上昇型急性心筋梗塞
英語
ST elevation myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
急性心筋梗塞の発症から再開通までの時間を短縮することで、死亡率の低下や心機能の改善が認められるという報告は多くあります。しかし、その一部であるカテーテル検査時間の短縮については、これまで検討されていない。東海大学で行われた単施設レトロスペクティブスタディの60例では、動脈穿刺から再灌流までの時間が短縮され、病院到着から再灌流までの時間も短縮された。さらに、多施設共同レトロスペクティブスタディの1275例では、動脈穿刺から再灌流までの時間が4分と有意に短縮され、病院到着から再灌流までの時間も有意に短縮されたことが確認された。
この結果を踏まえ、今後、前向き多施設共同無作為化試験による情報収集を行い、左右兼用ガイディングカテーテルが心筋梗塞の再灌流時間短縮に有用であることを検証するための解析を行うものとする。
英語
There are a lot of reports that decreased mortality and improvement of cardiac function are observed by shortening of the time from onset of acute myocardial infarction to recanalization. However, shortening of catheterization time, a part of the time, has not been examined. In 60 patients in a single-center retrospective study performed in Tokai University, the time from arterial puncture to reperfusion was shortened, and the time from arrival at hospital to reperfusion was also shortened. In 1275 patients in a multi-center retrospective study, moreover, the time from arterial puncture to reperfusion was significantly shortened by 4 minutes, and a significant decrease was also observed in the time from arrival at hospital to reperfusion.
Based on this result, the information shall be collected from prospective multi-center randomized study and analyzed to verify that the right and left dual-purpose guiding catheter is useful for shortening of reperfusion time in myocardial infarction.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅳ相/Phase IV
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
シースー第一治療器具時間
（シース挿入から再灌流治療器具の挿入まで）
英語
Sheath-to-first device activation time
Time from insertion of sheath to reperfusion treatment apparatus (First device activation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
*ドアからバルーンまでの時間
*全虚血時間
* 透視時間および透視量
* 造影剤使用量
* カテーテル使用本数
* 入院費
* 30日後の全死亡率および心血管系死亡率
* 30日後の出血性合併症発生率
* 1年後の全死亡率および心血管系死亡率
* SC-PCI 法の成功率
英語
*Door-to-balloon time
*Total ischemia time
* Fluoroscopy time and fluoroscopy dose
* Amount of contrast medium
* Number of catheters used
* Hospital expense
* All-cause mortality and cardiovascular mortality at 30 days
* Hemorrhagic complication rate at 30 days
* All-cause mortality and cardiovascular mortality at 1 year
* Success rate of SC-PCI method
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
SC-PCI法
汎用ガイディングカテーテル（イカリレフト）を用いて一次PCIを開始する。ガイディングカテーテルで左右の冠動脈を造影し、そのままPCIを開始する。この方法は、カテーテル交換を必要としない。Single Catheter PCI (SC-PCI) 法である。
英語
SC-PCI Method
Primary PCI is initiated with a universal guiding catheter (Ikari left). The guiding catheter is used to contrast the left and right coronary arteries and PCI is started directly. This method does not require a catheter exchange. It is Single Catheter PCI (SC-PCI) method.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
従来の方法
Primary PCIは診断用カテーテルで開始される。このカテーテルは一方の冠動脈を造影するために使用される。その後、対側の診断用カテーテルに交換する。その後、ガイディングカテーテルに交換し、PCIを開始する。
英語
Conventional Method
Primary PCI is initiated with a diagnostic catheter. The catheter is used to contrast one of the coronary arteries. Then, the catheter is replaced with a contralateral side diagnostic catheter. Then, the catheter is replaced with a guiding catheter and PCI is started.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 21 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
年齢21歳以上
ST上昇型急性心筋梗塞
発症後12時間以内にPrimary PCIが適応となった患者
英語
Age of 21 years or older
Acute ST-segment elevation myocardial infarction
Patients indicated for Primary PCI within 12 hours after onset
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
PCI前にインペラ、ECMO、IABPの挿入を必要とするショック状態の患者
心停止により心肺蘇生を必要とする患者
徐脈のため一時的にペースメーカーが必要な方
透析を受けている患者
主治医が登録に不適当と判断した方
英語
Patients with shock requiring insertion of Impella, ECMO or IABP before PCI
Patients requiring cardiopulmonary resuscitation due to cardiac arrest
Patients requiring temporary pacemaker due to bradycardia
Patients undergoing dialysis
Patients judged by the attending physician to be inappropriate for registration
目標参加者数/Target sample size
400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 翔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鳥居 |
英語
| 名 | Sho |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Torii |
所属組織/Organization
日本語
東海大学
英語
Tokai University
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
郵便番号/Zip code
259-1193
住所/Address
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋１４３
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan
電話/TEL
0463-93-1121
Email/Email
ts2877@tokai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊苅 |
英語
| 名 | Yuji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikari |
組織名/Organization
日本語
東海大学
英語
Tokai University
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
郵便番号/Zip code
259-1193
住所/Address
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋１４３
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL
0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ikari@tokai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東海大学
英語
Tokai University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Boston Scientific
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ボストンサイエンティフィック
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
米国
英語
USA
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東海大学医学部付属病院 治験・臨床研究センター
英語
Clinical Research Center at Tokai University
住所/Address
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/Tel
0463-93-1121
Email/Email
tokai-rec@tokai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
NCT05604976
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
Clinicaltrials.gov
英語
Clinicaltrials.gov
試験ID2/Study ID_2
jRCTs 03220243
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
臨床研究提出公開システム
英語
Japan Registry of Clinical Trials
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40624242/
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40624242/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
430
主な結果/Results
日本語
イカリカーブを用いたSC-PCI法は、STEMIに対する一次PCIにおいて、安全性と手技成功率を維持しつつPCI手技時間を有意に短縮することが示された。
英語
The SC-PCI method using the Ikari curve demonstrated a significant reduction in PCI procedure time while maintaining safety and procedural success in primary PCI for STEMI.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
両群間でベースライン特性は良好に均衡していたが、SC-PCI法群ではC-PCI法群と比較して入院時の心拍数が高値であった。平均年齢は69±13歳、男性は81.6％であった（表1）。
本研究はCOVID-19流行期（2022年11月～2023年10月）に実施されたため、患者搬入時の対応は施設間でばらつきがあった。大半の施設では、抗原検査の結果を待たずに検査を提出し感染対策を実施した上でPCIを開始した。しかし、COVID-19肺炎の有無を判断するために胸部CT検査を実施する施設や、カテーテル検査室へ進む前にCOVID-19抗原検査の結果を待つ施設も一部存在した。
英語
The baseline characteristics were well balanced between the 2 groups, except for higher heart rate at admission in the SC-PCI method compared with the C-PCI method. The mean age was 69 +/-13 years, and 81.6% of patients were men. As the study was conducted during the COVID-19 era (November 2022 to October 2023), there was variability between facilities in handling patients upon arrival at the hospital. Most facilities began primary PCI after submitting an antigen test and implementing infection control measures, without waiting for the antigen test results. However, some facilities performed chest CT scans to determine if patients had COVID-19 pneumonia, while others waited for the COVID-19 antigen test results before proceeding to the cath lab.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
日本国内47施設から合計430例の患者が登録され無作為に割り付けられた。完全解析対象は、SC-PCI法群194例、C-PCI法群186例であり、SC-PCI法群20例、C-PCI法群30例を除外した。除外理由は、MINOCA、大動脈解離、肺塞栓症、およびプライマリPCIの適応がない患者であった。さらに、PCI前に一時的ペースメーカーを必要とするなど除外基準を満たした患者16例（SC-PCI法群6例、C-PCI法群11例）がいた。
英語
In total of 430 patients were enrolled and randomly assigned from 47 centers in Japan. The full analysis included 194 patients in the SC-PCI method and 186 patients in the C-PCI method, after excluding 20 patients from the SC-PCI method and 30 from the C-PCI method. The reasons for exclusion were patients with MINOCA, aortic dissection, pulmonary embolism, and those without an indication for primary PCI. Additionally, 16 patients (6 from the SC-PCI method and 11 from the C-PCI method) met exclusion criteria such as the need for a temporary pacemaker before PCI.
有害事象/Adverse events
日本語
30日時点の追跡調査完了率は100％、1年時点では99.5％であった。30日時点の副次的評価項目である全死因死亡、心原性死亡、出血は両群で同等であった。PCI穿刺部位におけるBARC 3または5の出血は両群ともゼロであった。30日時点の再発性心筋梗塞、脳卒中などのその他の評価項目も同等であった。1年フォローアップ時の全死因死亡率、再発性心筋梗塞、脳卒中、出血の発生率も両群で同程度であった。
英語
The follow-up completion rate was 100% at 30 days and 99.5% at 1 year. The secondary endpoints at 30 days follow-up included all-cause death, cardiac death, and hemorrhage were similar between both groups. BARC 3 or 5 bleeding at PCI puncture site was zero in both groups. Other endpoints such as recurrent MI, stroke at 30 days was also comparable. Prevalence of all-cause mortality, recurrent MI, stroke, and bleeding at 1 year follow-up was also similar between the 2 groups .
評価項目/Outcome measures
日本語
本研究の主要評価項目であるS2B時間は、SC-PCI法がC-PCI法と比較して有意に短縮され、3分の減少が認められた（それぞれ15.8±10.9分対18.7±10.6分、p=0.007）（図2A、2B、表3）。一方、D2B時間、発症から到着時間、総虚血時間を含むその他の副次的評価項目は両群で同等であった。透視時間・線量および造影剤使用量も両群で同等であった（表3）。SC-PCI法の成功率は、ILガイドカテーテルのみを用いて一次PCI手技全体を完了した場合を91.2%、単一のILガイドカテーテルのみを用いて一次PCI手技全体を完了した場合を88.1%、単一のILガイドカテーテルのみを用いて一次PCI手技全体を完了し最終的にTIMI 3血流を達成した場合を85.1%と定義した。
英語
S2B time, which is the primary endpoint of the study, was significantly shorter in the SC-PCI method compared to the C-PCI method with 3 minute reduction of S2B time (15.8 +/- 10.9 minutes vs. 18.7 +/- 10.6 minutes, respectively, p=0.007) (Figure 2A, 2B, Table 3). On the other hand, the other secondary endpoints including D2B time, onset to door time, total ischemic time was similar between the 2 groups. Fluoroscopic time and dose, as well as volume of contrast was also similar between the 2 groups. Success rate of the SC-PCI method was 91.2% defined as completing the whole primary PCI procedure using only IL guiding catheter(s), 88.1% defined as completing the whole primary PCI procedure using an only single IL guiding catheter, and 85.1% defined as completing the whole primary PCI procedure using an only single IL guiding catheter with final TIMI 3 flow.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
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