UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049596
受付番号	R000056462
科学的試験名	ビフィズス菌の長期摂取による安全性確認試験－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法－
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/30
最終更新日	2023/07/26 11:26:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌の長期摂取による安全性確認試験
－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法－

英語
A study to confirm the safety of long-term intake of bifidobacteria : a placebo-controlled, randomized, double-blind study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌の長期摂取による安全性確認試験

英語
A study to confirm the safety of long-term intake of bifidobacteria.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビフィズス菌の長期摂取による安全性確認試験
－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法－

英語
A study to confirm the safety of long-term intake of bifidobacteria : a placebo-controlled, randomized, double-blind study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビフィズス菌の長期摂取による安全性確認試験

英語
A study to confirm the safety of long-term intake of bifidobacteria.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビフィズス菌を長期摂取した際の安全性を確認する。

英語
To confirm the safety of long-term intake of bifidobacteria.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①問診・自他覚症状
②体重（BMI）
③血圧・脈拍数
④臨床検査

英語
1. Medical interview/Subjective and Objective symptom
2. Body weight (BMI)
3. Blood pressure/Pulse rate
4. Clinical examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①研究参加の同意取得時点で20歳以上65歳未満の健康な男女
②便秘傾向（1週間の自発排便回数が週3回以上5回以下）の者あるいは通常排便（1週間の自発排便回数が週5回より多い）の者
③研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意した者

英語
1. Males and females from 20 to 64 years of age.
2. Subjects with a tendency for constipation (three to five times of defecation per weeks) or with normal defecation (more than 5 times of defecation per weeks).
3. Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①内服薬（特に便通に影響を及ぼす下剤、整腸剤、便秘薬等）を常用している者
②糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
③慢性的な疾患を有し、薬剤を常用している者
④消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、手術歴がある者（虫垂炎を除く）
⑤その他、重篤な疾患に罹患している者
⑥研究期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品（別紙2参照）、便秘改善によいとされる健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）、及び糖アルコール多量含有食品の摂取をやめることができない者
⑦日常的に多量のアルコール（純アルコール換算で約40 g以上）を摂取している者
⑧薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑨食物や医薬品に対してアレルギーを有する者
⑩妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑪他の研究に参加中あるいは参加の意思がある者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者
⑫その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who regularly take oral medicine (especially laxatives, antiflatulents, laxatives, etc. that affect bowel movements).
2. Subjects who have a history of Serious diseases such as diabetes, kidney/liver disease or heart disease, and/or thyroid diseases, adrenal diseases, and other metabolic diseases or who is under medical treatment.
3. Subjects who have chronic disease and is under medication.
4. Subjects with a digestive organ disease or surgical history who has an influence on digestive absorption and defecation (Excluding appendicitis).
5. Subjects who are suffering from other serious diseases.
6. Subjects who are not able to stop ingesting foods containing live bacteria such as lactic acid bacteria, bifidobacteria, and bacillus subtilis natto, foods fortified with oligosaccharides and dietary fiber, health foods that are said to be good for improving constipation, foods containing large amounts of sugar alcohol, during the study period.
7. Subjects who are consuming large amounts of alcohol (abouts 40 g or more in terms of pure alcohol) on a daily basis.
8. Subjects who have a history of drug dependence or alcohol dependence or have a current medical history.
9. Subjects who have food and medicine allergy.
10. Subjects who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period.
11. Subjects who participate in other clinical trials, who have participated in other tests within one month of obtaining consent, or who are willing to participate.
12. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名徹

ミドルネーム

姓佐上

英語

名 Toru

ミドルネーム

姓 Sagami

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック

英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
医師

英語
Doctor

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス　5階

英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace

電話/TEL

03-3452-3382

Email/Email

shibaura@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名美加

ミドルネーム

姓小森

英語

名 Yoshika

ミドルネーム

姓 Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Biofermin Pharmaceutical Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ビオフェルミン製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056462

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056462

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）